AM-111 作为急性突发性耳聋治疗的有效性和安全性 (ASSENT)
2020年7月24日 更新者：Auris Medical, Inc.
该试验的主要目的是确认 AM-111 在重度至深度特发性突发性感觉神经性听力损失 (ISSNHL) 恢复中的疗效。
研究概览
详细说明
这是 AM-111 的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、疗效和安全性试验，用于治疗患有重度至极度特发性突发性感觉神经性听力损失的受试者。
AM-111 的活性药物成分是 JNK 抑制剂 (D-JNKI-1)，一种由 31 个 D-氨基酸组成的合成肽，可作为 c-Jun N-末端激酶 (JNK) 配体。
该研究包括一次治疗访视和直至第 91 天的随访期。
研究参与者将在鼓膜局部麻醉后接受 AM-111 0.4 mg/mL 或 0.8 mg/mL 或安慰剂，给药至受影响的耳朵。 给药后，受试者将以仰卧或斜躺姿势休息 30 分钟。 研究参与者可以选择一个疗程的口服皮质类固醇。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大
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Penticton、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Markham、Ontario、加拿大
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Gwangju、大韩民国
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Pusan、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Seoul、大韩民国、3722
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Seoul、大韩民国、61469
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Seoul、大韩民国、6591
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Seoul、大韩民国、8308
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Gyeonggi
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Seongnam、Gyeonggi、大韩民国
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Suwon、Gyeonggi、大韩民国
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Jung-Gu
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Incheon、Jung-Gu、大韩民国
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0012
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California
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Escondido、California、美国、92025
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Fresno、California、美国、93720
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La Jolla、California、美国、92037-1214
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33487
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Boynton Beach、Florida、美国、33426-6398
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Celebration、Florida、美国、34747
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Miami、Florida、美国、33176
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Miami、Florida、美国、33133
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60657
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50312
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
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Michigan
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Novi、Michigan、美国、48374
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
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New York
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Charlotte、New York、美国、28210
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New Hyde Park、New York、美国、11042-1121
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New Windsor、New York、美国、12553
-
New York、New York、美国、10032
-
Rochester、New York、美国、14618
-
White Plains、New York、美国、10601-4413
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North Carolina
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Matthews、North Carolina、美国、28105
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103-1522
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Pennsylvania
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Havertown、Pennsylvania、美国、19083
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
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Lugoff、South Carolina、美国、29078
-
Orangeburg、South Carolina、美国、29118
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-8605
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、美国、84790
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98431-1100
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究治疗前 72 小时内发作的单侧特发性突发性感音神经性听力损失 (ISSNHL)；
- 平均听力阈值等于或低于 (≥) 60 dB，在这 3 个连续的气导听力测试纯音频率上平均，与未受影响的对侧耳朵相比，平均听力损失最高，或者如果有不对称听力史，相应的值来自 ISSNHL 事件前不超过 2 年的受影响耳朵的预先存在的听力图（定义为“纯音平均值”，PTA）；
- 与未受影响的对侧耳相比，在纯音平均频率下，整个气导阈值的平均听力损失等于或差于 (≥) 40 dB，或者，如果有不对称听力史，则为先前存在的听力图的相应值受影响的耳朵在 ISSNHL 事件发生前不超过 2 年；
- 筛查当天年龄≥18岁；
排除标准：
- 双边 ISSNHL；
- 噪音创伤、气压伤或头部创伤导致的急性听力损失；
- 当气骨间隙可测量时，气骨间隙在低于 4 kHz 的 3 个连续测试频率的平均值处大于 20 dB；
- 双耳有自身免疫性听力损失、辐射引起的听力损失、内淋巴积水或梅尼埃病史；
- 患耳有慢性炎症或化脓性耳病或胆脂瘤病史；
- 受影响耳朵中听神经瘤或其他耳蜗后损伤的当前证据或病史；
- 患耳有耳硬化病史；
- 患耳疑似外淋巴瘘或膜破裂；
- 先天性听力损失；
- 过去 2 年的 ISSNHL 历史；
- 在研究治疗前 7 天内持续或结束的中耳炎或外耳炎；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
鼓室内使用的安慰剂凝胶
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安慰剂凝胶在局部麻醉后以单次剂量注入受影响的耳朵
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实验性的：AM-111 0.4 毫克/毫升
鼓室内使用的 AM-111 凝胶 (0.4 mg/ml AM-111)
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局部麻醉后，将 AM-111 0.4 mg/mL 凝胶以单次剂量注入受影响的耳朵
其他名称：
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实验性的：AM-111 0.8 毫克/毫升
鼓室内使用的 AM-111 凝胶 (0.8 mg/ml AM-111)
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局部麻醉后，将 AM-111 0.8 mg/mL 凝胶以单次剂量注入受影响的耳朵
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纯音平均值 (PTA)
大体时间：第 0 天和第 91 天：研究提前终止。
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第 0 天（治疗前）和第 91 天之间听力恢复的测量，即第 0 天和第 91 天之间纯音测听的变化。
该研究被提前终止。
由于提前终止，预先指定不完成分析。
并未收集所有计划的数据。
无法对数据进行有意义的疗效分析。
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第 0 天和第 91 天：研究提前终止。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单词识别分数 (WRS) - 主要次要
大体时间：第 0 天和第 91 天：研究提前终止。
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WRS 从第 0 天到第 91 天的变化。
WRS 是根据国家/语言特定的单词列表确定的。
至少 20 个单音节或双音节词以随机顺序呈现。
在将每个单词呈现给受试者后，如果他/她不确定该词，则要求受试者重复并猜测。
该研究被提前终止。
由于提前终止，预先指定不完成分析。
并未收集所有计划的数据。
无法对数据进行有意义的疗效分析。
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第 0 天和第 91 天：研究提前终止。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Meier、Auris Medical, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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