Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av vaccin mot enterovirus 71 hos barn i åldern 6-35 månader

17 juni 2016 uppdaterad av: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Denna kliniska fas IV-studie utvärderar säkerheten för enterovirus 71-vaccin hos barn i åldern 6-35 månader med metoden både passiv och aktiv övervakning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20000

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn och småbarn i åldrarna 6 och 35 månader, som uppfyller kriterierna för att få vaccin baserat på bedömning av vårdgivare på vaccinationskliniken. Och vårdnadshavaren är villig att vaccinera på egen bekostnad.

Exklusions kriterier:

  • Historik av allergi mot någon vacciningrediens eller gentamycin;
  • Feber, eller akut sjukdom, eller akut stadium av kronisk sjukdom;
  • Har allvarliga kroniska sjukdomar eller allergisk konstitution;
  • Avslag på uppföljning av säkerhetsskäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: två doser enterovirus 71-vaccin
Två doser enterovirus 71-vaccin kommer att ges i åldern 6-35 månader, 28 dagars intervall.
Biologisk: två doser enterovirus 71-vaccin
Två doser enterovirus 71-vaccin kommer att ges till barn i åldern 6-35 månader med 28 dagars intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av biverkningar av enterovirus 71-vaccin
Tidsram: 28 dagar
Biverkningar associerade med vaccin kommer att observeras hos försökspersoner efter varje vaccination. Efterfrågade lokala biverkningar inkluderar smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad, utslag, klåda på injektionsstället. begärda allmänna biverkningar inkluderar feber, illamående, kräkningar, diarré, minskad aptit, vara upprörd (irritabilitet, onormal gråt), trötthet, allergi
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cycdc2016-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enterovirus 71-vaccin

Kliniska prövningar på två doser enterovirus 71-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera