Säkerhetsstudie av vaccin mot enterovirus 71 hos barn i åldern 6-35 månader
17 juni 2016 uppdaterad av: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Denna kliniska fas IV-studie utvärderar säkerheten för enterovirus 71-vaccin hos barn i åldern 6-35 månader med metoden både passiv och aktiv övervakning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20000
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn och småbarn i åldrarna 6 och 35 månader, som uppfyller kriterierna för att få vaccin baserat på bedömning av vårdgivare på vaccinationskliniken. Och vårdnadshavaren är villig att vaccinera på egen bekostnad.
Exklusions kriterier:
- Historik av allergi mot någon vacciningrediens eller gentamycin;
- Feber, eller akut sjukdom, eller akut stadium av kronisk sjukdom;
- Har allvarliga kroniska sjukdomar eller allergisk konstitution;
- Avslag på uppföljning av säkerhetsskäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: två doser enterovirus 71-vaccin
Två doser enterovirus 71-vaccin kommer att ges i åldern 6-35 månader, 28 dagars intervall.
|
Två doser enterovirus 71-vaccin kommer att ges till barn i åldern 6-35 månader med 28 dagars intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av biverkningar av enterovirus 71-vaccin
Tidsram: 28 dagar
|
Biverkningar associerade med vaccin kommer att observeras hos försökspersoner efter varje vaccination.
Efterfrågade lokala biverkningar inkluderar smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad, utslag, klåda på injektionsstället.
begärda allmänna biverkningar inkluderar feber, illamående, kräkningar, diarré, minskad aptit, vara upprörd (irritabilitet, onormal gråt), trötthet, allergi
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cycdc2016-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .