Estudo de segurança da vacina Enterovirus 71 em crianças de 6 a 35 meses de idade
17 de junho de 2016 atualizado por: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Este estudo clínico de fase IV avalia a segurança da vacina contra o enterovírus 71 em crianças de 6 a 35 meses de idade pelo método de vigilância passiva e ativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20000
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes e crianças de 6 a 35 meses de idade, preenchendo os critérios para receber a vacina com base no julgamento dos cuidadores da clínica de vacinação. E o responsável legal está disposto a vacinação às suas próprias custas.
Critério de exclusão:
- História de alergia a qualquer ingrediente da vacina ou gentamicina;
- Febre, ou doença aguda, ou estágio agudo de doença crônica;
- Ter doenças crônicas graves, ou constituição alérgica;
- Recusa de acompanhamento por questões de segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: duas doses de vacina enterovírus 71
Duas doses da vacina enterovírus 71 serão administradas em crianças de 6 a 35 meses de idade, com intervalo de 28 dias.
|
Duas doses da vacina enterovírus 71 serão administradas em crianças de 6 a 35 meses de idade, com intervalo de 28 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de reações adversas da vacina enterovírus 71
Prazo: 28 dias
|
As reações adversas associadas à vacina serão observadas em indivíduos após cada vacinação.
Os eventos adversos locais solicitados incluem dor, vermelhidão, inchaço, endurecimento, erupção cutânea, prurido no local da injeção.
Os eventos adversos gerais solicitados incluem febre, náusea, vômito, diarreia, diminuição do apetite, agitação (irritabilidade, choro anormal), fadiga, alergia
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cycdc2016-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina Enterovirus 71
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Ativo, não recrutando
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Ativo, não recrutandoVacina inativada para enterovírus 71Taiwan
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.ConcluídoEnterovírus 71 HumanoTaiwan
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.ConcluídoInfecção por Enterovírus 71Taiwan, Vietnã
-
Shandong Province Centers for Disease Control and...Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial...DesconhecidoVacina inativada para enterovírus 71 | DMPBChina
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Concluído
-
China Medical University HospitalDesconhecidoEnterovirus 71, Genética do Hospedeiro, Social, Comportamento, Fatores Ambientais
-
National Taiwan University HospitalDesconhecidoEnterovírus 71 e Vírus InfluenzaTaiwan