Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность адалимумаба (Хумира) при гнойном гидрадените (ГС) периоперационно (SHARPS)

4 мая 2020 г. обновлено: AbbVie

Фаза 4, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности адалимумаба, используемого в сочетании с хирургическим вмешательством у субъектов с умеренным или тяжелым гнойным гидраденитом

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность адалимумаба перед хирургическим вмешательством у участников с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом (ГС), которые были кандидатами на хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было интервенционное рандомизированное двойное слепое (DB) плацебо-контролируемое исследование. Продолжительность исследования включала 30-дневный скрининговый период, первоначальный 12-недельный предоперационный период лечения DB (период A), 2-недельный периоперационный период с продолжением еженедельного введения исследуемого препарата DB (период B) и последующий 10-недельный послеоперационный период лечения ДБ (период С). Рандомизация (в соотношении 1:1) в период А была стратифицирована по исходной стадии Hurley (II или III) и анатомическому расположению планируемого хирургического участка (т. е. подмышечная впадина или паховая область). Был записан прогнозируемый размер хирургического иссечения, установленный назначенным хирургом в течение периода скрининга (рассчитанный на основе трассировки внешнего периметра на ацетатном листе или его эквиваленте). В период B назначенный хирург измерил и записал площадь фактической хирургической поверхности, при этом операция проводилась в течение 13-й недели. Хирургия и послеоперационное ведение (например, госпитализация, обработка хирургической раны) проводились в соответствии с местной практикой. На 24-й неделе, во время последнего исследовательского визита, исследуемый препарат не вводили. Участники смогли начать использовать коммерческий продукт (в соответствии с предписаниями лечащего врача) после того, как все процедуры 24-й недели были завершены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 150907
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 150906
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 150875
      • Bochum, Германия, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 150873
      • Darmstadt, Германия, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 150874
      • Dessau, Германия, 06847
        • Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 150876
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 167251
  • Греция
      • Athens, Греция, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150840
      • Athens, Греция, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150842
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 150841
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital /ID# 150796
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Дания, 4000
        • Sjaellands Universitets Hospit /ID# 150795
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 150043
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 150787
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 152742
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150788
      • Manises, Испания, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 150790
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 150789
  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44124
        • A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 150066
      • Modena, Италия, 41124
        • Universita degli Studi di /ID# 150068
      • Rome, Италия, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 150142
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150069
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 151315
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 151314
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili /ID# 151565
      • Medellín, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 152693
  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 151027
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 150662
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150672
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 152157
  • Норвегия
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 152662
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 52-016
        • Prywatny Osrodek Chirurgii Plastycznej Andrzej Bieniek /ID# 169413
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 150885
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • City Clinical Hospital 15 /ID# 151281
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 151197
  • Румыния
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Румыния, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias /ID# 151072
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Румыния, 300558
        • Spitalul Municipal de Urgenta Timisoara /ID# 151073
  • Саудовская Аравия
    • Najran
      • Riyadh, Najran, Саудовская Аравия, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 153769
  • Соединенное Королевство
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 151699
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 171289
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Encino Research Center / T. Jo /ID# 171347
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 170054
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Univ /ID# 168441
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 168438
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 200667
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 168446
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 168447
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 168439
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 150829
      • Bursa, Турция, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 150831
  • Франция
      • Reims, Франция, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 157761
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Франция, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 157347
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 169173
    • Praha 5
      • Ostrava, Praha 5, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 169174
  • Швеция
      • Solna, Швеция, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 150817

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника должны быть кожные поражения, свидетельствующие о гнойном гидрадените (ГС), в течение как минимум 1 года (365 дней) до исходного визита.

  • У участника должно быть не менее 3 различных анатомических областей, вовлеченных в воспалительные (также называемые «активными») поражениями HS; плюс

    • либо одна подмышечная, либо одна паховая область (ограниченная пахово-бедренной складкой и прилегающими областями), требующая эксцизионной хирургии, и
    • по крайней мере с одной из других пораженных областей HS (например, контралатеральная паховая область, ягодицы, подгрудная область) оценивается как стадия II или III по Херли.
  • У участника должно быть общее количество абсцессов и воспалительных узлов (AN) больше или равное 3 на исходном визите в нехирургических центрах HS.
  • Хирургический участок HS должен содержать как минимум одно активное поражение HS.
  • Хирургический участок HS должен требовать эксцизионной хирургии и быть достаточно большим, чтобы требовать заживления вторичным натяжением по оценке назначенного хирурга.

Критерий исключения:

  • Участник имеет количество дренирующих фистул более 20 на исходном визите.
  • Участнику требуется хирургическое вмешательство на любом анатомическом участке, кроме односторонней подмышечной впадины или паховой области.
  • Участнику требуется хирургическое вмешательство до 13-й недели.
  • Участнику требуется, на основании оценки назначенного хирурга, эксцизионная операция с первичным закрытием, поскольку метод закрытия является наиболее выгодным для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

Период А: 1-4 день подкожные (п/к) инъекции; 2-я неделя – 2 подкожных инъекции; Недели 4-12- 1 п/к инъекция каждую неделю

Период B: недели 13-14- 1 подкожная инъекция каждую неделю

Период C: недели 15-23- 1 подкожная инъекция каждую неделю
Лекарство: Плацебо
Подкожные инъекции вводят, как описано в описании руки.
Активный компаратор: Адалимумаб

Период А: День 1-4 подкожные (п/к) инъекции 40 мг; 2-я неделя – 2 инъекции 40 мг подкожно; Недели 4-12- 1 инъекция 40 мг подкожно каждую неделю

Период B: недели 13-14- 1 инъекция 40 мг подкожно каждую неделю

Период C: недели 15-23- 1 инъекция 40 мг подкожно каждую неделю
Лекарство: Адалимумаб
Подкожные инъекции вводят, как описано в описании руки.
Другие имена:
  • Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
HiSCR определяется как уменьшение количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) не менее чем на 50% без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих фистул по сравнению с исходным уровнем.
На 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня HiSCR на 12-й неделе
Временное ограничение: На неделе 12
Клинический ответ гнойного гидраденита (HiSCR-es) определяется как уменьшение количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) не менее чем на 50% без увеличения количества абсцессов и увеличения количества дренирующих фистул по сравнению с исходным уровнем, за исключением гидраденита. Нагноение операционного поля.
На неделе 12
Процент участников, достигших уровня HiSCR на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
Клинический ответ гнойного гидраденита (HiSCR-es) определяется как уменьшение количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) не менее чем на 50% без увеличения количества абсцессов и увеличения количества дренирующих фистул по сравнению с исходным уровнем, за исключением гидраденита. Нагноение операционного поля.
На 24 неделе
Процентное изменение площади поверхности хирургического участка гнойного гидраденита (HS) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Врач-исследователь зафиксировал предполагаемый размер хирургического иссечения, установленный назначенным хирургом в течение периода скрининга (рассчитанный на основе трассировки внешнего периметра на ацетатном листе или его эквиваленте). Было задокументировано изменение площади поверхности прогнозируемого хирургического участка HS от исходного уровня до 12-й недели.
От исходного уровня до 12-й недели
Процент участников на 12-й неделе, которым требуется менее обширная операция, чем план операции (определен на исходном уровне) или отсутствие операции
Временное ограничение: На 12 неделе
Врач-исследователь зафиксировал предполагаемый размер хирургического иссечения, установленный назначенным хирургом в течение периода скрининга (рассчитанный на основе трассировки внешнего периметра на ацетатном листе или его эквиваленте). Было задокументировано изменение площади предполагаемой хирургической области HS от исходного уровня до 12-й недели, а также процент участников на 12-й неделе, нуждающихся в менее обширной операции, чем хирургический план (определенный на исходном уровне), или без операции, как определено назначенным врачом. Хирург записан.
На 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-574
  • 2015-005161-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидраденит гнойный (ГС)

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться