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Seguridad y eficacia de adalimumab (Humira) para hidradenitis supurativa (HS) periquirúrgicamente (SHARPS)

4 de mayo de 2020 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 4, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de adalimumab utilizado junto con cirugía en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave

El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de adalimumab antes de la cirugía en participantes con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave que eran candidatos quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego (DB), controlado con placebo. La duración del estudio incluyó un Período de selección de 30 días, un período preoperatorio inicial de tratamiento con DB de 12 semanas (Período A), un período perioperatorio de 2 semanas con continuación de la administración semanal del fármaco del estudio DB (Período B) y un posterior período postoperatorio de tratamiento DB de 10 semanas (Período C). La aleatorización (en una proporción de 1:1) en el Período A se estratificó según el Estadio Hurley inicial (II versus III) y la ubicación anatómica del sitio quirúrgico planeado (es decir, axila versus región inguinal). Se registró el tamaño proyectado de la escisión quirúrgica establecida por el cirujano designado durante el período de selección (calculado a partir de un trazado del perímetro exterior en una hoja de acetato o equivalente). En el Período B, el cirujano designado midió y registró el área de superficie de la cirugía real, y la cirugía tuvo lugar durante la Semana 13. La cirugía y el manejo posoperatorio (p. ej., hospitalización, cuidado de la herida quirúrgica) se realizaron según la práctica local. No se administró ningún fármaco del estudio en la semana 24, la visita final del estudio. Los participantes pudieron comenzar con el producto comercial (según lo recetado por el médico de los participantes) después de que se completaron todos los procedimientos de la Semana 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 150875
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 150873
      • Darmstadt, Alemania, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 150874
      • Dessau, Alemania, 06847
        • Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 150876
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 167251
  • Arabia Saudita
    • Najran
      • Riyadh, Najran, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 153769
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 150907
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 150906
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 151315
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 151314
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 169173
    • Praha 5
      • Ostrava, Praha 5, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 169174
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili /ID# 151565
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 152693
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital /ID# 150796
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dinamarca, 4000
        • Sjaellands Universitets Hospit /ID# 150795
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 150787
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 152742
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150788
      • Manises, España, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 150790
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 150789
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 171289
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center / T. Jo /ID# 171347
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 170054
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ /ID# 168441
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 168438
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 200667
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 168446
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 168447
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 168439
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • City Clinical Hospital 15 /ID# 151281
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 151197
  • Francia
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 157761
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Francia, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 157347
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150840
      • Athens, Grecia, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150842
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 150841
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 150043
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 150066
      • Modena, Italia, 41124
        • Universita degli Studi di /ID# 150068
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 150142
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150069
  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 151027
  • Noruega
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 152662
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 150829
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 150831
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 150662
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150672
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 152157
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 52-016
        • Prywatny Osrodek Chirurgii Plastycznej Andrzej Bieniek /ID# 169413
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 150885
  • Reino Unido
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 151699
  • Rumania
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumania, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias /ID# 151072
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumania, 300558
        • Spitalul Municipal de Urgenta Timisoara /ID# 151073
  • Suecia
      • Solna, Suecia, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 150817

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener lesiones cutáneas que sean diagnósticas de hidradenitis supurativa (HS) durante al menos 1 año (365 días) antes de la visita inicial

  • El participante debe tener al menos 3 regiones anatómicas distintas involucradas con lesiones inflamatorias de HS (también denominadas "activas"); más

    • ya sea una axila o una región inguinal (limitada al pliegue inguino-crural y áreas adyacentes) que requiere cirugía de escisión, y
    • con al menos una de las otras regiones HS afectadas (p. ej., región inguinal contralateral, glúteos, región inframamaria) clasificada como Hurley Stage II o III
  • El participante debe tener un recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) mayor o igual a 3 en la visita inicial dentro de los sitios no quirúrgicos del HS
  • El sitio quirúrgico de HS debe contener al menos una lesión de HS activa
  • El sitio quirúrgico de HS debe requerir cirugía de escisión y es lo suficientemente grande como para requerir curación por segunda intención según lo evalúe el cirujano designado.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene un recuento de fístulas de drenaje superior a 20 en la visita inicial
  • El participante requiere cirugía en cualquier sitio anatómico que no sea un sitio unilateral de la axila o la región inguinal
  • El participante requiere tratamiento quirúrgico antes de la semana 13
  • El participante requiere, según la evaluación del cirujano designado, cirugía de escisión con cierre primario como el método de cierre más beneficioso para el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

Período A: Día 1- 4 inyecciones subcutáneas (SC); Semana 2- 2 inyecciones SC; Semanas 4-12- 1 inyección SC cada semana

Período B: Semanas 13-14- 1 inyección SC cada semana

Período C: Semanas 15-23- 1 inyección SC cada semana
Droga: Placebo
Inyecciones subcutáneas administradas como se describe en la descripción del brazo
Comparador activo: Adalimumab

Período A: Día 1-4 inyecciones subcutáneas (SC) de 40 mg; Semana 2- 2 inyecciones SC de 40 mg; Semanas 4-12- 1 inyección SC de 40 mg cada semana

Período B: Semanas 13-14- 1 inyección SC de 40 mg cada semana

Período C: Semanas 15-23- 1 inyección SC de 40 mg cada semana
Droga: Adalimumab
Inyecciones subcutáneas administradas como se describe en la descripción del brazo
Otros nombres:
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
HiSCR se define como una reducción de al menos el 50 % en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístulas de drenaje en relación con el valor inicial.
En la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron HiSCR-es en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR-es) se define como una reducción de al menos el 50 % en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístulas de drenaje en relación con el valor inicial, excluyendo la hidradenitis. Sitio quirúrgico supurativo.
En la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron HiSCR-es en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
La respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR-es) se define como una reducción de al menos el 50 % en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístulas de drenaje en relación con el valor inicial, excluyendo la hidradenitis. Sitio quirúrgico supurativo.
En la semana 24
Cambio porcentual en el área de superficie del sitio quirúrgico de hidradenitis supurativa (HS) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El médico del estudio registró el tamaño proyectado de la escisión quirúrgica establecida por el cirujano designado durante el período de selección (calculado a partir de un trazado del perímetro exterior en una hoja de acetato o equivalente). Se documentó el cambio en el área de la superficie del sitio quirúrgico HS proyectado desde el inicio hasta la semana 12.
Desde el inicio hasta la semana 12
Porcentaje de participantes en la semana 12 que requieren una cirugía menos extensa que el plan quirúrgico (determinado al inicio) o ninguna cirugía
Periodo de tiempo: En la semana 12
El médico del estudio registró el tamaño proyectado de la escisión quirúrgica establecida por el cirujano designado durante el período de selección (calculado a partir de un trazado del perímetro exterior en una hoja de acetato o equivalente). Se documentó el cambio en el área de superficie del sitio quirúrgico de HS proyectado desde el inicio hasta la semana 12, y el porcentaje de participantes en la semana 12 que requirió una cirugía menos extensa que el plan quirúrgico (determinado en el inicio) o ninguna cirugía según lo determinado por el designado se registró el cirujano.
En la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-574
  • 2015-005161-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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