Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Adalimumab (Humira) til Hidradenitis Suppurativa (HS) peri-kirurgisk (SHARPS)

4. maj 2020 opdateret af: AbbVie

En fase 4, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Adalimumab anvendt i forbindelse med kirurgi hos forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​adalimumab før operation hos deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS), som var kirurgiske kandidater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en interventionel, randomiseret, dobbeltblind (DB), placebokontrolleret undersøgelse. Undersøgelsens varighed omfattede en 30-dages screeningsperiode, en indledende 12-ugers DB-behandling før operationsperiode (Periode A), en 2-ugers peri-operativ periode med fortsættelse af ugentlig DB-studielægemiddeladministration (Periode B) og en efterfølgende 10-ugers DB-behandling postoperativ periode (Periode C). Randomisering (i et 1:1-forhold) i periode A blev stratificeret efter baseline Hurley-stadiet (II versus III) og anatomisk placering af det planlagte operationssted (dvs. aksillen versus lyskeregionen). Den forventede størrelse af den kirurgiske udskæring etableret af den udpegede kirurg i løbet af screeningsperioden (beregnet ud fra en sporing af den ydre omkreds på et acetatark eller tilsvarende) blev registreret. I periode B målte og registrerede den udpegede kirurg overfladearealet af den faktiske operation, hvor operationen fandt sted i uge 13. Kirurgi og postoperativ behandling (f.eks. hospitalsindlæggelse, kirurgisk sårpleje) var efter lokal praksis. Intet studielægemiddel blev administreret i uge 24, det sidste studiebesøg. Deltagerne var i stand til at påbegynde kommercielt produkt (som ordineret af deltagernes læge) efter alle Uge 24 procedurer var afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 150907
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 150906
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 151315
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 151314
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili /ID# 151565
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 152693
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital /ID# 150796
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Danmark, 4000
        • Sjaellands Universitets Hospit /ID# 150795
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • City Clinical Hospital 15 /ID# 151281
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 151197
  • Det Forenede Kongerige
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 151699
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 171289
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Research Center / T. Jo /ID# 171347
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 170054
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ /ID# 168441
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 168438
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 200667
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 168446
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 168447
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 168439
  • Frankrig
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 157761
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Frankrig, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 157347
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150840
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150842
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 150841
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 150662
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150672
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 152157
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 150043
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 150066
      • Modena, Italien, 41124
        • Universita degli Studi di /ID# 150068
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 150142
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150069
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 150829
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 150831
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 151027
  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 152662
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-016
        • Prywatny Osrodek Chirurgii Plastycznej Andrzej Bieniek /ID# 169413
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 150885
  • Rumænien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias /ID# 151072
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumænien, 300558
        • Spitalul Municipal de Urgenta Timisoara /ID# 151073
  • Saudi Arabien
    • Najran
      • Riyadh, Najran, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 153769
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 150787
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 152742
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150788
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 150790
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 150789
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 150817
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 169173
    • Praha 5
      • Ostrava, Praha 5, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 169174
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 150875
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 150873
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 150874
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 150876
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 167251

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have hudlæsioner, der er diagnostiske for Hidradenitis Suppurativa (HS) i mindst 1 år (365 dage) før baseline-besøget

  • Deltageren skal have mindst 3 distinkte anatomiske regioner involveret med inflammatoriske (også kaldet "aktive") HS-læsioner; plus

    • enten en aksill eller en lyskeregion (begrænset til inguino-crural fold og tilstødende områder), der kræver excisionskirurgi, og
    • med mindst én af de andre berørte HS-regioner (f.eks. kontralateral lyskeregion, balder, inframammary-region) klassificeret som Hurley Stage II eller III
  • Deltageren skal have en total abscess og inflammatorisk nodule (AN)-tal på mere end eller lig med 3 ved baseline-besøget inden for HS ikke-kirurgiske steder
  • HS operationsstedet skal indeholde mindst én aktiv HS læsion
  • HS operationsstedet skal kræve excisionskirurgi og er stort nok til at kræve heling ved sekundær intention som vurderet af den udpegede kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har et antal drænende fistel på mere end 20 ved baseline-besøget
  • Deltageren skal opereres på ethvert anatomisk sted, bortset fra et unilateralt aksille- eller lyskeområde
  • Deltageren kræver kirurgisk behandling før uge 13
  • Deltageren kræver, baseret på den udpegede kirurgs vurdering, excisionskirurgi med primær lukning som den lukningsmetode, der er mest gavnlig for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Periode A: Dag 1-4 subkutane (SC) injektioner; Uge 2- 2 SC-injektioner; Uge 4-12- 1 SC-injektion hver uge

Periode B: Uge 13-14- 1 SC-injektion hver uge

Periode C: Uge 15-23- 1 SC-injektion hver uge
Medicin: Placebo
Subkutane injektioner administreret som beskrevet i armbeskrivelsen
Aktiv komparator: Adalimumab

Periode A: Dag 1-4 subkutane (SC) 40 mg injektioner; Uge 2- 2 SC 40 mg injektioner; Uge 4-12- 1 SC 40 mg injektion hver uge

Periode B: Uge 13-14- 1 SC 40 mg injektion hver uge

Periode C: Uge 15-23- 1 SC 40 mg injektion hver uge
Medicin: Adalimumab
Subkutane injektioner administreret som beskrevet i armbeskrivelsen
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
HiSCR er defineret som en reduktion på mindst 50 % i antallet af abscesser og inflammatoriske knuder (AN) uden stigning i abscesstallet og ingen stigning i antallet af drænende fistel i forhold til baseline.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR-es i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) er defineret som en reduktion på mindst 50 % i antallet af abscesser og inflammatoriske knuder (AN) uden stigning i abscessantal og ingen stigning i antallet af drænende fistel i forhold til baseline, eksklusive Hidradenitis Suppurativa operationssted.
I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR-es i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) er defineret som en reduktion på mindst 50 % i antallet af abscesser og inflammatoriske knuder (AN) uden stigning i abscessantal og ingen stigning i antallet af drænende fistel i forhold til baseline, eksklusive Hidradenitis Suppurativa operationssted.
I uge 24
Procentvis ændring i overfladearealet af Hidradenitis Suppurativa (HS) operationssted fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Den forventede størrelse af den kirurgiske udskæring etableret af den udpegede kirurg i løbet af screeningsperioden (beregnet ud fra en sporing af den ydre omkreds på et acetatark eller tilsvarende) blev registreret af undersøgelseslægen. Ændringen i overfladearealet af det projekterede HS operationssted fra baseline til uge 12 blev dokumenteret.
Fra baseline til uge 12
Procentdel af deltagere i uge 12, der kræver en mindre omfattende operation end den kirurgiske plan (bestemt ved baseline) eller ingen operation
Tidsramme: I uge 12
Den forventede størrelse af den kirurgiske udskæring etableret af den udpegede kirurg i løbet af screeningsperioden (beregnet ud fra en sporing af den ydre omkreds på et acetatark eller tilsvarende) blev registreret af undersøgelseslægen. Ændringen i overfladearealet af det projekterede HS operationssted fra baseline til uge 12 blev dokumenteret, og procentdelen af ​​deltagere i uge 12, der kræver en mindre omfattende operation end operationsplanen (bestemt ved baseline) eller ingen operation som bestemt af den udpegede kirurg blev optaget.
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-574
  • 2015-005161-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner