Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av AM-111 som behandling för akut plötslig sensorineural hörselnedsättning (ASSENT)

24 juli 2020 uppdaterad av: Auris Medical, Inc.
Det primära syftet med studien är att bekräfta effektiviteten av AM-111 vid återhämtning av svår till djup idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning (ISSNHL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenter-, effekt- och säkerhetsprövning av AM-111 för behandling av patienter som lider av svår till djupgående idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning.

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i AM-111 är en JNK-hämmare (D-JNKI-1), en syntetisk peptid bestående av 31 D-aminosyror, som fungerar som en c-Jun N-terminal kinas (JNK) ligand.

Studien består av ett behandlingsbesök och en uppföljningsperiod fram till dag 91.

Studiedeltagarna kommer att få, efter topisk anestesi av trumhinnan, AM-111 0,4 mg/ml eller 0,8 mg/ml eller placebo, administrerat i det drabbade örat. Efter administreringen kommer försökspersonerna att vila i rygg eller tillbakalutad ställning i 30 minuter. Studiedeltagare kommer att ha möjlighet till en kurs med orala kortikosteroider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0012
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1214
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426-6398
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50312
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    • New York
      • Charlotte, New York, Förenta staterna, 28210
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042-1121
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601-4413
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-1522
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19083
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
      • Lugoff, South Carolina, Förenta staterna, 29078
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8605
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431-1100
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
      • Pusan, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3722
      • Seoul, Korea, Republiken av, 61469
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6591
      • Seoul, Korea, Republiken av, 8308
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republiken av
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Korea, Republiken av

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Unilateral idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning (ISSNHL) med debut inom 72 timmar före studiebehandling;
  2. Genomsnittlig hörseltröskel på lika med eller sämre än (≥) 60 dB i genomsnitt över de 3 angränsande luftledningsaudiometriska rentonsfrekvenserna som visar den högsta genomsnittliga hörselnedsättningen jämfört med det opåverkade kontralaterala örat eller, i händelse av asymmetrisk hörsel i anamnesen, motsvarande värden från ett redan existerande audiogram för det drabbade örat som inte är äldre än 2 år före ISSNHL-incidenten (definierad som "pure tone average", PTA);
  3. Genomsnittlig hörselnedsättning på lika med eller sämre än (≥) 40 dB i medeltal över luftledningströskelvärdena vid medelfrekvenserna för ren ton jämfört med det opåverkade kontralaterala örat eller, i händelse av asymmetrisk hörsel i anamnesen, motsvarande värden från ett redan existerande audiogram för angripet öra som inte är äldre än 2 år före ISSNHL-incidenten;
  4. Ålder ≥ 18 år på dagen för screening;

Exklusions kriterier:

  1. Bilateral ISSNHL;
  2. Akut hörselnedsättning från bullertrauma, barotrauma eller huvudtrauma;
  3. Luft-bengap större än 20 dB vid medelvärdet av 3 sammanhängande testfrekvenser under 4 kHz, när luft-bengapet är mätbart;
  4. Historik med autoimmun hörselnedsättning, strålningsinducerad hörselnedsättning, endolymfatisk hydrops eller Menières sjukdom i båda öronen;
  5. Historik av kronisk inflammatorisk eller suppurativ öronsjukdom eller kolesteatom i det drabbade örat;
  6. Aktuella bevis eller historia av akustiskt neurom eller annan retrocochleär skada i det drabbade örat;
  7. Historik av otoskleros i det drabbade örat;
  8. Misstänkt perilymph fistel eller membranruptur i det drabbade örat;
  9. Medfödd hörselnedsättning;
  10. Historien om ISSNHL under de senaste 2 åren;
  11. Otitis media eller otitis externa som pågår eller avslutas inom 7 dagar före studiebehandlingen;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo gel för intratympanisk användning
Övrig: Placebo
Placebo gel administreras med en engångsdos i det drabbade örat efter topisk anestesi
Experimentell: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111 gel för intratympanisk användning (0,4 mg/ml AM-111)
Läkemedel: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111 0,4 mg/ml gel administreras med en engångsdos i det drabbade örat efter lokalbedövning
Andra namn:
  • Brimapitide
Experimentell: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111 gel för intratympanisk användning (0,8 mg/ml AM-111)
Läkemedel: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111 0,8 mg/ml gel administreras med en engångsdos i det drabbade örat efter topisk anestesi
Andra namn:
  • Brimapitide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pure Tone Average (PTA)
Tidsram: Dag 0 och dag 91: Studien avslutades i förtid.
Mätning av återhämtningen av hörseln mellan dag 0 (före behandling) och dag 91, dvs förändring i rentonaudiometri mellan dag 0 och dag 91. Studien avslutades i förtid. Det var på förhand specificerat att inte slutföra analyser på grund av för tidig avslutning. Inte all planerad data samlades in. Ingen meningsfull effektanalys kunde utföras på data.
Dag 0 och dag 91: Studien avslutades i förtid.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Word Recognition Score (WRS) - Main Secondary
Tidsram: Dag 0 och dag 91: Studien avslutades i förtid.
Förändring i WRS från dag 0 till dag 91. WRS bestämdes med lands-/språkspecifika ordlistor. Minst 20 en- eller disyllabiska ord presenterades i slumpmässig ordning. Efter att varje ord presenterats för försökspersonen ombads försökspersonen att upprepa det och att gissa det, om han/hon inte var säker på ordet. Studien avslutades i förtid. Det var på förhand specificerat att inte slutföra analyser på grund av för tidig avslutning. Inte all planerad data samlades in. Ingen meningsfull effektanalys kunde utföras på data.
Dag 0 och dag 91: Studien avslutades i förtid.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Auris Medical, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Thomas Meier, Auris Medical, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AM-111-CL-15-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera