Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo AM-111 w leczeniu ostrej, nagłej utraty słuchu typu czuciowo-nerwowego (ASSENT)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Auris Medical, Inc.
Głównym celem badania jest potwierdzenie skuteczności AM-111 w przywracaniu idiopatycznego nagłego niedosłuchu odbiorczego (ISSNHL) od ciężkiego do głębokiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa AM-111 w grupach równoległych, w leczeniu osób cierpiących na ciężką i głęboką idiopatyczną nagłą odbiorczą utratę słuchu.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym AM-111 jest inhibitor JNK (D-JNKI-1), syntetyczny peptyd składający się z 31 D-aminokwasów, który działa jako ligand c-Jun N-końcowej kinazy (JNK).

Badanie składa się z jednej wizyty leczniczej i okresu obserwacji do 91 dnia.

Uczestnicy badania otrzymają, po miejscowym znieczuleniu błony bębenkowej, AM-111 0,4 mg/ml lub 0,8 mg/ml lub placebo, podawane do chorego ucha. Po podaniu pacjenci będą odpoczywać w pozycji leżącej lub leżącej przez 30 minut. Uczestnicy badania będą mieli możliwość skorzystania z kursu doustnych kortykosteroidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 3722
      • Seoul, Republika Korei, 61469
      • Seoul, Republika Korei, 6591
      • Seoul, Republika Korei, 8308
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei
      • Suwon, Gyeonggi, Republika Korei
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0012
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1214
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426-6398
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50312
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New York
      • Charlotte, New York, Stany Zjednoczone, 28210
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042-1121
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601-4413
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-1522
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
      • Lugoff, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29078
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8605
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-1100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jednostronna idiopatyczna nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu (ISSNHL) rozpoczynająca się w ciągu 72 godzin przed badanym leczeniem;
  2. Średni próg słyszenia równy (≥) 60 dB lub gorszy niż (≥) 60 dB, uśredniony dla tych 3 sąsiednich audiometrycznych częstotliwości tonów czystych, które wykazują najwyższy średni ubytek słuchu w porównaniu z nienaruszonym uchem przeciwległym lub, w przypadku asymetrii słuchu w wywiadzie, odpowiadające im wartości z wcześniej istniejącego audiogramu dotkniętego ucha nie starszego niż 2 lata przed incydentem ISSNHL (określonego jako „średnia czystego tonu”, PTA);
  3. Średnia utrata słuchu równa lub gorsza niż (≥) 40 dB uśredniona dla progów przewodnictwa powietrznego przy średnich częstotliwościach tonów czystych w porównaniu z nienaruszonym uchem przeciwległym lub, w przypadku słyszenia asymetrycznego w wywiadzie, odpowiadające wartości z wcześniej istniejącego audiogramu dla chore ucho nie starsze niż 2 lata przed incydentem ISSNHL;
  4. Wiek ≥ 18 lat w dniu badania przesiewowego;

Kryteria wyłączenia:

  1. Dwustronny ISSNHL;
  2. Ostra utrata słuchu spowodowana urazem spowodowanym hałasem, barotraumą lub urazem głowy;
  3. szczelina powietrzno-kostna większa niż 20 dB przy średniej z 3 sąsiadujących częstotliwości testowych poniżej 4 kHz, gdy szczelina powietrzno-kostna jest mierzalna;
  4. Historia autoimmunologicznej utraty słuchu, utraty słuchu wywołanej promieniowaniem, obrzęku endolimfatycznego lub choroby Meniere'a w każdym uchu;
  5. Historia przewlekłej zapalnej lub ropnej choroby ucha lub perlaka w zajętym uchu;
  6. Aktualne dowody lub historia nerwiaka nerwu słuchowego lub innego uszkodzenia pozaślimakowego w zajętym uchu;
  7. Historia otosklerozy w dotkniętym uchu;
  8. Podejrzenie przetoki okołochłonnej lub pęknięcia błony w zajętym uchu;
  9. Wrodzona utrata słuchu;
  10. Historia ISSNHL w ciągu ostatnich 2 lat;
  11. Zapalenie ucha środkowego lub zapalenie ucha zewnętrznego, które trwa lub zakończyło się w ciągu 7 dni przed badanym leczeniem;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Żel placebo do stosowania dobębenkowego
Inny: Placebo
Żel placebo podaje się w pojedynczej dawce do chorego ucha po znieczuleniu miejscowym
Eksperymentalny: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111 żel do stosowania dobębenkowego (0,4 mg/ml AM-111)
Lek: AM-111 0,4 mg/ml
Żel AM-111 0,4 mg/ml podaje się w pojedynczej dawce do chorego ucha po znieczuleniu miejscowym
Inne nazwy:
  • Brimapityd
Eksperymentalny: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111 żel do stosowania dobębenkowego (0,8 mg/ml AM-111)
Lek: AM-111 0,8 mg/ml
Żel AM-111 0,8 mg/ml podaje się w pojedynczej dawce do chorego ucha po znieczuleniu miejscowym
Inne nazwy:
  • Brimapityd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia tonów czystych (PTA)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 91: Badanie zakończono przedwcześnie.
Pomiar powrotu słuchu między dniem 0 (przed leczeniem) a dniem 91, tj. zmiana audiometrii tonalnej między dniem 0 a dniem 91. Badanie zostało przedwcześnie zakończone. Z góry określono, aby nie kończyć analiz z powodu przedwczesnego zakończenia. Nie wszystkie zaplanowane dane zostały zebrane. Na danych nie można było przeprowadzić żadnej znaczącej analizy skuteczności.
Dzień 0 i dzień 91: Badanie zakończono przedwcześnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik rozpoznawania słów (WRS) — główny drugorzędny
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 91: Badanie zakończono przedwcześnie.
Zmiana WRS od dnia 0 do dnia 91. WRS określono na podstawie list słów właściwych dla danego kraju/języka. Co najmniej 20 jedno- lub dwusylabowych słów zostało przedstawionych w przypadkowej kolejności. Po przedstawieniu badanemu każdego słowa, badany był proszony o powtórzenie go i odgadnięcie, jeśli nie był pewien słowa. Badanie zostało przedwcześnie zakończone. Z góry określono, aby nie kończyć analiz z powodu przedwczesnego zakończenia. Nie wszystkie zaplanowane dane zostały zebrane. Na danych nie można było przeprowadzić żadnej znaczącej analizy skuteczności.
Dzień 0 i dzień 91: Badanie zakończono przedwcześnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auris Medical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Meier, Auris Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM-111-CL-15-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj