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Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab (Humira) für Hidradenitis suppurativa (HS) Peri-Chirurgisch (SHARPS)

4. Mai 2020 aktualisiert von: AbbVie

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab, das in Verbindung mit einer Operation bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa verwendet wird

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab vor einer Operation bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS), die Kandidaten für eine Operation waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde (DB), Placebo-kontrollierte Studie. Die Studiendauer umfasste eine 30-tägige Screening-Periode, eine anfängliche 12-wöchige DB-Behandlung vor der Operation (Periode A), eine 2-wöchige perioperative Periode mit Fortsetzung der wöchentlichen Verabreichung des DB-Studienmedikaments (Periode B) und a nachfolgende 10-wöchige DB-Behandlung nach der Operation (Periode C). Die Randomisierung (in einem Verhältnis von 1:1) in Periode A wurde nach Hurley-Stadium zu Studienbeginn (II versus III) und anatomischer Lage der geplanten Operationsstelle (d. h. Axilla versus Leistenregion) stratifiziert. Die prognostizierte Größe der chirurgischen Exzision, die vom designierten Chirurgen während des Screening-Zeitraums festgelegt wurde (berechnet aus einer Durchzeichnung des äußeren Umfangs auf einer Acetatfolie oder einem gleichwertigen Material), wurde aufgezeichnet. In Periode B hat der designierte Chirurg die Fläche der eigentlichen Operation gemessen und aufgezeichnet, wobei die Operation in Woche 13 stattfand. Die Operation und das postoperative Management (z. B. Krankenhausaufenthalt, chirurgische Wundversorgung) erfolgten in der örtlichen Praxis. In Woche 24, dem letzten Studienbesuch, wurde kein Studienmedikament verabreicht. Die Teilnehmer konnten mit dem kommerziellen Produkt (wie vom Arzt der Teilnehmer verschrieben) beginnen, nachdem alle Verfahren in Woche 24 abgeschlossen waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 150907
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 150906
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 150875
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 150873
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 150874
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 150876
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 167251
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital /ID# 150796
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dänemark, 4000
        • Sjaellands Universitets Hospit /ID# 150795
  • Frankreich
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 157761
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Frankreich, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 157347
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150840
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150842
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 150841
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 150043
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 150066
      • Modena, Italien, 41124
        • Universita degli Studi di /ID# 150068
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 150142
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150069
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 151315
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 151314
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili /ID# 151565
      • Medellín, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 152693
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 151027
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 150662
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150672
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 152157
  • Norwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 152662
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-016
        • Prywatny Osrodek Chirurgii Plastycznej Andrzej Bieniek /ID# 169413
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 150885
  • Rumänien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias /ID# 151072
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien, 300558
        • Spitalul Municipal de Urgenta Timisoara /ID# 151073
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • City Clinical Hospital 15 /ID# 151281
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 151197
  • Saudi-Arabien
    • Najran
      • Riyadh, Najran, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 153769
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 150817
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 150787
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 152742
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150788
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 150790
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 150789
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 150829
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 150831
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 169173
    • Praha 5
      • Ostrava, Praha 5, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 169174
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 171289
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center / T. Jo /ID# 171347
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 170054
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ /ID# 168441
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 168438
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 200667
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 168446
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 168447
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 168439
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 151699

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 1 Jahr (365 Tage) vor dem Baseline-Besuch Hautläsionen haben, die Hidradenitis suppurativa (HS) diagnostizieren

  • Der Teilnehmer muss mindestens 3 unterschiedliche anatomische Regionen haben, die an entzündlichen (auch als „aktiven“) HS-Läsionen beteiligt sind; Plus

    • entweder eine Achsel- oder eine Leistenregion (begrenzt auf die Leistenfalte und angrenzende Bereiche), die eine Exzisionsoperation erfordert, und
    • wobei mindestens eine der anderen betroffenen HS-Regionen (z. B. kontralaterale Leistengegend, Gesäß, Unterbrustregion) als Hurley-Stadium II oder III eingestuft wurde
  • Der Teilnehmer muss beim Baseline-Besuch innerhalb der nicht-chirurgischen HS-Stellen eine Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) von größer oder gleich 3 haben
  • Die HS-Operationsstelle muss mindestens eine aktive HS-Läsion enthalten
  • Die HS-Operationsstelle muss eine Exzisionsoperation erfordern und ist groß genug, um eine sekundäre Heilung zu erfordern, wie vom designierten Chirurgen beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat beim Baseline-Besuch eine Anzahl von entleerenden Fisteln von mehr als 20
  • Der Teilnehmer muss an einer anderen anatomischen Stelle als einer einseitigen Achsel- oder Leistengegend operiert werden
  • Der Teilnehmer muss vor Woche 13 operiert werden
  • Der Teilnehmer benötigt, basierend auf der Einschätzung des designierten Chirurgen, eine Exzisionsoperation mit primärem Verschluss als Verschlussmethode, die für den Teilnehmer am vorteilhaftesten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Zeitraum A: Tag 1–4 subkutane (SC) Injektionen; Woche 2-2 SC-Injektionen; Wochen 4–12 – 1 SC-Injektion jede Woche

Periode B: Wochen 13–14 – 1 SC-Injektion jede Woche

Periode C: Wochen 15–23 – 1 SC-Injektion jede Woche
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektionen, die wie in der Armbeschreibung beschrieben verabreicht werden
Aktiver Komparator: Adalimumab

Zeitraum A: Tag 1–4 subkutane (s.c.) 40 mg-Injektionen; Woche 2-2 SC 40 mg Injektionen; Wochen 4–12 – 1 subkutane 40-mg-Injektion jede Woche

Periode B: Wochen 13–14 – 1 subkutane 40-mg-Injektion jede Woche

Periode C: Wochen 15–23 – 1 SC 40 mg-Injektion jede Woche
Arzneimittel: Adalimumab
Subkutane Injektionen, die wie in der Armbeschreibung beschrieben verabreicht werden
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichten
Zeitfenster: In Woche 12
HiSCR ist definiert als eine mindestens 50 %ige Verringerung der Abszesse und entzündlichen Knötchen (AN) ohne Zunahme der Abszesse und ohne Zunahme der Anzahl der drainierenden Fisteln im Vergleich zum Ausgangswert.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die HiSCR-es in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
Hidradenitis suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) ist definiert als mindestens 50 %ige Reduktion der Abszesse und entzündlichen Knötchen (AN) ohne Zunahme der Abszesse und ohne Zunahme der Anzahl der drainierenden Fisteln im Vergleich zum Ausgangswert, ausgenommen Hidradenitis Suppurativa-Operationsstelle.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die HiSCR-es in Woche 24 erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
Hidradenitis suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) ist definiert als mindestens 50 %ige Reduktion der Abszesse und entzündlichen Knötchen (AN) ohne Zunahme der Abszesse und ohne Zunahme der Anzahl der drainierenden Fisteln im Vergleich zum Ausgangswert, ausgenommen Hidradenitis Suppurativa-Operationsstelle.
In Woche 24
Prozentuale Veränderung der Oberfläche der Hidradenitis suppurativa (HS)-Operationsstelle von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Die prognostizierte Größe der chirurgischen Exzision, die vom designierten Chirurgen während des Screening-Zeitraums festgelegt wurde (berechnet aus einer Durchzeichnung des äußeren Umfangs auf einer Acetatfolie oder einem gleichwertigen Material), wurde vom Studienarzt aufgezeichnet. Die Veränderung der Oberfläche der projizierten HS-Operationsstelle von Baseline bis Woche 12 wurde dokumentiert.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 12, die eine weniger umfangreiche Operation als der Operationsplan (zu Studienbeginn bestimmt) oder keine Operation erfordern
Zeitfenster: In Woche 12
Die prognostizierte Größe der chirurgischen Exzision, die vom designierten Chirurgen während des Screening-Zeitraums festgelegt wurde (berechnet aus einer Durchzeichnung des äußeren Umfangs auf einer Acetatfolie oder einem gleichwertigen Material), wurde vom Studienarzt aufgezeichnet. Die Veränderung der Oberfläche der prognostizierten HS-Operationsstelle von Baseline bis Woche 12 wurde dokumentiert, und der Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 12, die eine weniger umfangreiche Operation als den Operationsplan (zu Baseline festgelegt) oder keine Operation benötigten, wie vom designierten festgelegt Chirurg wurde aufgezeichnet.
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-574
  • 2015-005161-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa (HS)

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