Étude d'innocuité du vaccin contre l'entérovirus 71 chez les enfants âgés de 6 à 35 mois
17 juin 2016 mis à jour par: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Cette étude clinique de phase IV évalue la sécurité du vaccin contre l'entérovirus 71 chez les enfants âgés de 6 à 35 mois par la méthode de surveillance passive et active.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20000
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et tout-petits âgés de 6 et 35 mois, répondant aux critères de vaccination selon le jugement des soignants à la clinique de vaccination. Et Le tuteur légal est disposé à la vaccination à ses propres frais.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à l'un des ingrédients du vaccin ou à la gentamycine ;
- Fièvre, ou maladie aiguë, ou stade aigu d'une maladie chronique ;
- Avoir des maladies chroniques graves ou une constitution allergique ;
- Refus de suivi pour souci de sécurité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vaccin à deux doses contre l'entérovirus 71
Deux doses de vaccin contre l'entérovirus 71 seront administrées aux enfants âgés de 6 à 35 mois, à 28 jours d'intervalle.
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Deux doses de vaccin contre l'entérovirus 71 seront administrées aux enfants âgés de 6 à 35 mois, à 28 jours d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'effets indésirables du vaccin contre l'entérovirus 71
Délai: 28 jours
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Des effets indésirables associés au vaccin seront observés chez les sujets après chaque vaccination.
Les événements indésirables locaux sollicités comprennent la douleur, la rougeur, l'enflure, l'induration, l'éruption cutanée et le prurit au site d'injection.
les événements indésirables généraux sollicités comprennent fièvre, nausées, vomissements, diarrhée, diminution de l'appétit, agitation (irritabilité, pleurs anormaux), fatigue, allergie
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Première publication (Estimation)
20 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cycdc2016-2
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