Исследование безопасности вакцины против энтеровируса 71 у детей в возрасте 6–35 месяцев
17 июня 2016 г. обновлено: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
В этом клиническом исследовании IV фазы оценивается безопасность вакцины против энтеровируса 71 у детей в возрасте 6–35 месяцев методом как пассивного, так и активного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20000
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети младшего возраста в возрасте 6 и 35 месяцев, отвечающие критериям получения вакцины на основании суждения лиц, осуществляющих уход в клинике вакцинации. И законный опекун готов сделать прививку за свой счет.
Критерий исключения:
- История аллергии на любой ингредиент вакцины или гентамицин;
- лихорадка, или острое заболевание, или острая стадия хронического заболевания;
- Наличие тяжелых хронических заболеваний или аллергическая конституция;
- Отказ от наблюдения из соображений безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: две дозы вакцины против энтеровируса 71
Две дозы вакцины против энтеровируса 71 будут введены детям в возрасте от 6 до 35 месяцев с интервалом в 28 дней.
|
Две дозы вакцины против энтеровируса 71 будут введены детям в возрасте от 6 до 35 месяцев с интервалом в 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций вакцины энтеровирус 71
Временное ограничение: 28 дней
|
Побочные реакции, связанные с вакциной, будут наблюдаться у субъектов после каждой вакцинации.
Запрашиваемые местные нежелательные явления включают боль, покраснение, отек, уплотнение, сыпь, зуд в месте инъекции.
предполагаемые общие нежелательные явления включают лихорадку, тошноту, рвоту, диарею, снижение аппетита, возбуждение (раздражительность, ненормальный плач), утомляемость, аллергию.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cycdc2016-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .