Efficacia e sicurezza dell'AM-111 come trattamento per la perdita dell'udito neurosensoriale improvvisa acuta (ASSENT)
24 luglio 2020 aggiornato da: Auris Medical, Inc.
L'obiettivo primario dello studio è la conferma dell'efficacia di AM-111 nel recupero dell'ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica da grave a profonda (ISSNHL).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di efficacia e sicurezza di AM-111 nel trattamento di soggetti affetti da ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica da grave a profonda.
L'ingrediente farmaceutico attivo di AM-111 è un inibitore JNK (D-JNKI-1), un peptide sintetico costituito da 31 amminoacidi D, che agisce come un ligando della chinasi N-terminale c-Jun (JNK).
Lo studio consiste in una visita di trattamento e un periodo di follow-up fino al giorno 91.
I partecipanti allo studio riceveranno, dopo anestesia topica della membrana timpanica, AM-111 0,4 mg/mL o 0,8 mg/mL o placebo, somministrato nell'orecchio interessato. Dopo la somministrazione, i soggetti riposeranno in posizione supina o reclinata per 30 minuti. I partecipanti allo studio avranno l'opzione per un ciclo di corticosteroidi orali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
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Penticton, British Columbia, Canada
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada
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Gwangju, Corea, Repubblica di
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Pusan, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
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Seoul, Corea, Repubblica di, 61469
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Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
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Seoul, Corea, Repubblica di, 8308
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
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Suwon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
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Jung-Gu
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Incheon, Jung-Gu, Corea, Repubblica di
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0012
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1214
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426-6398
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Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
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Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50312
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
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Michigan
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Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
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New York
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Charlotte, New York, Stati Uniti, 28210
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042-1121
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10601-4413
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-1522
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Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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Lugoff, South Carolina, Stati Uniti, 29078
-
Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8605
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-1100
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipoacusia neurosensoriale improvvisa unilaterale idiopatica (ISSNHL) con esordio entro 72 ore prima del trattamento in studio;
- Soglia uditiva media uguale o inferiore a (≥) 60 dB calcolata in media su quelle 3 frequenze tonali audiometriche contigue della conduzione aerea che mostrano la perdita uditiva media più alta rispetto all'orecchio controlaterale non affetto o, in caso di anamnesi di udito asimmetrico, valori corrispondenti da un audiogramma preesistente per l'orecchio interessato non più vecchio di 2 anni prima dell'incidente ISSNHL (definito come "media del tono puro", PTA);
- Perdita uditiva media uguale o peggiore di (≥) 40 dB calcolata in media attraverso le soglie di conduzione aerea alle frequenze medie del tono puro rispetto all'orecchio controlaterale non affetto o, in caso di anamnesi di udito asimmetrico, valori corrispondenti da un audiogramma preesistente per il orecchio colpito non più vecchio di 2 anni prima dell'incidente ISSNHL;
- Età ≥ 18 anni il giorno dello screening;
Criteri di esclusione:
- ISSNHL bilaterale;
- Ipoacusia acuta da trauma da rumore, barotrauma o trauma cranico;
- gap aria-ossa superiore a 20 dB alla media di 3 frequenze di test contigue inferiori a 4 kHz, quando il gap aria-osse è misurabile;
- Storia di perdita dell'udito autoimmune, perdita dell'udito indotta da radiazioni, idrope endolinfatico o malattia di Menière in entrambi gli orecchi;
- Storia di malattia dell'orecchio infiammatoria o suppurativa cronica o colesteatoma nell'orecchio colpito;
- Evidenza attuale o anamnesi di neuroma acustico o altro danno retrococleare nell'orecchio interessato;
- Storia di otosclerosi nell'orecchio colpito;
- Sospetta fistola perilinfatica o rottura della membrana nell'orecchio colpito;
- Perdita dell'udito congenita;
- Storia di ISSNHL negli ultimi 2 anni;
- Otite media o otite esterna in corso o terminata entro 7 giorni prima del trattamento in studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Gel placebo per uso intratimpanico
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Il gel placebo viene somministrato con una singola dose nell'orecchio interessato dopo anestesia topica
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Sperimentale: AM-111 0,4 mg/ml
Gel AM-111 per uso intratimpanico (0,4 mg/ml AM-111)
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Il gel AM-111 0,4 mg/mL viene somministrato con una singola dose nell'orecchio interessato dopo anestesia topica
Altri nomi:
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Sperimentale: AM-111 0,8 mg/ml
Gel AM-111 per uso intratimpanico (0,8 mg/ml AM-111)
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Il gel AM-111 0,8 mg/mL viene somministrato con una singola dose nell'orecchio interessato dopo anestesia topica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media dei toni puri (PTA)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 91: lo studio è stato interrotto prematuramente.
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Misurazione del recupero dell'udito tra il giorno 0 (prima del trattamento) e il giorno 91, ovvero la variazione dell'audiometria tonale pura tra il giorno 0 e il giorno 91.
Lo studio è stato interrotto prematuramente.
È stato pre-specificato di non completare le analisi a causa della cessazione anticipata.
Non tutti i dati pianificati sono stati raccolti.
Non è stato possibile eseguire alcuna analisi di efficacia significativa sui dati.
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Giorno 0 e giorno 91: lo studio è stato interrotto prematuramente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di riconoscimento delle parole (WRS) - Secondario principale
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 91: lo studio è stato interrotto prematuramente.
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Modifica del WRS dal giorno 0 al giorno 91.
Il WRS è stato determinato con elenchi di parole specifici per paese/lingua.
Almeno 20 parole mono o disillabiche sono state presentate in ordine casuale.
Dopo che ogni parola è stata presentata al soggetto, al soggetto è stato chiesto di ripeterla e di indovinarla, se non era sicuro della parola.
Lo studio è stato interrotto prematuramente.
È stato pre-specificato di non completare le analisi a causa della cessazione anticipata.
Non tutti i dati pianificati sono stati raccolti.
Non è stato possibile eseguire alcuna analisi di efficacia significativa sui dati.
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Giorno 0 e giorno 91: lo studio è stato interrotto prematuramente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Meier, Auris Medical, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Malattie del sistema nervoso
- Perdita dell'udito
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi
- Sordità
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi dell'udito
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Perdita dell'udito, unilaterale
- Compromissione dell'udito e del linguaggio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AM-111-CL-15-01
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