Az adalimumab (Humira) biztonságossága és hatékonysága a Hidradenitis Suppurativa (HS) peri-sebészeti kezelésében (SHARPS)
2020. május 4. frissítette: AbbVie
4. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a műtéttel együtt alkalmazott adalimumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja az volt, hogy felmérje az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát a műtét előtt a közepesen súlyos vagy súlyos Hidradenitis Suppurativa (HS) betegeknél, akik műtétre jelentkeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy intervenciós, randomizált, kettős vak (DB), placebo-kontrollos vizsgálat volt.
A vizsgálat időtartama tartalmazott egy 30 napos szűrési időszakot, egy kezdeti 12 hetes, műtét előtti DB-kezelési időszakot (A periódus), egy 2 hetes perioperatív időszakot a heti DB vizsgálati gyógyszer beadásával (B periódus) és egy ezt követő 10 hetes DB kezelés posztoperatív időszak (C időszak).
A véletlenszerűsítést (1:1 arányban) az A periódusban a kiindulási Hurley-stádium (II versus III.) és a tervezett műtéti hely anatómiai elhelyezkedése (azaz hónalj versus inguinalis régió) alapján rétegezték.
Feljegyeztük a kijelölt sebész által a szűrési periódus során megállapított sebészeti kimetszés előrevetített méretét (a külső kerület acetátlapra vagy azzal egyenértékű anyagra történő felrajzolásából számítva).
A B periódusban a kijelölt sebész megmérte és rögzítette a tényleges műtét felületét, a műtét a 13. héten történt.
A műtét és a műtét utáni kezelés (pl. kórházi kezelés, sebészeti sebkezelés) a helyi gyakorlat szerint történt.
A 24. héten, az utolsó vizsgálati látogatáson nem adtak be vizsgálati gyógyszert.
A résztvevők megkezdhették a kereskedelmi forgalomba hozatalt (a résztvevők orvosa által előírtak szerint), miután a 24. heti eljárások befejeződtek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
206
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1070
- CUB Hospital Erasme /ID# 150907
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent /ID# 150906
-
-
-
-
-
Cali, Colombia, 760032
- Fundacion Valle Del Lili /ID# 151565
-
Medellín, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 152693
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 100 34
- Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 169173
-
-
Praha 5
-
Ostrava, Praha 5, Csehország, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 169174
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen NV, Hovedstaden, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital /ID# 150796
-
-
Sjælland
-
Roskilde, Sjælland, Dánia, 4000
- Sjaellands Universitets Hospit /ID# 150795
-
-
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 151699
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Wallace Medical Group, Inc. /ID# 171289
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Encino Research Center / T. Jo /ID# 171347
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 170054
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Univ /ID# 168441
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 168438
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospitals /ID# 200667
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 168446
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 168447
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 168439
-
-
-
-
-
Reims, Franciaország, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 157761
-
-
Ile-de-France
-
Antony, Ile-de-France, Franciaország, 92160
- Hopital Prive d'Antony /ID# 157347
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150840
-
Athens, Görögország, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150842
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 150841
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 150662
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 150672
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 152157
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 151315
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 151314
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 52-016
- Prywatny Osrodek Chirurgii Plastycznej Andrzej Bieniek /ID# 169413
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 151027
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norvégia, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 152662
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 150875
-
Bochum, Németország, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 150873
-
Darmstadt, Németország, 64297
- Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 150874
-
Dessau, Németország, 06847
- Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 150876
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Németország, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 167251
-
-
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44124
- A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 150066
-
Modena, Olaszország, 41124
- Universita degli Studi di /ID# 150068
-
Rome, Olaszország, 00133
- Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 150142
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150069
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111539
- City Clinical Hospital 15 /ID# 151281
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193015
- NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 151197
-
-
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 150885
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty /ID# 150829
-
Bursa, Pulyka, 16059
- Uludag University Medical Faculty /ID# 150831
-
-
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Románia, 011461
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias /ID# 151072
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Románia, 300558
- Spitalul Municipal de Urgenta Timisoara /ID# 151073
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 150787
-
Barcelona, Spanyolország, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 152742
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150788
-
Manises, Spanyolország, 46940
- Hospital de Manises /ID# 150790
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 150789
-
-
-
-
-
Solna, Svédország, 17176
- Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 150817
-
-
-
-
Najran
-
Riyadh, Najran, Szaud-Arábia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 153769
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 150043
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek legalább 1 évig (365 nappal) az alaplátogatást megelőzően Hidradenitis Suppurativa (HS) diagnosztikus bőrelváltozásokkal kell rendelkeznie
A résztvevőnek legalább 3 különálló anatómiai régióval kell rendelkeznie, amelyek érintettek gyulladásos (más néven „aktív”) HS elváltozásokban; plusz
- vagy egy hónalj vagy egy lágyékrégió (a inguino-crural redőre és a szomszédos területekre korlátozódik), amely excisiós műtétet igényel, és
- legalább egy másik érintett HS-régióval (pl. kontralaterális inguinalis régió, fenék, inframammáris régió) Hurley II. vagy III.
- A résztvevő teljes tályog és gyulladásos csomó (AN) számának 3-nál nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie a kiindulási vizit alkalmával a HS nem műtéti helyein
- A HS műtéti helynek legalább egy aktív HS léziót kell tartalmaznia
- A HS műtéti helynek kimetszése szükséges, és elég nagy ahhoz, hogy a kijelölt sebész értékelése szerint másodlagos gyógyulást igényeljen.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnél az elvezető sipolyok száma meghaladja a 20-at a kiindulási vizit alkalmával
- A résztvevőnek bármilyen anatómiai területen műtétre van szüksége, kivéve az egyoldali hónalj vagy inguinalis régiót
- A résztvevőnek műtéti kezelésre van szüksége a 13. hét előtt
- A résztvevő a kijelölt sebész értékelése alapján elsődleges zárással járó excíziós műtétet igényel, mint a résztvevő számára legelőnyösebb lezárási módszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A periódus: 1. nap – 4. szubkután (SC) injekciók; 2. hét - 2 SC injekció; 4-12. hét - Hetente 1 SC injekció B periódus: 13-14. hét - 1 SC injekció minden héten C periódus: 15-23. hét - 1 SC injekció minden héten |
A szubkután injekciókat a kar leírásában leírtak szerint kell beadni
|
|
Aktív összehasonlító: Adalimumab
A periódus: 1. nap – 4. nap szubkután (SC) 40 mg injekciók; 2. hét - 2 SC 40 mg injekció; 4-12. hét - Hetente 1 SC 40 mg injekció B időszak: 13-14. hét – hetente 1 SC 40 mg injekció C periódus: 15-23. hét - 1 SC 40 mg injekció minden héten |
A szubkután injekciókat a kar leírásában leírtak szerint kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. héten Hidradenitis Suppurativa klinikai választ (HiSCR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
|
A HiSCR a tályog és a gyulladásos csomók (AN) számának legalább 50%-os csökkenése, a tályogok számának növekedése és az elvezető sipolyok számának növekedése nélkül az alapvonalhoz képest.
|
A 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HiSCR-t elérő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) a tályog és a gyulladásos csomók (AN) számának legalább 50%-os csökkenését jelenti a tályogok számának növekedése és a drenáló sipolyok számának növekedése nélkül az alapvonalhoz képest, kivéve a Hidradenitist. Suppurativa műtéti hely.
|
A 12. héten
|
|
A 24. héten HiSCR-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 24. héten
|
A Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) a tályog és a gyulladásos csomók (AN) számának legalább 50%-os csökkenését jelenti a tályogok számának növekedése és a drenáló sipolyok számának növekedése nélkül az alapvonalhoz képest, kivéve a Hidradenitist. Suppurativa műtéti hely.
|
A 24. héten
|
|
Százalékos változás a Hidradenitis Suppurativa (HS) műtéti hely felületében a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A vizsgálati orvos rögzítette a kijelölt sebész által a szűrési időszak alatt megállapított sebészeti kivágás előrevetített méretét (a külső kerület acetátlapra vagy azzal egyenértékű anyagra való felrajzolásából számítva).
Dokumentálták a tervezett HS műtéti hely felületének változását az alapvonalról a 12. hétre.
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya a 12. héten, akik a műtéti tervnél kevésbé kiterjedt műtétet igényelnek (az alaphelyzetben meghatározva) vagy nem igényelnek műtétet
Időkeret: A 12. héten
|
A vizsgálati orvos rögzítette a kijelölt sebész által a szűrési időszak alatt megállapított sebészeti kivágás előrevetített méretét (a külső kerület acetátlapra vagy azzal egyenértékű anyagra való felrajzolásából számítva).
Dokumentálták a tervezett HS műtéti hely felületének változását a kiindulási állapotról a 12. hétre, valamint azon résztvevők százalékos arányát a 12. héten, akiknél a műtéti tervnél kevésbé kiterjedt műtétre volt szükség (az alapvonalon meghatározva), vagy nem kellett műtétet végezni, ahogyan azt a kijelölt szerv megállapította. sebészt rögzítették.
|
A 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M15-574
- 2015-005161-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .