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Segurança e eficácia de adalimumabe (Humira) para hidradenite supurativa (HS) pericirurgicamente (SHARPS)

4 de maio de 2020 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico de Fase 4, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do adalimumabe usado em conjunto com a cirurgia em indivíduos com hidradenite supurativa moderada a grave

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia do adalimumabe antes da cirurgia em participantes com Hidradenite Supurativa (HS) moderada a grave candidatos à cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo intervencional, randomizado, duplo-cego (DB), controlado por placebo. A duração do estudo incluiu um período de triagem de 30 dias, um período inicial pré-cirúrgico de tratamento DB de 12 semanas (Período A), um período perioperatório de 2 semanas com continuação da administração semanal do medicamento do estudo DB (Período B) e um subsequente período pós-operatório de tratamento DB de 10 semanas (Período C). A randomização (em uma proporção de 1:1) no Período A foi estratificada pelo Estágio Hurley inicial (II versus III) e localização anatômica do local cirúrgico planejado (isto é, axila versus região inguinal). O tamanho projetado da excisão cirúrgica estabelecido pelo cirurgião designado durante o Período de Triagem (calculado a partir de um traçado do perímetro externo em uma folha de acetato ou equivalente) foi registrado. No Período B, o cirurgião designado mediu e registrou a área de superfície da cirurgia real, com a cirurgia ocorrendo durante a Semana 13. A cirurgia e o gerenciamento pós-operatório (por exemplo, hospitalização, tratamento de feridas cirúrgicas) foram realizados de acordo com a prática local. Nenhuma droga do estudo foi administrada na semana 24, a visita final do estudo. Os participantes puderam começar o produto comercial (conforme prescrito pelo médico dos participantes) após a conclusão de todos os procedimentos da Semana 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 150875
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 150873
      • Darmstadt, Alemanha, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 150874
      • Dessau, Alemanha, 06847
        • Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 150876
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 167251
  • Arábia Saudita
    • Najran
      • Riyadh, Najran, Arábia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 153769
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 150907
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 150906
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 151315
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 151314
  • Colômbia
      • Cali, Colômbia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili /ID# 151565
      • Medellín, Colômbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 152693
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital /ID# 150796
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dinamarca, 4000
        • Sjaellands Universitets Hospit /ID# 150795
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 150787
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 152742
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150788
      • Manises, Espanha, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 150790
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 150789
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 171289
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center / T. Jo /ID# 171347
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 170054
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ /ID# 168441
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 168438
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 200667
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 168446
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 168447
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 168439
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 111539
        • City Clinical Hospital 15 /ID# 151281
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 151197
  • França
      • Reims, França, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 157761
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, França, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 157347
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150840
      • Athens, Grécia, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150842
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 150841
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 150662
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150672
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 152157
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 150043
  • Itália
      • Ferrara, Itália, 44124
        • A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 150066
      • Modena, Itália, 41124
        • Universita degli Studi di /ID# 150068
      • Rome, Itália, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 150142
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150069
  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 151027
  • Noruega
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 152662
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 150829
      • Bursa, Peru, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 150831
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 52-016
        • Prywatny Osrodek Chirurgii Plastycznej Andrzej Bieniek /ID# 169413
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 150885
  • Reino Unido
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 151699
  • Romênia
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romênia, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias /ID# 151072
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romênia, 300558
        • Spitalul Municipal de Urgenta Timisoara /ID# 151073
  • Suécia
      • Solna, Suécia, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 150817
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 169173
    • Praha 5
      • Ostrava, Praha 5, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 169174

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter lesões de pele que sejam diagnósticas de Hidradenite Supurativa (HS) por pelo menos 1 ano (365 dias) antes da visita inicial

  • O participante deve ter pelo menos 3 regiões anatômicas distintas envolvidas com lesões de HS inflamatórias (também denominadas 'ativas'); mais

    • uma axila ou uma região inguinal (limitada à dobra inguino-crural e áreas adjacentes) que requer cirurgia excisional, e
    • com pelo menos uma das outras regiões afetadas do HS (por exemplo, região inguinal contralateral, nádegas, região inframamária) classificada como Hurley Estágio II ou III
  • O participante deve ter um abscesso total e contagem de nódulos inflamatórios (AN) maior ou igual a 3 na visita inicial nos locais não cirúrgicos do HS
  • O local cirúrgico de HS deve conter pelo menos uma lesão ativa de HS
  • O local cirúrgico do HS deve exigir cirurgia excisional e é grande o suficiente para exigir cicatrização por segunda intenção, conforme avaliado pelo cirurgião designado

Critério de exclusão:

  • O participante tem uma contagem de fístulas de drenagem superior a 20 na visita inicial
  • O participante requer cirurgia em qualquer local anatômico que não seja uma axila unilateral ou local da região inguinal
  • O participante requer tratamento cirúrgico antes da semana 13
  • O participante requer, com base na avaliação do cirurgião designado, cirurgia excisional com fechamento primário como o método de fechamento mais benéfico para o participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo

Período A: Dia 1-4 injeções subcutâneas (SC); Semana 2- 2 injeções SC; Semanas 4-12- 1 injeção SC por semana

Período B: Semanas 13-14- 1 injeção SC por semana

Período C: Semanas 15-23- 1 injeção SC por semana
Medicamento: Placebo
Injeções subcutâneas administradas conforme descrito na descrição do braço
Comparador Ativo: Adalimumabe

Período A: Dia 1-4 injeções subcutâneas (SC) de 40 mg; Semana 2- 2 injeções SC de 40 mg; Semanas 4-12- 1 injeção SC de 40 mg por semana

Período B: Semanas 13-14- 1 injeção SC de 40 mg por semana

Período C: Semanas 15-23- 1 injeção SC de 40 mg por semana
Medicamento: Adalimumabe
Injeções subcutâneas administradas conforme descrito na descrição do braço
Outros nomes:
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR) na semana 12
Prazo: Na semana 12
HiSCR é definido como uma redução de pelo menos 50% na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas drenantes em relação à linha de base.
Na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram HiSCR-es na semana 12
Prazo: Na semana 12
A Hidradenite Supurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) é definida como uma redução de pelo menos 50% na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas drenantes em relação à linha de base, excluindo a Hidradenite Sítio cirúrgico supurativo.
Na semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram HiSCR-es na semana 24
Prazo: Na semana 24
A Hidradenite Supurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) é definida como uma redução de pelo menos 50% na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas drenantes em relação à linha de base, excluindo a Hidradenite Sítio cirúrgico supurativo.
Na semana 24
Alteração percentual na área de superfície do local cirúrgico da hidradenite supurativa (HS) desde o início até a semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
O tamanho projetado da excisão cirúrgica estabelecido pelo cirurgião designado durante o período de triagem (calculado a partir de um traçado do perímetro externo em uma folha de acetato ou equivalente) foi registrado pelo médico do estudo. A mudança na área de superfície do local cirúrgico de HS projetado desde a linha de base até a semana 12 foi documentada.
Da linha de base até a semana 12
Porcentagem de participantes na semana 12 que requerem uma cirurgia menos extensa do que o plano cirúrgico (determinado na linha de base) ou nenhuma cirurgia
Prazo: Na semana 12
O tamanho projetado da excisão cirúrgica estabelecido pelo cirurgião designado durante o período de triagem (calculado a partir de um traçado do perímetro externo em uma folha de acetato ou equivalente) foi registrado pelo médico do estudo. A mudança na área de superfície do local cirúrgico de HS projetado desde a linha de base até a semana 12 foi documentada, e a porcentagem de participantes na semana 12 exigindo uma cirurgia menos extensa do que o plano cirúrgico (determinado na linha de base) ou nenhuma cirurgia conforme determinado pelo designado cirurgião foi registrado.
Na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M15-574
  • 2015-005161-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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