Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu (Humira) w leczeniu okołochirurgicznym Hidradenitis Suppurativa (HS) (SHARPS)

4 maja 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu stosowanego w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z ropnym zapaleniem gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu przed operacją u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego Hidradenitis Suppurativa (HS), którzy byli kandydatami do operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe (DB) badanie kontrolowane placebo. Czas trwania badania obejmował 30-dniowy okres przesiewowy, początkowy 12-tygodniowy okres leczenia DB przed operacją (okres A), 2-tygodniowy okres okołooperacyjny z kontynuacją cotygodniowego podawania badanego leku DB (okres B) oraz kolejny 10-tygodniowy okres leczenia DB po operacji (okres C). Randomizację (w stosunku 1:1) w okresie A podzielono na straty według początkowego stadium Hurleya (II w stosunku do III) oraz anatomicznej lokalizacji planowanego miejsca operacji (tj. pacha w porównaniu z okolicą pachwinową). Zapisano przewidywany rozmiar chirurgicznego wycięcia ustalony przez wyznaczonego chirurga podczas okresu przesiewowego (obliczony na podstawie śledzenia zewnętrznego obwodu na arkuszu octanu lub równoważnym). W okresie B wyznaczony chirurg zmierzył i zarejestrował powierzchnię rzeczywistej operacji, przy czym operacja miała miejsce w 13. tygodniu. Postępowanie chirurgiczne i pooperacyjne (np. hospitalizacja, chirurgiczne leczenie ran) odbywało się zgodnie z lokalną praktyką. Żaden badany lek nie został podany w tygodniu 24, podczas ostatniej wizyty w ramach badania. Uczestnicy mogli rozpocząć komercyjny produkt (zgodnie z zaleceniami lekarza uczestników) po zakończeniu wszystkich procedur w 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Najran
      • Riyadh, Najran, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 153769
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 150907
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 150906
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 169173
    • Praha 5
      • Ostrava, Praha 5, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 169174
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital /ID# 150796
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dania, 4000
        • Sjaellands Universitets Hospit /ID# 150795
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • City Clinical Hospital 15 /ID# 151281
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 151197
  • Francja
      • Reims, Francja, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 157761
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Francja, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 157347
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150840
      • Athens, Grecja, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150842
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 150841
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 150787
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 152742
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150788
      • Manises, Hiszpania, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 150790
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 150789
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 150662
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150672
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 152157
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 150829
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 150831
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 150043
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 151315
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 151314
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili /ID# 151565
      • Medellín, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 152693
  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 151027
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 150875
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 150873
      • Darmstadt, Niemcy, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 150874
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 150876
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 167251
  • Norwegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 152662
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 52-016
        • Prywatny Osrodek Chirurgii Plastycznej Andrzej Bieniek /ID# 169413
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 150885
  • Rumunia
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias /ID# 151072
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumunia, 300558
        • Spitalul Municipal de Urgenta Timisoara /ID# 151073
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 171289
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Center / T. Jo /ID# 171347
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 170054
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ /ID# 168441
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 168438
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 200667
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 168446
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 168447
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 168439
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 150817
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 150066
      • Modena, Włochy, 41124
        • Universita degli Studi di /ID# 150068
      • Rome, Włochy, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 150142
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150069
  • Zjednoczone Królestwo
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 151699

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć zmiany skórne wskazujące na Hidradenitis Suppurativa (HS) przez co najmniej 1 rok (365 dni) przed wizytą wyjściową

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 3 odrębne obszary anatomiczne objęte zapalnymi (określanymi również jako „aktywne”) zmiany HS; plus

    • albo jedna pacha, albo jeden obszar pachwinowy (ograniczony do fałdu pachwinowo-goleniowego i obszarów przyległych), który wymaga operacji wycięcia, oraz
    • z co najmniej jednym z innych dotkniętych obszarów HS (np. przeciwległy obszar pachwinowy, pośladki, obszar podpiersiowy) sklasyfikowany jako II lub III stopień Hurleya
  • Uczestnik musi mieć całkowitą liczbę ropni i guzków zapalnych (AN) większą lub równą 3 podczas wizyty początkowej w miejscach nieoperacyjnych HS
  • Miejsce operacji HS musi zawierać co najmniej jedną aktywną zmianę HS
  • Miejsce operacji HS musi wymagać operacji wycięcia i jest wystarczająco duże, aby wymagać wygojenia przez wtórną intencję, zgodnie z oceną wyznaczonego chirurga

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika liczba przetok drenujących jest większa niż 20 podczas wizyty wyjściowej
  • Uczestnik wymaga operacji w dowolnym miejscu anatomicznym innym niż jednostronna pacha lub okolica pachwinowa
  • Uczestnik wymaga leczenia chirurgicznego przed 13. tygodniem
  • Uczestnik wymaga, na podstawie oceny wyznaczonego chirurga, operacji wycięcia z pierwotnym zamknięciem jako metody zamknięcia najkorzystniejszej dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Okres A: Dzień 1-4 iniekcje podskórne (SC); Tydzień 2-2 zastrzyki SC; Tygodnie 4-12- 1 wstrzyknięcie podskórne co tydzień

Okres B: Tygodnie 13-14- 1 wstrzyknięcie podskórne co tydzień

Okres C: Tygodnie 15-23- 1 wstrzyknięcie podskórne co tydzień
Lek: Placebo
Iniekcje podskórne podawane zgodnie z opisem ramienia
Aktywny komparator: Adalimumab

Okres A: dzień 1-4 wstrzyknięcia podskórne (SC) 40 mg; Tydzień 2-2 Zastrzyki SC 40 mg; Tygodnie 4-12- 1 podskórnie wstrzyknięcie 40 mg co tydzień

Okres B: Tygodnie 13-14- 1 podskórnie wstrzyknięcie 40 mg co tydzień

Okres C: Tygodnie 15-23- 1 podskórnie wstrzyknięcie 40 mg co tydzień
Lek: Adalimumab
Iniekcje podskórne podawane zgodnie z opisem ramienia
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
HiSCR definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
W 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez zwiększenia liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych, z wyłączeniem zapalenia gruczołów potowych Ropne miejsce chirurgiczne.
W tygodniu 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez zwiększenia liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych, z wyłączeniem zapalenia gruczołów potowych Ropne miejsce chirurgiczne.
W 24. tygodniu
Procentowa zmiana pola powierzchni miejsca operowanego Hidradenitis Suppurativa (HS) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Przewidywany rozmiar wycięcia chirurgicznego ustalony przez wyznaczonego chirurga podczas okresu przesiewowego (obliczony na podstawie śledzenia zewnętrznego obwodu na arkuszu octanu lub równoważnym) został zarejestrowany przez lekarza prowadzącego badanie. Udokumentowano zmianę pola powierzchni przewidywanego miejsca operacji HS od wartości początkowej do tygodnia 12.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Odsetek uczestników w 12. tygodniu, którzy wymagają mniej rozległego zabiegu chirurgicznego niż plan chirurgiczny (określony na początku badania) lub nie wymagają zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Przewidywany rozmiar wycięcia chirurgicznego ustalony przez wyznaczonego chirurga podczas okresu przesiewowego (obliczony na podstawie śledzenia zewnętrznego obwodu na arkuszu octanu lub równoważnym) został zarejestrowany przez lekarza prowadzącego badanie. Udokumentowano zmianę powierzchni planowanego miejsca operacji HS od wartości początkowej do 12. tygodnia oraz odsetek uczestników w 12. tygodniu wymagających mniej rozległej operacji niż plan chirurgiczny (określony na linii chirurg został nagrany.
W 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-574
  • 2015-005161-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa (HS)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj