Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost adalimumabu (Humira) u Hidradenitis suppurativa (HS) perichirurgicky (SHARPS)

4. května 2020 aktualizováno: AbbVie

Fáze 4, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti adalimumabu použitého ve spojení s chirurgickým zákrokem u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost adalimumabu před operací u účastníků se středně těžkou až těžkou Hidradenitis suppurativa (HS), kteří byli kandidáty chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o intervenční, randomizovanou, dvojitě zaslepenou (DB), placebem kontrolovanou studii. Délka studie zahrnovala 30denní screeningové období, počáteční 12týdenní předoperační období léčby DB (období A), 2týdenní perioperační období s pokračováním týdenního podávání studovaného léku DB (období B) a následné 10týdenní pooperační období léčby DB (období C). Randomizace (v poměru 1:1) v období A byla stratifikována podle výchozího Hurleyova stadia (II versus III) a anatomického umístění plánovaného místa chirurgického zákroku (tj. axila versus inguinální oblast). Byla zaznamenána projektovaná velikost chirurgické excize stanovené určeným chirurgem během období screeningu (vypočítaná z obkreslení vnějšího obvodu na acetátový list nebo ekvivalent). V období B určený chirurg změřil a zaznamenal plochu skutečného chirurgického zákroku, přičemž k operaci došlo během 13. týdne. Chirurgie a pooperační péče (např. hospitalizace, péče o chirurgickou ránu) byly podle místní praxe. V týdnu 24, poslední studijní návštěvě, nebylo podáváno žádné studované léčivo. Účastníci mohli začít s komerčním produktem (jak předepsal lékař účastníků) po dokončení všech procedur 24. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 150907
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 150906
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital /ID# 150796
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dánsko, 4000
        • Sjaellands Universitets Hospit /ID# 150795
  • Francie
      • Reims, Francie, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 157761
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Francie, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 157347
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 150662
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150672
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 152157
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 150043
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 150066
      • Modena, Itálie, 41124
        • Universita degli Studi di /ID# 150068
      • Rome, Itálie, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 150142
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150069
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 151315
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 151314
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili /ID# 151565
      • Medellín, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 152693
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 150829
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 150831
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 151027
  • Norsko
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 152662
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 150875
      • Bochum, Německo, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 150873
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 150874
      • Dessau, Německo, 06847
        • Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 150876
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 167251
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 52-016
        • Prywatny Osrodek Chirurgii Plastycznej Andrzej Bieniek /ID# 169413
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 150885
  • Rumunsko
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias /ID# 151072
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumunsko, 300558
        • Spitalul Municipal de Urgenta Timisoara /ID# 151073
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • City Clinical Hospital 15 /ID# 151281
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 151197
  • Saudská arábie
    • Najran
      • Riyadh, Najran, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 153769
  • Spojené království
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 151699
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 171289
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center / T. Jo /ID# 171347
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 170054
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ /ID# 168441
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 168438
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 200667
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 168446
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 168447
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 168439
  • Česko
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 169173
    • Praha 5
      • Ostrava, Praha 5, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 169174
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150840
      • Athens, Řecko, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150842
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 150841
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 150787
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 152742
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150788
      • Manises, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 150790
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 150789
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 150817

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít kožní léze, které jsou diagnostické pro Hidradenitis Suppurativa (HS) po dobu nejméně 1 roku (365 dní) před základní návštěvou

  • Účastník musí mít alespoň 3 odlišné anatomické oblasti spojené se zánětlivými (také nazývanými „aktivní“) HS lézemi; Plus

    • buď jedna axilla nebo jedna tříselná oblast (omezená na inguino-krurální záhyb a přilehlé oblasti), která vyžaduje excizní operaci, a
    • s alespoň jednou z dalších postižených oblastí HS (např. kontralaterální inguinální oblast, hýždě, inframamární oblast) hodnocené jako Hurley stadium II nebo III
  • Účastník musí mít celkový počet abscesů a zánětlivých uzlin (AN) větší nebo roven 3 při základní návštěvě v nechirurgických místech HS
  • Operační místo HS musí obsahovat alespoň jednu aktivní lézi HS
  • Místo chirurgického zákroku HS musí vyžadovat excizní operaci a je dostatečně velké, aby vyžadovalo hojení sekundárním záměrem, jak posoudí určený chirurg

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má počet drenážních píštělí větší než 20 při základní návštěvě
  • Účastník vyžaduje chirurgický zákrok na jakémkoli anatomickém místě jiném než v oblasti jednostranné axily nebo inguinální oblasti
  • Účastník vyžaduje chirurgické ošetření před 13. týdnem
  • Účastník požaduje na základě posouzení určeného chirurga excizní operaci s primárním uzávěrem jako způsob uzávěru, který je pro účastníka nejpřínosnější

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

Období A: Den 1-4 subkutánní (SC) injekce; Týden 2- 2 SC injekce; Týdny 4-12- 1 SC injekce každý týden

Období B: Týdny 13-14- 1 SC injekce každý týden

Období C: Týdny 15-23- 1 SC injekce každý týden
Lék: Placebo
Subkutánní injekce podávané tak, jak je popsáno v popisu paže
Aktivní komparátor: Adalimumab

Období A: Den 1-4 subkutánní (SC) 40 mg injekce; Týden 2-2 SC 40 mg injekce; Týdny 4-12- 1 SC 40 mg injekce každý týden

Období B: Týdny 13-14- 1 SC 40 mg injekce každý týden

Období C: Týdny 15-23- 1 SC 40 mg injekce každý týden
Lék: Adalimumab
Subkutánní injekce podávané tak, jak je popsáno v popisu paže
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa (HiSCR) v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
HiSCR je definována jako alespoň 50% snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí vzhledem k výchozí hodnotě.
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR-es v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) je definována jako alespoň 50% snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí vzhledem k výchozí hodnotě, s výjimkou hidradenitidy Chirurgické místo suppurativa.
V týdnu 12
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR-es v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) je definována jako alespoň 50% snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí vzhledem k výchozí hodnotě, s výjimkou hidradenitidy Chirurgické místo suppurativa.
V týdnu 24
Procentuální změna v povrchové oblasti chirurgického místa Hidradenitis suppurativa (HS) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Předpokládaná velikost chirurgické excize stanovená určeným chirurgem během období screeningu (vypočtená z obkreslení vnějšího obvodu na acetátovou fólii nebo ekvivalent) byla zaznamenána lékařem studie. Byla zdokumentována změna povrchové plochy projektovaného místa chirurgického zákroku HS od základní linie do 12. týdne.
Od základního stavu do týdne 12
Procento účastníků ve 12. týdnu, kteří vyžadují méně rozsáhlou operaci než chirurgický plán (určeno na začátku) nebo žádnou operaci
Časové okno: V týdnu 12
Předpokládaná velikost chirurgické excize stanovená určeným chirurgem během období screeningu (vypočtená z obkreslení vnějšího obvodu na acetátovou fólii nebo ekvivalent) byla zaznamenána lékařem studie. Byla zdokumentována změna povrchové plochy projektovaného místa chirurgického zákroku HS od výchozího stavu do týdne 12 a procento účastníků v týdnu 12 vyžadujících méně rozsáhlý chirurgický zákrok než chirurgický plán (stanovený při výchozím stavu) nebo žádný chirurgický zákrok, jak bylo stanoveno určeným chirurg byl zaznamenán.
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-574
  • 2015-005161-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa (HS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit