Az AM-111 hatékonysága és biztonságossága akut, hirtelen szenzorineurális hallásvesztés kezelésére (ASSENT)
2020. július 24. frissítette: Auris Medical, Inc.
A vizsgálat elsődleges célja az AM-111 hatékonyságának megerősítése a súlyos vagy mélyreható idiopátiás hirtelen szenzorineurális hallásvesztés (ISSNHL) gyógyulásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az AM-111 III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, hatékonysági és biztonsági vizsgálata súlyos vagy súlyos idiopátiás hirtelen szenzorineurális hallásvesztésben szenvedők kezelésében.
Az AM-111 hatóanyaga egy JNK inhibitor (D-JNKI-1), egy 31 D-aminosavból álló szintetikus peptid, amely c-Jun N-terminális kináz (JNK) ligandumként működik.
A vizsgálat egy kezelési látogatásból és a 91. napig tartó követési időszakból áll.
A vizsgálat résztvevői a dobhártya helyi érzéstelenítése után 0,4 mg/ml vagy 0,8 mg/ml AM-111-et vagy placebót kapnak az érintett fülbe. Az adagolást követően az alanyok 30 percig fekvő vagy fekvő helyzetben pihennek. A vizsgálatban résztvevőknek lehetőségük lesz egy orális kortikoszteroid kúrára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0012
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-1214
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426-6398
-
Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50312
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
-
-
New York
-
Charlotte, New York, Egyesült Államok, 28210
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042-1121
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601-4413
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103-1522
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19083
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
-
Lugoff, South Carolina, Egyesült Államok, 29078
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8605
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431-1100
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Penticton, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
-
Pusan, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 61469
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 6591
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 8308
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
-
Suwon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
-
-
Jung-Gu
-
Incheon, Jung-Gu, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali idiopátiás hirtelen szenzorineurális hallásvesztés (ISSNHL), amely a vizsgálati kezelést megelőző 72 órán belül jelentkezik;
- Az átlagos hallásküszöb (≥) 60 dB vagy annál rosszabb, azon 3 összefüggő légvezetési audiometriai tiszta hangfrekvencián átlagolva, amelyek a legnagyobb átlagos hallásveszteséget mutatják a nem érintett ellenoldali fülhöz képest, vagy aszimmetrikus hallás esetén a megfelelő értékeket az ISSNHL incidens előtt 2 évnél nem régebbi, az érintett fülre készült audiogramból (a „tiszta hangszín átlaga”, PTA);
- (≥) 40 dB-lel egyenlő vagy annál rosszabb átlagos hallásveszteség a levegővezetési küszöbértékeken átlagolva a tiszta hang átlagos frekvenciákon, összehasonlítva a nem érintett ellenoldali füllel, vagy aszimmetrikus hallás esetén a már meglévő audiogram megfelelő értékeivel összehasonlítva. az érintett fül nem régebbi, mint 2 évvel az ISSNHL incidens előtt;
- Életkor ≥ 18 év a szűrés napján;
Kizárási kritériumok:
- Kétoldalú ISSNHL;
- Akut hallásvesztés zajsérülés, barotrauma vagy fejsérülés következtében;
- 20 dB-nél nagyobb légcsont-rés 3 összefüggő, 4 kHz alatti vizsgálati frekvencián, ha a légcsont-rés mérhető;
- Autoimmun hallásvesztés, sugárzás okozta halláscsökkenés, endolymphaticus hydrops vagy Menière-kór a kórtörténetben bármelyik fülben;
- Az anamnézisben szereplő krónikus gyulladásos vagy gennyes fülbetegség vagy cholesteatoma az érintett fülben;
- Akusztikus neuroma vagy más retrocochleáris károsodás jelenlegi bizonyítékai vagy története az érintett fülben;
- otosclerosis anamnézisében az érintett fülben;
- Gyanított perilimfa fisztula vagy membránszakadás az érintett fülben;
- Veleszületett halláskárosodás;
- Az ISSNHL története az elmúlt 2 évben;
- Középfülgyulladás vagy otitis externa, amely folyamatban van vagy a vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül véget ért;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo gél intratympanikus használatra
|
A placebo gélt egyetlen adaggal kell beadni az érintett fülbe helyi érzéstelenítés után
|
|
Kísérleti: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111 gél intratympanális használatra (0,4 mg/ml AM-111)
|
Az AM-111 0,4 mg/ml gélt egyetlen adagban kell beadni az érintett fülbe helyi érzéstelenítés után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111 gél intratympanális használatra (0,8 mg/ml AM-111)
|
Az AM-111 0,8 mg/ml gélt egyetlen adagban kell beadni az érintett fülbe helyi érzéstelenítés után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pure Tone Average (PTA)
Időkeret: 0. és 91. nap: A vizsgálatot idő előtt befejeztük.
|
A hallás helyreállításának mérése a 0. nap (a kezelés előtt) és a 91. nap között, azaz a tiszta tónusú audiometria változása a 0. nap és a 91. nap között.
A vizsgálatot idő előtt leállították.
Előre meg volt határozva, hogy az elemzéseket az idő előtti felmondás miatt ne végezzék el.
Nem gyűjtöttek össze minden tervezett adatot.
Az adatokon nem lehetett érdemi hatékonysági elemzést végezni.
|
0. és 91. nap: A vizsgálatot idő előtt befejeztük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Word Recognition Score (WRS) – fő másodlagos
Időkeret: 0. és 91. nap: A vizsgálatot idő előtt befejeztük.
|
A WRS változása a 0. napról a 91. napra.
A WRS-t ország-/nyelv-specifikus szólistákkal határozták meg.
Legalább 20 egy- vagy kéttagú szót mutattak be véletlenszerű sorrendben.
Miután minden szót bemutattak az alanynak, megkérték, hogy ismételje meg, és találja ki, ha nem volt biztos a szóban.
A vizsgálatot idő előtt leállították.
Előre meg volt határozva, hogy az elemzéseket az idő előtti felmondás miatt ne végezzék el.
Nem gyűjtöttek össze minden tervezett adatot.
Az adatokon nem lehetett érdemi hatékonysági elemzést végezni.
|
0. és 91. nap: A vizsgálatot idő előtt befejeztük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Meier, Auris Medical, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AM-111-CL-15-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .