Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza del vaccino Enterovirus 71 nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi

17 giugno 2016 aggiornato da: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Questo studio clinico di fase IV valuta la sicurezza del vaccino contro l'enterovirus 71 nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi mediante il metodo della sorveglianza sia passiva che attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20000

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi, che soddisfano i criteri per ricevere il vaccino in base al giudizio degli operatori sanitari presso la clinica di vaccinazione. E il tutore legale è disposto alla vaccinazione a proprie spese.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia a qualsiasi ingrediente del vaccino o gentamicina;
  • Febbre, o malattia acuta, o stadio acuto di malattia cronica;
  • Avere gravi malattie croniche o costituzione allergica;
  • Rifiuto del follow-up per problemi di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: due dosi di vaccino contro l'enterovirus 71
Verranno somministrate due dosi di vaccino contro l'enterovirus 71 in età compresa tra 6 e 35 mesi, intervallo di 28 giorni.
Biologico: due dosi di vaccino contro l'enterovirus 71
Due dosi di vaccino contro l'enterovirus 71 saranno somministrate a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi, a intervalli di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di reazioni avverse del vaccino enterovirus 71
Lasso di tempo: 28 giorni
Le reazioni avverse associate al vaccino saranno osservate nei soggetti dopo ogni vaccinazione. Gli eventi avversi locali sollecitati includono dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, eruzione cutanea, prurito al sito di iniezione. gli eventi avversi generali sollecitati includono febbre, nausea, vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito, agitazione (irritabilità, pianto anomalo), affaticamento, allergia
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cycdc2016-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enterovirus 71 Vaccino

Prove cliniche su due dosi di vaccino contro l'enterovirus 71

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi