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Sicurezza ed efficacia di Adalimumab (Humira) per l'idrosadenite suppurativa (HS) peri-chirurgica (SHARPS)

4 maggio 2020 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 4, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Adalimumab utilizzato in combinazione con la chirurgia in soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

L'obiettivo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di adalimumab prima dell'intervento chirurgico nei partecipanti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave che erano candidati alla chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco (DB), controllato con placebo. La durata dello studio comprendeva un periodo di screening di 30 giorni, un periodo pre-operatorio iniziale di trattamento DB di 12 settimane (Periodo A), un periodo peri-operatorio di 2 settimane con continuazione della somministrazione settimanale del farmaco in studio DB (Periodo B) e un successivo periodo post-operatorio di trattamento DB di 10 settimane (Periodo C). La randomizzazione (in un rapporto 1:1) nel Periodo A è stata stratificata in base allo stadio di Hurley al basale (II rispetto a III) e alla posizione anatomica del sito chirurgico pianificato (ad esempio, ascella rispetto alla regione inguinale). È stata registrata la dimensione prevista dell'escissione chirurgica stabilita dal chirurgo designato durante il periodo di screening (calcolata da un tracciato del perimetro esterno su un foglio di acetato o equivalente). Nel Periodo B, il chirurgo designato ha misurato e registrato l'area della superficie dell'effettivo intervento chirurgico, con l'intervento che si è verificato durante la settimana 13. La gestione della chirurgia e post-operatoria (ad esempio, ricovero in ospedale, cura delle ferite chirurgiche) era per pratica locale. Nessun farmaco in studio è stato somministrato alla settimana 24, la visita finale dello studio. I partecipanti sono stati in grado di iniziare il prodotto commerciale (come prescritto dal medico dei partecipanti) dopo che tutte le procedure della settimana 24 sono state completate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Najran
      • Riyadh, Najran, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 153769
  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 150907
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 150906
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 151315
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 151314
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 169173
    • Praha 5
      • Ostrava, Praha 5, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 169174
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili /ID# 151565
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 152693
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital /ID# 150796
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Danimarca, 4000
        • Sjaellands Universitets Hospit /ID# 150795
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • City Clinical Hospital 15 /ID# 151281
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 151197
  • Francia
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 157761
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Francia, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 157347
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 150875
      • Bochum, Germania, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 150873
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 150874
      • Dessau, Germania, 06847
        • Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 150876
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 167251
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150840
      • Athens, Grecia, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150842
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 150841
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 150043
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 150066
      • Modena, Italia, 41124
        • Universita degli Studi di /ID# 150068
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 150142
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150069
  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 151027
  • Norvegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 152662
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 150662
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150672
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 152157
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 52-016
        • Prywatny Osrodek Chirurgii Plastycznej Andrzej Bieniek /ID# 169413
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 150885
  • Regno Unito
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 151699
  • Romania
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias /ID# 151072
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania, 300558
        • Spitalul Municipal de Urgenta Timisoara /ID# 151073
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 150787
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 152742
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150788
      • Manises, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 150790
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 150789
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 171289
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Research Center / T. Jo /ID# 171347
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 170054
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ /ID# 168441
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 168438
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 200667
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 168446
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 168447
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 168439
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 150817
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 150829
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 150831

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere lesioni cutanee diagnostiche di idrosadenite suppurativa (HS) per almeno 1 anno (365 giorni) prima della visita di riferimento

  • Il partecipante deve avere almeno 3 regioni anatomiche distinte coinvolte con lesioni da HS infiammatorie (definite anche "attive"); più

    • o un'ascella o una regione inguinale (limitata alla piega inguino-crurale e alle aree adiacenti) che richiede un intervento chirurgico escissionale, e
    • con almeno una delle altre regioni dell'HS colpite (ad es. regione inguinale controlaterale, glutei, regione sottomammaria) classificata come stadio di Hurley II o III
  • Il partecipante deve avere un conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) maggiore o uguale a 3 alla visita di riferimento all'interno dei siti non chirurgici dell'HS
  • Il sito chirurgico dell'HS deve contenere almeno una lesione da HS attiva
  • Il sito chirurgico dell'HS deve richiedere un intervento chirurgico escissionale ed è abbastanza grande da richiedere la guarigione per seconda intenzione come valutato dal chirurgo designato

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un numero di fistole drenanti superiore a 20 alla visita di riferimento
  • - Il partecipante richiede un intervento chirurgico in qualsiasi sito anatomico diverso da un'ascella unilaterale o da un sito della regione inguinale
  • Il partecipante richiede una gestione chirurgica prima della settimana 13
  • Il partecipante richiede, in base alla valutazione del chirurgo designato, la chirurgia escissionale con chiusura primaria come metodo di chiusura più vantaggioso per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

Periodo A: Giorno 1-4 iniezioni sottocutanee (SC); Settimana 2- 2 iniezioni SC; Settimane 4-12- 1 iniezione SC ogni settimana

Periodo B: Settimane 13-14- 1 iniezione SC ogni settimana

Periodo C: Settimane 15-23- 1 iniezione SC ogni settimana
Droga: Placebo
Iniezioni sottocutanee somministrate come descritto nella descrizione del braccio
Comparatore attivo: Adalimumab

Periodo A: Giorno 1-4 iniezioni sottocutanee (SC) da 40 mg; Settimana 2- 2 SC 40 mg iniezioni; Settimane 4-12- 1 iniezione SC 40 mg ogni settimana

Periodo B: Settimane 13-14- 1 iniezione SC 40 mg ogni settimana

Periodo C: Settimane 15-23- 1 iniezione SC 40 mg ogni settimana
Droga: Adalimumab
Iniezioni sottocutanee somministrate come descritto nella descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
HiSCR è definito come una riduzione di almeno il 50% della conta degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) senza aumento della conta degli ascessi e nessun aumento della conta delle fistole drenanti rispetto al basale.
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HiSCR-es alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) è definita come una riduzione di almeno il 50% della conta degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) senza aumento della conta degli ascessi e della conta delle fistole drenanti rispetto al basale, esclusa l'idrosadenite Sito chirurgico suppurativo.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HiSCR-es alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) è definita come una riduzione di almeno il 50% della conta degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) senza aumento della conta degli ascessi e della conta delle fistole drenanti rispetto al basale, esclusa l'idrosadenite Sito chirurgico suppurativo.
Alla settimana 24
Variazione percentuale della superficie del sito chirurgico dell'idrosadenite suppurativa (HS) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La dimensione prevista dell'escissione chirurgica stabilita dal chirurgo designato durante il periodo di screening (calcolata da un tracciato del perimetro esterno su un foglio di acetato o equivalente) è stata registrata dal medico dello studio. È stata documentata la modifica della superficie del sito chirurgico previsto per l'HS dal basale alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti alla settimana 12 che richiedono un intervento chirurgico meno esteso rispetto al piano chirurgico (determinato al basale) o nessun intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La dimensione prevista dell'escissione chirurgica stabilita dal chirurgo designato durante il periodo di screening (calcolata da un tracciato del perimetro esterno su un foglio di acetato o equivalente) è stata registrata dal medico dello studio. È stata documentata la variazione della superficie del sito chirurgico previsto per l'HS dal basale alla settimana 12 e la percentuale di partecipanti alla settimana 12 che richiedeva un intervento chirurgico meno esteso rispetto al piano chirurgico (determinato al basale) o nessun intervento chirurgico come determinato dal medico designato chirurgo è stato registrato.
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-574
  • 2015-005161-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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