Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Adalimumab (Humira) för Hidradenitis Suppurativa (HS) peri-kirurgiskt (SHARPS)

4 maj 2020 uppdaterad av: AbbVie

En fas 4, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Adalimumab som används i samband med kirurgi hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten och effekten av adalimumab före operation hos deltagare med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (HS) som var kirurgiska kandidater.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en interventionell, randomiserad, dubbelblind (DB), placebokontrollerad studie. Studiens varaktighet inkluderade en 30-dagars screeningperiod, en initial 12-veckors DB-behandling före operationsperioden (period A), en 2-veckors perioperativ period med fortsättning på veckovis administrering av DB-studieläkemedel (period B) och en efterföljande 10-veckors DB-behandling postoperativ period (period C). Randomisering (i ett 1:1-förhållande) i period A stratifierades med baslinje Hurley-stadiet (II mot III) och den anatomiska placeringen av det planerade operationsstället (d.v.s. axill kontra inguinal region). Den projicerade storleken på den kirurgiska excision som fastställts av den utsedda kirurgen under screeningsperioden (beräknad från en spårning av den yttre omkretsen på ett acetatark eller motsvarande) registrerades. Under period B mätte och registrerade den utsedda kirurgen ytarean av den faktiska operationen, med operation som skedde under vecka 13. Kirurgi och postoperativ hantering (t.ex. sjukhusvistelse, kirurgisk sårvård) var enligt lokal praxis. Inget studieläkemedel administrerades vid vecka 24, det sista studiebesöket. Deltagarna kunde börja med kommersiell produkt (som ordinerats av deltagarnas läkare) efter att alla vecka 24-procedurer hade slutförts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 150907
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 150906
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili /ID# 151565
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 152693
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital /ID# 150796
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Danmark, 4000
        • Sjaellands Universitets Hospit /ID# 150795
  • Frankrike
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 157761
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Frankrike, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 157347
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 171289
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Encino Research Center / T. Jo /ID# 171347
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 170054
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Univ /ID# 168441
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 168438
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 200667
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 168446
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 168447
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 168439
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150840
      • Athens, Grekland, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150842
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 150841
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 150043
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 150066
      • Modena, Italien, 41124
        • Universita degli Studi di /ID# 150068
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 150142
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150069
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 150829
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 150831
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 151315
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 151314
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 151027
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 150662
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150672
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 152157
  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 152662
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-016
        • Prywatny Osrodek Chirurgii Plastycznej Andrzej Bieniek /ID# 169413
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 150885
  • Rumänien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias /ID# 151072
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien, 300558
        • Spitalul Municipal de Urgenta Timisoara /ID# 151073
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
        • City Clinical Hospital 15 /ID# 151281
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 151197
  • Saudiarabien
    • Najran
      • Riyadh, Najran, Saudiarabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 153769
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 150787
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 152742
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150788
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 150790
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 150789
  • Storbritannien
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 151699
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 150817
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 169173
    • Praha 5
      • Ostrava, Praha 5, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 169174
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 150875
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 150873
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 150874
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 150876
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 167251

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha hudskador som är diagnostiska av Hidradenitis Suppurativa (HS) i minst 1 år (365 dagar) före baslinjebesöket

  • Deltagaren måste ha minst 3 distinkta anatomiska regioner involverade i inflammatoriska (även kallade "aktiva") HS-lesioner; plus

    • antingen en axill eller en inguinal region (begränsad till inguino-cruralvecket och angränsande områden) som kräver excisionskirurgi, och
    • med minst en av de andra drabbade HS-regionerna (t.ex. kontralateral inguinalregion, skinkor, inframammare region) klassad som Hurley Stage II eller III
  • Deltagaren måste ha en total abscess och inflammatoriska knölar (AN) som är större än eller lika med 3 vid baslinjebesöket inom HS icke-kirurgiska platser
  • HS operationsstället måste innehålla minst en aktiv HS lesion
  • HS-kirurgiska platsen måste kräva excisionskirurgi och är tillräckligt stor för att kräva läkning av sekundär avsikt enligt bedömning av den utsedda kirurgen

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har ett antal dränerande fistel på mer än 20 vid baslinjebesöket
  • Deltagaren behöver opereras på någon annan anatomisk plats än en unilateral axill eller inguinal region
  • Deltagaren kräver kirurgisk behandling före vecka 13
  • Deltagaren kräver, baserat på den utsedda kirurgens bedömning, excisionskirurgi med primär stängning som den metod för stängning som är mest fördelaktig för deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo

Period A: Dag 1-4 subkutana (SC) injektioner; Vecka 2-2 SC-injektioner; Vecka 4-12- 1 SC-injektion varje vecka

Period B: Vecka 13-14- 1 SC-injektion varje vecka

Period C: Vecka 15-23- 1 SC-injektion varje vecka
Läkemedel: Placebo
Subkutana injektioner administreras enligt beskrivningen i armbeskrivningen
Aktiv komparator: Adalimumab

Period A: Dag 1-4 subkutana (SC) 40 mg injektioner; Vecka 2- 2 SC 40 mg injektioner; Vecka 4-12- 1 SC 40 mg injektion varje vecka

Period B: Vecka 13-14- 1 SC 40 mg injektion varje vecka

Period C: Vecka 15-23- 1 SC 40 mg injektion varje vecka
Läkemedel: Adalimumab
Subkutana injektioner administreras enligt beskrivningen i armbeskrivningen
Andra namn:
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
HiSCR definieras som minst 50 % minskning av antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) utan ökning av abscessantal och ingen ökning av antalet dränerande fistel i förhållande till Baseline.
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår HiSCR-es vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) definieras som minst 50 % minskning av antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) utan ökning av antalet abscesser och ingen ökning av antalet dränerande fistel i förhållande till Baseline, exklusive Hidradenitis Suppurativa operationsplats.
I vecka 12
Andel deltagare som uppnår HiSCR-es vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) definieras som minst 50 % minskning av antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) utan ökning av antalet abscesser och ingen ökning av antalet dränerande fistel i förhållande till Baseline, exklusive Hidradenitis Suppurativa operationsplats.
I vecka 24
Procentuell förändring i ytarean av Hidradenitis Suppurativa (HS) operationsställe från baslinje till vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Den projicerade storleken på den kirurgiska excision som fastställdes av den utsedda kirurgen under screeningsperioden (beräknad från en spårning av den yttre omkretsen på ett acetatark eller motsvarande) registrerades av studieläkaren. Förändringen i ytarean av den projicerade HS-kirurgiska platsen från baslinje till vecka 12 dokumenterades.
Från baslinje till vecka 12
Andel deltagare vid vecka 12 som kräver en mindre omfattande operation än den kirurgiska planen (bestäms vid baslinjen) eller ingen operation
Tidsram: I vecka 12
Den projicerade storleken på den kirurgiska excision som fastställdes av den utsedda kirurgen under screeningsperioden (beräknad från en spårning av den yttre omkretsen på ett acetatark eller motsvarande) registrerades av studieläkaren. Förändringen i ytarean av den projicerade HS-kirurgiska platsen från baslinje till vecka 12 dokumenterades, och andelen deltagare vid vecka 12 som behövde en mindre omfattande operation än operationsplanen (fastställd vid baslinjen) eller ingen operation enligt den utsedda kirurg registrerades.
I vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-574
  • 2015-005161-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera