Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabin (Humira) turvallisuus ja teho hidradenitis Suppurativa (HS) perikirurgisesti (SHARPS)

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 4, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus leikkauksen yhteydessä käytetyn adalimumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida adalimumabin turvallisuutta ja tehoa ennen leikkausta potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa (HS) ja jotka olivat ehdokkaita leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli interventiotutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (DB), lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen kesto sisälsi 30 päivän seulontajakson, ensimmäisen 12 viikon DB-hoitoa edeltävän leikkausjakson (jakso A), 2 viikon perioperatiivisen jakson, jossa jatkettiin viikoittaista DB-tutkimuslääkkeen antamista (jakso B) ja seuraava 10 viikon DB-hoito leikkauksen jälkeen (jakso C). Satunnaistaminen (suhteessa 1:1) jaksolla A kerrostui lähtötilanteen Hurley-vaiheen (II vs. III) ja suunnitellun leikkauskohdan anatomisen sijainnin (eli kainalo vs. nivusalueen) mukaan. Kirurgisen leikkauksen ennustettu koko, jonka nimetty kirurgi oli määrittänyt seulontajakson aikana (laskettu ulkokehän piirtämisestä asetaattilevylle tai vastaavalle) kirjattiin. Jaksolla B nimetty kirurgi mittasi ja kirjasi varsinaisen leikkauksen pinta-alan, ja leikkaus tapahtui viikolla 13. Leikkaus ja postoperatiivinen hoito (esim. sairaalahoito, kirurginen haavahoito) tapahtuivat paikallisen käytännön mukaan. Tutkimuslääkettä ei annettu viikolla 24, viimeisellä tutkimuskäynnillä. Osallistujat pystyivät aloittamaan kaupallisen tuotteen (osallistujien lääkärin määräämällä tavalla) sen jälkeen, kun kaikki viikon 24 toimenpiteet oli suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 150662
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150672
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 152157
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 150907
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 150906
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 150787
      • Barcelona, Espanja, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 152742
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150788
      • Manises, Espanja, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 150790
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 150789
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 150043
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 150066
      • Modena, Italia, 41124
        • Universita degli Studi di /ID# 150068
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 150142
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150069
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 151315
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 151314
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili /ID# 151565
      • Medellín, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 152693
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150840
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150842
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 150841
  • Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 151027
  • Norja
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 152662
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 150885
  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 52-016
        • Prywatny Osrodek Chirurgii Plastycznej Andrzej Bieniek /ID# 169413
  • Ranska
      • Reims, Ranska, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 157761
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Ranska, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 157347
  • Romania
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias /ID# 151072
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania, 300558
        • Spitalul Municipal de Urgenta Timisoara /ID# 151073
  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 150817
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 150875
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 150873
      • Darmstadt, Saksa, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 150874
      • Dessau, Saksa, 06847
        • Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 150876
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 167251
  • Saudi-Arabia
    • Najran
      • Riyadh, Najran, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 153769
  • Tanska
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital /ID# 150796
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Tanska, 4000
        • Sjaellands Universitets Hospit /ID# 150795
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 150829
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 150831
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 169173
    • Praha 5
      • Ostrava, Praha 5, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 169174
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • City Clinical Hospital 15 /ID# 151281
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 151197
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 151699
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 171289
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Encino Research Center / T. Jo /ID# 171347
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 170054
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Univ /ID# 168441
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 168438
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 200667
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 168446
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 168447
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 168439

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava Hidradenitis Suppurativan (HS) diagnostisia ihovaurioita vähintään 1 vuoden (365 päivän) ajan ennen peruskäyntiä

  • Osallistujalla on oltava vähintään 3 erillistä anatomista aluetta, jotka liittyvät tulehduksellisiin (jota kutsutaan myös "aktiivisiksi") HS-leesioihin; plus

    • joko yksi kainalo tai yksi nivusalue (rajoittuu inguino-crural-poimulle ja viereisille alueille), joka vaatii leikkausleikkausta, ja
    • vähintään yhdellä muusta sairastuneesta HS-alueesta (esim. kontralateraalinen nivusalue, pakarat, inframammaarialue), joka on luokiteltu Hurleyn vaiheeksi II tai III
  • Osallistujan absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 3 peruskäynnillä HS:n ei-kirurgisissa paikoissa
  • HS-leikkauskohdassa on oltava vähintään yksi aktiivinen HS-leesio
  • HS-leikkauskohdan täytyy vaatia leikkausleikkausta ja se on riittävän suuri vaatimaan parantumista toissijaisella tarkoituksella nimetyn kirurgin arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on yli 20 fistulien määrä perustilanteessa
  • Osallistuja vaatii leikkausta missä tahansa muussa anatomisessa kohdassa kuin toispuoleisessa kainalossa tai nivusalueella
  • Osallistuja tarvitsee kirurgisen hoidon ennen viikkoa 13
  • Osallistuja vaatii nimetyn kirurgin arvion perusteella leikkausleikkauksen, jossa on osallistujalle edullisin sulkemismenetelmä, jossa on primaarinen sulkeminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Jakso A: Päivä 1 - 4 subkutaaniset (SC) injektiot; Viikko 2 - 2 SC-injektiota; Viikot 4-12 - 1 SC-injektio joka viikko

Jakso B: Viikot 13-14 - 1 SC-injektio joka viikko

Jakso C: Viikot 15-23 - 1 SC-injektio joka viikko
Lääke: Plasebo
Ihonalaiset injektiot annettu käsivarren kuvauksessa kuvatulla tavalla
Active Comparator: Adalimumabi

Jakso A: Päivä 1 - 4 ihonalaiset (SC) 40 mg injektiot; Viikko 2 - 2 SC 40 mg injektiota; Viikot 4-12 - 1 SC 40 mg injektio joka viikko

Jakso B: Viikot 13-14 - 1 SC 40 mg injektio joka viikko

Jakso C: Viikot 15-23 - 1 SC 40 mg injektio joka viikko
Lääke: Adalimumabi
Ihonalaiset injektiot annettu käsivarren kuvauksessa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen (HiSCR) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
HiSCR määritellään absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrän vähenemiseksi vähintään 50 % ilman, että paisemäärä kasvaa eikä tyhjennysfistulien määrä kasvaa lähtötasoon verrattuna.
Viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HiSCR-arvon viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä ilman paiseiden määrän kasvua eikä tyhjennysfistulien määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen, lukuun ottamatta hidradeniittia Suppurativan leikkauskohta.
Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HiSCR-arvon viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä ilman paiseiden määrän kasvua eikä tyhjennysfistulien määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen, lukuun ottamatta hidradeniittia Suppurativan leikkauskohta.
Viikolla 24
Prosenttimuutos Hidradenitis Suppurativan (HS) leikkauskohdan pinta-alassa lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Tutkimuslääkäri kirjasi muistiin nimetyn kirurgin seulontajakson aikana määrittämän kirurgisen leikkauksen ennustetun koon (laskettu ulkokehän piirtämisestä asetaattilevylle tai vastaavalle). Projisoidun HS-leikkauskohdan pinta-alan muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 dokumentoitiin.
Perustasosta viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 12, jotka vaativat vähemmän laajaa leikkausta kuin leikkaussuunnitelma (määritetty lähtötilanteessa) tai ei leikkausta
Aikaikkuna: Viikolla 12
Tutkimuslääkäri kirjasi muistiin nimetyn kirurgin seulontajakson aikana määrittämän kirurgisen leikkauksen ennustetun koon (laskettu ulkokehän piirtämisestä asetaattilevylle tai vastaavalle). Projisoidun HS-leikkauskohdan pinta-alan muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 dokumentoitiin ja niiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 12, jotka vaativat vähemmän laajan leikkauksen kuin leikkaussuunnitelma (määritetty lähtötilanteessa) tai ei leikkausta, kuten nimetty kirurgi kirjattiin.
Viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-574
  • 2015-005161-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa