Innocuité et efficacité de l'adalimumab (Humira) pour l'hidrosadénite suppurée (HS) par voie périchirurgicale (SHARPS)
4 mai 2020 mis à jour par: AbbVie
Une étude multicentrique de phase 4, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab utilisé en conjonction avec la chirurgie chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab avant la chirurgie chez les participants atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère qui étaient candidats à la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle (DB) et contrôlée par placebo.
La durée de l'étude comprenait une période de sélection de 30 jours, une période préopératoire initiale de traitement DB de 12 semaines (période A), une période périopératoire de 2 semaines avec poursuite de l'administration hebdomadaire du médicament à l'étude DB (période B) et une période postopératoire de traitement DB de 10 semaines (période C).
La randomisation (dans un rapport 1: 1) dans la période A a été stratifiée par le stade de Hurley de base (II versus III) et l'emplacement anatomique du site chirurgical prévu (c'est-à-dire, aisselle versus région inguinale).
La taille projetée de l'excision chirurgicale établie par le chirurgien désigné pendant la période de sélection (calculée à partir d'un tracé du périmètre extérieur sur une feuille d'acétate ou l'équivalent) a été enregistrée.
Dans la période B, le chirurgien désigné a mesuré et enregistré la surface de la chirurgie réelle, la chirurgie ayant lieu au cours de la semaine 13.
La chirurgie et la gestion postopératoire (par exemple, hospitalisation, soins des plaies chirurgicales) étaient conformes à la pratique locale.
Aucun médicament à l'étude n'a été administré à la semaine 24, la dernière visite d'étude.
Les participants ont pu commencer le produit commercial (tel que prescrit par le médecin des participants) une fois toutes les procédures de la semaine 24 terminées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 150875
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Bochum, Allemagne, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 150873
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Darmstadt, Allemagne, 64297
- Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 150874
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Dessau, Allemagne, 06847
- Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 150876
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 167251
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Najran
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Riyadh, Najran, Arabie Saoudite, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 153769
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Bruxelles-Capitale
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1070
- CUB Hospital Erasme /ID# 150907
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent /ID# 150906
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 151315
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 151314
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Cali, Colombie, 760032
- Fundacion Valle Del Lili /ID# 151565
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Medellín, Colombie
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 152693
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Hovedstaden
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Copenhagen NV, Hovedstaden, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital /ID# 150796
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Sjælland
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Roskilde, Sjælland, Danemark, 4000
- Sjaellands Universitets Hospit /ID# 150795
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 150787
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Barcelona, Espagne, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 152742
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150788
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Manises, Espagne, 46940
- Hospital de Manises /ID# 150790
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 150789
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Reims, France, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 157761
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Ile-de-France
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Antony, Ile-de-France, France, 92160
- Hopital Prive d'Antony /ID# 157347
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Moscow, Fédération Russe, 111539
- City Clinical Hospital 15 /ID# 151281
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St. Petersburg, Fédération Russe, 193015
- NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 151197
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Athens, Grèce, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150840
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Athens, Grèce, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150842
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 150841
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Dublin, Irlande, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 150043
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Ferrara, Italie, 44124
- A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 150066
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Modena, Italie, 41124
- Universita degli Studi di /ID# 150068
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Rome, Italie, 00133
- Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 150142
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150069
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 150885
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 151027
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 152662
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 150662
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 150672
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 152157
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 52-016
- Prywatny Osrodek Chirurgii Plastycznej Andrzej Bieniek /ID# 169413
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 011461
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias /ID# 151072
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Timis
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Timişoara, Timis, Roumanie, 300558
- Spitalul Municipal de Urgenta Timisoara /ID# 151073
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London, City Of
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London, London, City Of, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 151699
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Solna, Suède, 17176
- Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 150817
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Prague, Tchéquie, 100 34
- Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 169173
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Praha 5
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Ostrava, Praha 5, Tchéquie, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 169174
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty /ID# 150829
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Bursa, Turquie, 16059
- Uludag University Medical Faculty /ID# 150831
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Wallace Medical Group, Inc. /ID# 171289
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Encino Research Center / T. Jo /ID# 171347
-
Irvine, California, États-Unis, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 170054
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Univ /ID# 168441
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 168438
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospitals /ID# 200667
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 168446
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 168447
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 168439
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir des lésions cutanées diagnostiques d'hidrosadénite suppurée (HS) pendant au moins 1 an (365 jours) avant la visite de référence
Le participant doit avoir au moins 3 régions anatomiques distinctes impliquées dans des lésions HS inflammatoires (également appelées «actives»); plus
- soit une région axillaire ou une région inguinale (limitée au pli inguino-crural et aux zones adjacentes) nécessitant une exérèse chirurgicale, et
- avec au moins une des autres régions HS touchées (par exemple, la région inguinale controlatérale, les fesses, la région sous-mammaire) classée Hurley stade II ou III
- Le participant doit avoir un nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) supérieur ou égal à 3 lors de la visite de référence dans les sites non chirurgicaux HS
- Le site chirurgical HS doit contenir au moins une lésion HS active
- Le site chirurgical de l'HS doit nécessiter une intervention chirurgicale excisionnelle et est suffisamment grand pour nécessiter une cicatrisation par intention secondaire telle qu'évaluée par le chirurgien désigné
Critère d'exclusion:
- Le participant a un nombre de fistules drainantes supérieur à 20 lors de la visite de référence
- Le participant a besoin d'une intervention chirurgicale sur n'importe quel site anatomique autre qu'un site unilatéral de la région axillaire ou inguinale
- Le participant nécessite une prise en charge chirurgicale avant la semaine 13
- Le participant nécessite, sur la base de l'évaluation du chirurgien désigné, une chirurgie d'excision avec fermeture primaire comme méthode de fermeture étant la plus bénéfique pour le participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Période A : Jour 1 à 4 injections sous-cutanées (SC) ; Semaine 2-2 injections SC ; Semaines 4-12- 1 injection SC chaque semaine Période B : Semaines 13-14- 1 injection SC chaque semaine Période C : Semaines 15-23- 1 injection SC chaque semaine |
Injections sous-cutanées administrées comme décrit dans la description du bras
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Comparateur actif: Adalimumab
Période A : Jour 1 à 4 injections sous-cutanées (SC) de 40 mg ; Semaine 2-2 injections SC de 40 mg ; Semaines 4-12- 1 injection SC de 40 mg chaque semaine Période B : Semaines 13-14- 1 injection SC de 40 mg chaque semaine Période C : Semaines 15-23- 1 injection SC de 40 mg chaque semaine |
Injections sous-cutanées administrées comme décrit dans la description du bras
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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Le HiSCR est défini comme une réduction d'au moins 50 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (NA) sans augmentation du nombre d'abcès ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport au départ.
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À la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant HiSCR-es à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR-es) est définie comme une réduction d'au moins 50 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (NA) sans augmentation du nombre d'abcès ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport à la valeur initiale, à l'exclusion de l'hidradénite Site chirurgical suppuré.
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À la semaine 12
|
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Pourcentage de participants atteignant HiSCR-es à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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La réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR-es) est définie comme une réduction d'au moins 50 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (NA) sans augmentation du nombre d'abcès ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport à la valeur initiale, à l'exclusion de l'hidradénite Site chirurgical suppuratif.
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À la semaine 24
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Changement en pourcentage de la surface du site chirurgical de l'hidrosadénite suppurée (HS) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La taille projetée de l'excision chirurgicale établie par le chirurgien désigné pendant la période de sélection (calculée à partir d'un tracé du périmètre extérieur sur une feuille d'acétate ou équivalent) a été enregistrée par le médecin de l'étude.
Le changement de la surface du site chirurgical HS projeté de la ligne de base à la semaine 12 a été documenté.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de participants à la semaine 12 qui nécessitent une chirurgie moins étendue que le plan chirurgical (déterminé au départ) ou aucune chirurgie
Délai: À la semaine 12
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La taille projetée de l'excision chirurgicale établie par le chirurgien désigné pendant la période de sélection (calculée à partir d'un tracé du périmètre extérieur sur une feuille d'acétate ou équivalent) a été enregistrée par le médecin de l'étude.
Le changement de la surface du site chirurgical HS projeté de la ligne de base à la semaine 12 a été documenté, et le pourcentage de participants à la semaine 12 nécessitant une intervention chirurgicale moins importante que le plan chirurgical (déterminé à la ligne de base) ou aucune intervention chirurgicale tel que déterminé par le désigné chirurgien a été enregistré.
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À la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Première publication (Estimation)
22 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M15-574
- 2015-005161-23 (Numéro EudraCT)
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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