급성 돌발성 감각신경성 난청 치료로서 AM-111의 효능 및 안전성 (ASSENT)
2020년 7월 24일 업데이트: Auris Medical, Inc.
시험의 주요 목적은 중증에서 심도까지의 특발성 돌발성 감각신경성 난청(ISSNHL)의 회복에 AM-111의 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중증 내지 심도 특발성 돌발성 감각신경성 난청을 앓고 있는 피험자의 치료에서 AM-111의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 효능 및 안전성 시험입니다.
AM-111의 활성 제약 성분은 JNK 억제제(D-JNKI-1)로, 31개의 D-아미노산으로 구성된 합성 펩타이드로 c-Jun N-말단 키나아제(JNK) 리간드 역할을 합니다.
이 연구는 1회 치료 방문과 91일까지의 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 참여자는 고막의 국소 마취 후 AM-111 0.4 mg/mL 또는 0.8 mg/mL 또는 위약을 영향을 받은 귀에 투여받게 됩니다. 투여 후, 피험자는 30분 동안 앙와위 또는 기댄 자세로 휴식을 취합니다. 연구 참여자는 경구용 코르티코스테로이드를 선택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gwangju, 대한민국
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Pusan, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국, 3722
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Seoul, 대한민국, 61469
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Seoul, 대한민국, 6591
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Seoul, 대한민국, 8308
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, 대한민국
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Suwon, Gyeonggi, 대한민국
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Jung-Gu
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Incheon, Jung-Gu, 대한민국
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0012
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
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Fresno, California, 미국, 93720
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La Jolla, California, 미국, 92037-1214
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426-6398
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Celebration, Florida, 미국, 34747
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Miami, Florida, 미국, 33176
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Miami, Florida, 미국, 33133
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50312
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48374
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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New York
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Charlotte, New York, 미국, 28210
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042-1121
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New Windsor, New York, 미국, 12553
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New York, New York, 미국, 10032
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Rochester, New York, 미국, 14618
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White Plains, New York, 미국, 10601-4413
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-1522
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, 미국, 19083
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Lugoff, South Carolina, 미국, 29078
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8605
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431-1100
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
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Penticton, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 치료 전 72시간 이내에 발병한 일측성 특발성 돌발성 감각신경성 난청(ISSNHL);
- 영향을 받지 않은 반대측 귀와 비교하여 가장 높은 평균 청력 손실을 나타내는 3개의 연속 기도 청력 순음 주파수에 걸쳐 평균 60dB 이하(≥)의 평균 청력 역치 또는 비대칭 청력 병력의 경우 해당 값 ISSNHL 사건 이전 2년이 지나지 않은 영향을 받은 귀에 대한 기존 청력도("순음 평균", PTA로 정의됨);
- 영향을 받지 않은 반대측 귀와 비교하여 순음 평균 주파수에서 기도 역치에 걸쳐 평균 40dB 이상(≥)의 평균 난청 또는 비대칭 청력 병력의 경우 해당 값에 대한 기존 오디오그램의 해당 값 ISSNHL 사건 이전 2년이 지나지 않은 영향을 받은 귀;
- 스크리닝 당일 ≥ 18세;
제외 기준:
- 양측 ISSNHL;
- 소음 외상, 압력 외상 또는 두부 외상으로 인한 급성 청력 상실;
- 기골 간극을 측정할 수 있을 때 4kHz 미만의 3개 연속 시험 주파수의 평균에서 기골 간극이 20dB보다 큰 경우
- 자가면역 청력 손실, 방사선 유발 청력 손실, 내림프수종 또는 한쪽 귀의 메니에르병 병력;
- 영향을 받은 귀에 만성 염증성 또는 화농성 귀 질환 또는 진주종의 병력;
- 영향을 받은 귀의 청신경종 또는 기타 달팽이관 손상의 현재 증거 또는 병력;
- 영향을 받은 귀의 이경화증 병력;
- 의심되는 외림프 누공 또는 감염된 귀의 막 파열;
- 선천성 난청;
- 지난 2년간 ISSNHL의 병력;
- 진행 중이거나 연구 치료 전 7일 이내에 종료된 중이염 또는 외이도염;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
고막내 사용을 위한 위약 젤
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위약 젤은 국소 마취 후 감염된 귀에 단일 용량으로 투여됩니다.
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실험적: AM-111 0.4mg/ml
고막내 사용을 위한 AM-111 젤(0.4 mg/ml AM-111)
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AM-111 0.4 mg/mL 젤은 국소 마취 후 영향을 받은 귀에 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: AM-111 0.8mg/ml
고막내 사용을 위한 AM-111 젤(0.8 mg/ml AM-111)
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AM-111 0.8 mg/mL 젤은 국소 마취 후 영향을 받은 귀에 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퓨어 톤 애버리지(PTA)
기간: 0일 및 91일: 연구가 조기 종료되었습니다.
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0일(치료 전)과 91일 사이의 청력 회복 측정, 즉 0일과 91일 사이의 순음 청력 측정의 변화.
연구가 조기 종료되었습니다.
조기 종료로 인해 분석을 완료하지 않도록 미리 지정되었습니다.
계획된 모든 데이터가 수집되지는 않았습니다.
데이터에 대해 의미 있는 효능 분석을 수행할 수 없습니다.
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0일 및 91일: 연구가 조기 종료되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단어 인식 점수(WRS) - 주요 중고등학교
기간: 0일 및 91일: 연구가 조기 종료되었습니다.
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0일에서 91일로 WRS를 변경합니다.
WRS는 국가/언어별 단어 목록으로 결정되었습니다.
최소 20개의 단음절 또는 이음절 단어가 무작위 순서로 제시되었습니다.
피험자에게 각 단어를 제시한 후, 피험자에게 그것을 반복하도록 요청했고, 그/그녀가 단어를 확신하지 못하는 경우 추측하도록 요청했습니다.
연구가 조기 종료되었습니다.
조기 종료로 인해 분석을 완료하지 않도록 미리 지정되었습니다.
계획된 모든 데이터가 수집되지는 않았습니다.
데이터에 대해 의미 있는 효능 분석을 수행할 수 없습니다.
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0일 및 91일: 연구가 조기 종료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Meier, Auris Medical, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병