Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Adalimumab (Humira) for Hidradenitis Suppurativa (HS) peri-kirurgisk (SHARPS)

4. mai 2020 oppdatert av: AbbVie

En fase 4, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Adalimumab brukt i forbindelse med kirurgi hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Målet med denne studien var å vurdere sikkerheten og effekten av adalimumab før operasjon hos deltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS) som var kirurgiske kandidater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en intervensjonell, randomisert, dobbeltblind (DB), placebokontrollert studie. Studiens varighet inkluderte en 30-dagers screeningperiode, en innledende 12-ukers DB-behandling før operasjonsperiode (Periode A), en 2-ukers perioperativ periode med fortsettelse av ukentlig DB-studielegemiddeladministrasjon (Periode B), og en påfølgende 10 ukers DB-behandling postoperativ periode (Periode C). Randomisering (i forholdet 1:1) i periode A ble stratifisert etter baseline Hurley-stadiet (II versus III) og anatomisk plassering av det planlagte operasjonsstedet (dvs. aksillen versus lyskeregionen). Den projiserte størrelsen på den kirurgiske eksisjonen etablert av den utpekte kirurgen i løpet av screeningsperioden (beregnet fra en sporing av den ytre omkretsen på et acetatark eller tilsvarende) ble registrert. I periode B målte og registrerte den utpekte kirurgen overflatearealet til selve operasjonen, med operasjonen i løpet av uke 13. Kirurgi og postoperativ behandling (f.eks. sykehusinnleggelse, kirurgisk sårbehandling) var i henhold til lokal praksis. Ingen studiemedisin ble administrert i uke 24, det siste studiebesøket. Deltakerne var i stand til å starte kommersielle produkter (som foreskrevet av deltakernes lege) etter at alle uke 24-prosedyrer var fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 150907
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 150906
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 151315
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 151314
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili /ID# 151565
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 152693
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital /ID# 150796
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Danmark, 4000
        • Sjaellands Universitets Hospit /ID# 150795
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • City Clinical Hospital 15 /ID# 151281
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 151197
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 171289
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Research Center / T. Jo /ID# 171347
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 170054
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Univ /ID# 168441
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 168438
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 200667
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 168446
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 168447
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 168439
  • Frankrike
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 157761
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Frankrike, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 157347
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150840
      • Athens, Hellas, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150842
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 150841
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 150043
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 150066
      • Modena, Italia, 41124
        • Universita degli Studi di /ID# 150068
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 150142
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150069
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 151027
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 150662
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150672
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 152157
  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 152662
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-016
        • Prywatny Osrodek Chirurgii Plastycznej Andrzej Bieniek /ID# 169413
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 150885
  • Romania
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias /ID# 151072
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania, 300558
        • Spitalul Municipal de Urgenta Timisoara /ID# 151073
  • Saudi-Arabia
    • Najran
      • Riyadh, Najran, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 153769
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 150787
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 152742
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150788
      • Manises, Spania, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 150790
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 150789
  • Storbritannia
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 151699
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 150817
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 169173
    • Praha 5
      • Ostrava, Praha 5, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 169174
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 150829
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 150831
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 150875
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 150873
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 150874
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 150876
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 167251

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha hudlesjoner som er diagnostiske for Hidradenitis Suppurativa (HS) i minst 1 år (365 dager) før baseline-besøket

  • Deltakeren må ha minst 3 distinkte anatomiske regioner involvert med inflammatoriske (også kalt "aktive") HS-lesjoner; Plus

    • enten én aksill eller én lyskeregion (begrenset til inguino-cruralfolden og tilstøtende områder) som krever eksisjonskirurgi, og
    • med minst én av de andre berørte HS-regionene (f.eks. kontralateral lyskeregion, rumpe, inframammare region) vurdert som Hurley Stage II eller III
  • Deltakeren må ha en total abscess og inflammatorisk nodule (AN)-tall på større enn eller lik 3 ved baseline-besøket på HS ikke-kirurgiske steder
  • HS-operasjonsstedet må inneholde minst én aktiv HS-lesjon
  • Det HS-kirurgiske stedet må kreve eksisjonskirurgi og er stort nok til å kreve helbredelse ved sekundær intensjon, vurdert av den utpekte kirurgen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har et antall drenerende fistel på mer enn 20 ved baseline-besøket
  • Deltakeren krever kirurgi på et hvilket som helst anatomisk sted annet enn et unilateralt aksill- eller lyskeområde
  • Deltakeren krever kirurgisk behandling før uke 13
  • Deltakeren krever, basert på den utpekte kirurgens vurdering, eksisjonskirurgi med primær lukking som metoden for lukking som er mest fordelaktig for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Periode A: Dag 1-4 subkutane (SC) injeksjoner; Uke 2- 2 SC-injeksjoner; Uke 4-12- 1 SC-injeksjon hver uke

Periode B: Uke 13-14- 1 SC-injeksjon hver uke

Periode C: Uke 15-23- 1 SC-injeksjon hver uke
Legemiddel: Placebo
Subkutane injeksjoner administrert som beskrevet i armbeskrivelsen
Aktiv komparator: Adalimumab

Periode A: Dag 1-4 subkutane (SC) 40 mg injeksjoner; Uke 2- 2 SC 40 mg injeksjoner; Uke 4-12- 1 SC 40 mg injeksjon hver uke

Periode B: Uke 13-14- 1 SC 40 mg injeksjon hver uke

Periode C: Uke 15-23- 1 SC 40 mg injeksjon hver uke
Legemiddel: Adalimumab
Subkutane injeksjoner administrert som beskrevet i armbeskrivelsen
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
HiSCR er definert som minst 50 % reduksjon i antallet abscesser og inflammatoriske knuter (AN) uten økning i antall abscesser og ingen økning i antall drenerende fistel i forhold til baseline.
I uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår HiSCR-er i uke 12
Tidsramme: I uke 12
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) er definert som en reduksjon på minst 50 % i antallet abscesser og inflammatoriske knuter (AN) uten økning i antall abscesser og ingen økning i antall drenerende fistel i forhold til baseline, ekskludert Hidradenitt Suppurativa operasjonssted.
I uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår HiSCR-er i uke 24
Tidsramme: I uke 24
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) er definert som en reduksjon på minst 50 % i antallet abscesser og inflammatoriske knuter (AN) uten økning i antall abscesser og ingen økning i antall drenerende fistel i forhold til baseline, ekskludert Hidradenitt Suppurativa operasjonssted.
I uke 24
Prosentvis endring i overflatearealet til Hidradenitis Suppurativa (HS) operasjonssted fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Den projiserte størrelsen på den kirurgiske eksisjonen etablert av den utpekte kirurgen i løpet av screeningsperioden (beregnet fra en sporing av den ytre omkretsen på et acetatark eller tilsvarende) ble registrert av studielegen. Endringen i overflatearealet til det projiserte HS-operasjonsstedet fra baseline til uke 12 ble dokumentert.
Fra baseline til uke 12
Prosentandel av deltakere i uke 12 som krever en mindre omfattende kirurgi enn den kirurgiske planen (bestemt ved baseline) eller ingen kirurgi
Tidsramme: I uke 12
Den projiserte størrelsen på den kirurgiske eksisjonen etablert av den utpekte kirurgen i løpet av screeningsperioden (beregnet fra en sporing av den ytre omkretsen på et acetatark eller tilsvarende) ble registrert av studielegen. Endringen i overflatearealet til det projiserte HS-operasjonsstedet fra baseline til uke 12 ble dokumentert, og prosentandelen av deltakere i uke 12 som krever en mindre omfattende kirurgi enn operasjonsplanen (bestemt ved baseline) eller ingen kirurgi som bestemt av den utpekte kirurg ble registrert.
I uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-574
  • 2015-005161-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere