阿达木单抗 (Humira) 治疗化脓性汗腺炎 (HS) 围手术期的安全性和有效性 (SHARPS)
2020年5月4日 更新者：AbbVie
一项 4 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估阿达木单抗与手术联合用于中度至重度化脓性汗腺炎受试者的安全性和有效性
本研究的目的是评估手术前阿达木单抗对患有中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 且适合手术的参与者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项干预性、随机、双盲 (DB)、安慰剂对照研究。
研究持续时间包括 30 天的筛选期、最初的 12 周 DB 治疗术前期（A 期）、2 周的围手术期以及继续每周 DB 研究药物给药（B 期），以及随后的 10 周 DB 治疗术后期（C 期）。
A 期的随机化（按 1:1 的比例）按基线 Hurley 分期（II 与 III）和计划手术部位的解剖位置（即腋窝与腹股沟区）分层。
指定外科医生在筛选期间建立的手术切除的预计大小（通过在醋酸纤维板或等效物上描绘外周长计算得出）被记录下来。
在 B 期，指定的外科医生测量并记录实际手术的表面积，手术发生在第 13 周。
手术和术后管理（例如住院、手术伤口护理）按照当地惯例进行。
在第 24 周，即最后一次研究访视时，未给予研究药物。
在第 24 周的所有程序完成后，参与者能够开始使用商业产品（按照参与者医生的规定）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hovedstaden
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Copenhagen NV、Hovedstaden、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital /ID# 150796
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Sjælland
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Roskilde、Sjælland、丹麦、4000
- Sjaellands Universitets Hospit /ID# 150795
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Moscow、俄罗斯联邦、111539
- City Clinical Hospital 15 /ID# 151281
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、193015
- NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 151197
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 151315
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Ontario
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 151314
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Cali、哥伦比亚、760032
- Fundacion Valle Del Lili /ID# 151565
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Medellín、哥伦比亚
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 152693
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 151027
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Athens、希腊、16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150840
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Athens、希腊、16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150842
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Attiki
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Athens、Attiki、希腊、12462
- University General Hospital Attikon /ID# 150841
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Berlin、德国、10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 150875
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Bochum、德国、44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 150873
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Darmstadt、德国、64297
- Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 150874
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Dessau、德国、06847
- Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 150876
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Bayern
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Erlangen、Bayern、德国、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 167251
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Ferrara、意大利、44124
- A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 150066
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Modena、意大利、41124
- Universita degli Studi di /ID# 150068
-
Rome、意大利、00133
- Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 150142
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Lombardia
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Milan、Lombardia、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150069
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Hordaland
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Bergen、Hordaland、挪威、5021
- Haukeland University Hospital /ID# 152662
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Prague、捷克语、100 34
- Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 169173
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Praha 5
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Ostrava、Praha 5、捷克语、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 169174
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Bruxelles-Capitale
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Brussels、Bruxelles-Capitale、比利时、1070
- CUB Hospital Erasme /ID# 150907
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- UZ Gent /ID# 150906
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Najran
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Riyadh、Najran、沙特阿拉伯、11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 153769
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Reims、法国、51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 157761
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Ile-de-France
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Antony、Ile-de-France、法国、92160
- Hopital Prive d'Antony /ID# 157347
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Dolnoslaskie
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Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、52-016
- Prywatny Osrodek Chirurgii Plastycznej Andrzej Bieniek /ID# 169413
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University Medical Faculty /ID# 150829
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Bursa、火鸡、16059
- Uludag University Medical Faculty /ID# 150831
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Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 150043
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Solna、瑞典、17176
- Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 150817
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Bucuresti
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Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚、011461
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias /ID# 151072
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Timis
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Timişoara、Timis、罗马尼亚、300558
- Spitalul Municipal de Urgenta Timisoara /ID# 151073
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Wallace Medical Group, Inc. /ID# 171289
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Encino、California、美国、91436
- Encino Research Center / T. Jo /ID# 171347
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Irvine、California、美国、92697-1385
- University of California Irvine /ID# 170054
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Univ /ID# 168441
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 168438
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospitals /ID# 200667
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 168446
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 168447
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital /ID# 168439
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London, City Of
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London、London, City Of、英国、E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 151699
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 150662
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 150672
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 152157
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Porto、葡萄牙、4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 150885
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 150787
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Barcelona、西班牙、08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 152742
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150788
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Manises、西班牙、46940
- Hospital de Manises /ID# 150790
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 150789
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在基线访问之前，参与者必须有至少 1 年（365 天）诊断为化脓性汗腺炎 (HS) 的皮肤损伤
参与者必须至少有 3 个不同的解剖区域涉及炎症（也称为“活动”）HS 病变；加
- 需要切除手术的一侧腋窝或一侧腹股沟区域（仅限于腹股沟股沟和邻近区域），以及
- 至少有一个其他受影响的 HS 区域（例如，对侧腹股沟区域、臀部、乳房下区域）被评为 Hurley II 期或 III 期
- 在 HS 非手术部位的基线就诊时，参与者的脓肿和炎性结节 (AN) 总数必须大于或等于 3
- HS 手术部位必须包含至少一个活跃的 HS 病变
- HS 手术部位必须需要切除手术，并且足够大，需要由指定外科医生评估的二次意图愈合
排除标准：
- 参与者在基线访视时的引流瘘数量超过 20
- 参与者需要在除单侧腋窝或腹股沟区域以外的任何解剖部位进行手术
- 参与者需要在第 13 周之前进行手术管理
- 根据指定外科医生的评估，参与者需要进行切除手术并进行一期闭合作为对参与者最有利的闭合方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
A期：第1-4天皮下(SC)注射；第 2 周 - 2 次 SC 注射；第 4-12 周 - 每周 1 次 SC 注射 B 期：第 13-14 周 - 每周 1 次 SC 注射 C 期：第 15-23 周 - 每周 1 次 SC 注射 |
按照手臂描述中的描述进行皮下注射
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有源比较器：阿达木单抗
A 期：第 1-4 天皮下 (SC) 40 mg 注射；第 2 周 - 2 次皮下注射 40 毫克；第 4-12 周 - 每周 1 次皮下注射 40 毫克 B 期：第 13-14 周 - 每周 1 次皮下注射 40 毫克 C 期：第 15-23 周 - 每周 1 次皮下注射 40 毫克 |
按照手臂描述中的描述进行皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周达到化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 的参与者百分比
大体时间：在第 12 周
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HiSCR 定义为脓肿和炎性结节 (AN) 计数至少减少 50%，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数相对于基线没有增加。
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在第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时达到 HiSCR-es 的参与者百分比
大体时间：在第 12 周
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化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR-es) 定义为脓肿和炎性结节 (AN) 计数至少减少 50%，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数相对于基线没有增加，不包括汗腺炎化脓性手术部位。
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在第 12 周
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第 24 周时达到 HiSCR-es 的参与者百分比
大体时间：在第 24 周
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化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR-es) 定义为脓肿和炎性结节 (AN) 计数至少减少 50%，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数相对于基线没有增加，不包括汗腺炎化脓性手术部位。
|
在第 24 周
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从基线到第 12 周，化脓性汗腺炎 (HS) 手术部位表面积的百分比变化
大体时间：从基线到第 12 周
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研究医师记录了指定外科医生在筛选期间建立的手术切除的预计大小（通过在醋酸纤维板或等效物上描绘外周长计算得出）。
记录了从基线到第 12 周的预计 HS 手术部位表面积的变化。
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从基线到第 12 周
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第 12 周时需要比手术计划（在基线时确定）或不需要手术的手术范围小的参与者百分比
大体时间：在第 12 周
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研究医师记录了指定外科医生在筛选期间建立的手术切除的预计大小（通过在醋酸纤维板或等效物上描绘外周长计算得出）。
记录了预计 HS 手术部位的表面积从基线到第 12 周的变化，以及第 12 周时需要比手术计划（在基线确定）范围更小的手术或不进行手术的参与者百分比外科医生被记录下来。
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在第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月18日
初级完成 (实际的)
2019年5月16日
研究完成 (实际的)
2019年10月16日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月4日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M15-574
- 2015-005161-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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