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化膿性汗腺炎（HS）に対するアダリムマブ（ヒュミラ）の安全性と有効性 (SHARPS)

2020年5月4日 更新者：AbbVie

中等度から重度の化膿性汗腺炎患者を対象に、手術と併用したアダリムマブの安全性と有効性を評価する第 4 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験

この研究の目的は、手術候補である中等度から重度の化膿性汗腺炎 (HS) の参加者における手術前のアダリムマブの安全性と有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは介入的、無作為化、二重盲検 (DB)、プラセボ対照試験でした。 研究期間には、30 日間のスクリーニング期間、最初の 12 週間の DB 治療の手術前期間 (期間 A)、毎週の DB 治験薬投与の継続を伴う 2 週間の周術期 (期間 B)、およびその後の 10 週間の DB 治療術後期間 (期間 C)。 期間 A の無作為化 (1:1 の比率) は、ベースラインのハーレー ステージ (II 対 III) および計画された手術部位の解剖学的位置 (すなわち、腋窩部と鼠径部) によって層別化されました。 スクリーニング期間中に指定された外科医によって確立された外科的切除の予測サイズ（アセテートシートまたは同等物への外周のトレースから計算された）が記録された。 期間 B では、指定された外科医が実際の手術の表面積を測定して記録し、手術は 13 週目に行われました。 手術および手術後の管理 (入院、手術創のケアなど) は、現地の慣行に従って行われました。 24 週目の最終試験来院時には、試験薬は投与されませんでした。 参加者は、第 24 週のすべての手順が完了した後、(参加者の医師の処方に従って) 商用製品を開始することができました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 150043
  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 171289
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Encino Research Center / T. Jo /ID# 171347
      • Irvine、California、アメリカ、92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 170054
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ /ID# 168441
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 168438
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 200667
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 168446
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 168447
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 168439
  • イギリス
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 151699
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44124
        • A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 150066
      • Modena、イタリア、41124
        • Universita degli Studi di /ID# 150068
      • Rome、イタリア、00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 150142
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150069
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 150662
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150672
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 152157
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 151315
    • Ontario
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 151314
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150840
      • Athens、ギリシャ、16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150842
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 150841
  • コロンビア
      • Cali、コロンビア、760032
        • Fundacion Valle Del Lili /ID# 151565
      • Medellín、コロンビア
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 152693
  • サウジアラビア
    • Najran
      • Riyadh、Najran、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 153769
  • スウェーデン
      • Solna、スウェーデン、17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 150817
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 150787
      • Barcelona、スペイン、08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 152742
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150788
      • Manises、スペイン、46940
        • Hospital de Manises /ID# 150790
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 150789
  • チェコ
      • Prague、チェコ、100 34
        • Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 169173
    • Praha 5
      • Ostrava、Praha 5、チェコ、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 169174
  • デンマーク
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV、Hovedstaden、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital /ID# 150796
    • Sjælland
      • Roskilde、Sjælland、デンマーク、4000
        • Sjaellands Universitets Hospit /ID# 150795
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 150875
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 150873
      • Darmstadt、ドイツ、64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 150874
      • Dessau、ドイツ、06847
        • Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 150876
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 167251
  • ノルウェー
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 152662
  • フランス
      • Reims、フランス、51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 157761
    • Ile-de-France
      • Antony、Ile-de-France、フランス、92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 157347
  • ベルギー
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 150907
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 150906
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 150885
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、52-016
        • Prywatny Osrodek Chirurgii Plastycznej Andrzej Bieniek /ID# 169413
  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 151027
  • ルーマニア
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias /ID# 151072
    • Timis
      • Timişoara、Timis、ルーマニア、300558
        • Spitalul Municipal de Urgenta Timisoara /ID# 151073
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • City Clinical Hospital 15 /ID# 151281
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 151197
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 150829
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 150831

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、化膿性汗腺炎（HS）の診断である皮膚病変を少なくとも1年（365日）前に持っている必要があります ベースライン訪問

  • -参加者は、炎症性（「アクティブ」とも呼ばれる）HS病変に関与する少なくとも3つの異なる解剖学的領域を持っている必要があります。プラス

    • 切除手術を必要とする1つの腋窩または1つの鼠径部（鼠径部の襞と隣接する領域に限る）のいずれか、および
    • 他の影響を受けた HS 領域の少なくとも 1 つ (対側の鼠径部、臀部、乳房下領域など) が Hurley Stage II または III と評価されている
  • -参加者は、HS非手術部位内のベースライン訪問で、膿瘍および炎症性結節（AN）の合計数が3以上でなければなりません
  • HS 手術部位には、少なくとも 1 つのアクティブな HS 病変が含まれている必要があります
  • HS 手術部位は切除手術を必要とする必要があり、指定された外科医によって評価されるように、二次意図による治癒を必要とするのに十分な大きさです

除外基準:

  • -参加者は、ベースライン訪問時に20を超える排出瘻数を持っています
  • -参加者は、片側の腋窩または鼠径部部位以外の解剖学的部位で手術を必要とします
  • -参加者は13週前に外科的管理を必要とします
  • 参加者は、指定された外科医の評価に基づいて、参加者にとって最も有益な閉鎖方法として一次閉鎖を伴う切除手術を必要とします

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ

期間 A: 1 日目から 4 日目の皮下 (SC) 注射。週 2-2 SC 注射;週 4-12- 毎週 1 回の SC 注射

期間 B: 週 13-14- 毎週 1 回の SC 注射

期間 C: 15-23 週 - 毎週 1 回の SC 注射
薬：プラセボ
腕の説明に記載されているように投与される皮下注射
アクティブコンパレータ：アダリムマブ

期間 A: 1 ～ 4 日目の皮下 (SC) 40 mg 注射。週 2-2 SC 40 mg 注射;週 4-12- 毎週 1 SC 40 mg 注射

期間 B: 週 13-14- 毎週 1 SC 40 mg 注射

期間 C: 週 15-23- 毎週 1 SC 40 mg 注射
薬：アダリムマブ
腕の説明に記載されているように投与される皮下注射
他の名前：
  • フミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に化膿性汗腺炎臨床反応（HiSCR）を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
HiSCR は、膿瘍および炎症性結節 (AN) の数が少なくとも 50% 減少し、ベースラインと比較して膿瘍の数が増加せず、排出瘻の数が増加しないこととして定義されます。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にHiSCR-esを達成した参加者の割合
時間枠：第12週
化膿性汗腺炎臨床反応 (HiSCR-es) は、ベースラインと比較して、膿瘍数が増加せず、排出瘻数が増加せずに、膿瘍および炎症性結節 (AN) 数が少なくとも 50% 減少したものとして定義されます。化膿手術部位。
第12週
24週目にHiSCR-esを達成した参加者の割合
時間枠：24週目
化膿性汗腺炎臨床反応 (HiSCR-es) は、ベースラインと比較して、膿瘍数が増加せず、排出瘻数が増加せずに、膿瘍および炎症性結節 (AN) 数が少なくとも 50% 減少したものとして定義されます。化膿手術部位。
24週目
ベースラインから12週目までの化膿性汗腺炎（HS）手術部位の表面積の変化率
時間枠：ベースラインから12週目まで
スクリーニング期間中に指定された外科医によって確立された外科的切除の予測サイズ（アセテートシートまたは同等物への外周のトレースから計算）は、研究担当医師によって記録されました。 ベースラインから 12 週までの予測される HS 手術部位の表面積の変化が記録されました。
ベースラインから12週目まで
12週目の参加者のうち、手術計画（ベースラインで決定）よりも広範囲の手術を必要としない、または手術を必要としない参加者の割合
時間枠：12週目
スクリーニング期間中に指定された外科医によって確立された外科的切除の予測サイズ（アセテートシートまたは同等物への外周のトレースから計算）は、研究担当医師によって記録されました。 ベースラインから 12 週までの予測される HS 手術部位の表面積の変化が記録され、12 週目の参加者の割合は、指定された手術計画 (ベースラインで決定) よりも手術の範囲が少ないか、または手術を必要としませんでした。外科医が記録されました。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月18日

一次修了 (実際)

2019年5月16日

研究の完了 (実際)

2019年10月16日

試験登録日

最初に提出

2016年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15-574
  • 2015-005161-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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