Efficacité et innocuité de l'AM-111 en tant que traitement de la surdité de perception aiguë soudaine (ASSENT)
24 juillet 2020 mis à jour par: Auris Medical, Inc.
L'objectif principal de l'essai est la confirmation de l'efficacité de l'AM-111 dans la récupération de la surdité de perception idiopathique soudaine sévère à profonde (ISSNHL).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité de l'AM-111 dans le traitement de sujets souffrant de surdité de perception idiopathique soudaine sévère à profonde.
L'ingrédient pharmaceutique actif de l'AM-111 est un inhibiteur de JNK (D-JNKI-1), un peptide synthétique composé de 31 acides aminés D, qui agit comme un ligand de la kinase N-terminale c-Jun (JNK).
L'étude consiste en une visite de traitement et une période de suivi jusqu'au jour 91.
Les participants à l'étude recevront, après une anesthésie topique de la membrane tympanique, AM-111 0,4 mg/mL ou 0,8 mg/mL ou un placebo, administré dans l'oreille affectée. Après l'administration, les sujets se reposeront en position couchée ou inclinée pendant 30 minutes. Les participants à l'étude auront la possibilité de suivre une cure de corticostéroïdes oraux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
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Penticton, British Columbia, Canada
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada
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Gwangju, Corée, République de
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Pusan, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de, 3722
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Seoul, Corée, République de, 61469
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Seoul, Corée, République de, 6591
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Seoul, Corée, République de, 8308
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de
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Suwon, Gyeonggi, Corée, République de
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Jung-Gu
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Incheon, Jung-Gu, Corée, République de
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0012
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
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Fresno, California, États-Unis, 93720
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-1214
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426-6398
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50312
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48374
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
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New York
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Charlotte, New York, États-Unis, 28210
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042-1121
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553
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New York, New York, États-Unis, 10032
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
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White Plains, New York, États-Unis, 10601-4413
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-1522
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, États-Unis, 19083
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
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Lugoff, South Carolina, États-Unis, 29078
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8605
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-1100
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Perte auditive neurosensorielle idiopathique soudaine unilatérale (ISSNHL) avec apparition dans les 72 heures précédant le traitement de l'étude ;
- Seuil auditif moyen égal ou inférieur à (≥) 60 dB moyenné sur ces 3 fréquences audiométriques contiguës en tonalité pure qui présentent la perte auditive moyenne la plus élevée par rapport à l'oreille controlatérale non affectée ou, en cas d'antécédents d'audition asymétrique, valeurs correspondantes à partir d'un audiogramme préexistant pour l'oreille affectée datant de moins de 2 ans avant l'incident de l'ISSNHL (défini comme "moyenne de tonalité pure", PTA );
- Perte auditive moyenne égale ou inférieure à (≥) 40 dB moyennée sur les seuils de conduction aérienne aux fréquences moyennes tonales pures par rapport à l'oreille controlatérale non affectée ou, en cas d'antécédents d'audition asymétrique, valeurs correspondantes d'un audiogramme préexistant pour le oreille affectée datant de moins de 2 ans avant l'incident de l'ISSNHL ;
- Âge ≥ 18 ans le jour du dépistage ;
Critère d'exclusion:
- ISSNHL bilatéral ;
- Perte auditive aiguë due à un traumatisme sonore, un barotraumatisme ou un traumatisme crânien ;
- Espace air-os supérieur à 20 dB à la moyenne de 3 fréquences d'essai contiguës inférieures à 4 kHz, lorsque l'espace air-os est mesurable ;
- Antécédents de surdité auto-immune, de surdité radio-induite, d'hydrops endolymphatique ou de maladie de Ménière dans l'une ou l'autre des oreilles ;
- Antécédents de maladie chronique inflammatoire ou suppurée de l'oreille ou de cholestéatome dans l'oreille affectée ;
- Preuve actuelle ou antécédents de neurinome de l'acoustique ou d'autres dommages rétrocochléaires dans l'oreille affectée ;
- Antécédents d'otosclérose dans l'oreille affectée ;
- Suspicion de fistule périlymphale ou de rupture de membrane dans l'oreille affectée ;
- Perte auditive congénitale ;
- Historique de l'ISSNHL au cours des 2 dernières années ;
- Otite moyenne ou otite externe en cours ou terminée dans les 7 jours précédant le traitement de l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Gel placebo à usage intratympanique
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Le gel placebo est administré avec une dose unique dans l'oreille affectée après une anesthésie topique
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Expérimental: AM-111 0,4 mg/ml
Gel AM-111 pour usage intratympanique (0,4 mg/ml AM-111)
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Le gel AM-111 0,4 mg/mL est administré en une seule dose dans l'oreille affectée après une anesthésie topique
Autres noms:
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Expérimental: AM-111 0,8 mg/ml
Gel AM-111 pour usage intratympanique (0,8 mg/ml AM-111)
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Le gel AM-111 0,8 mg/mL est administré en une seule dose dans l'oreille affectée après une anesthésie topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne de tonalité pure (PTA)
Délai: Jour 0 et Jour 91 : L'étude a été arrêtée prématurément.
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Mesure de la récupération de l'audition entre le jour 0 (avant traitement) et le jour 91, c'est-à-dire l'évolution de l'audiométrie tonale entre le jour 0 et le jour 91.
L'étude a été arrêtée prématurément.
Il a été pré-spécifié de ne pas terminer les analyses en raison d'un arrêt prématuré.
Toutes les données prévues n'ont pas été collectées.
Aucune analyse d'efficacité significative n'a pu être effectuée sur les données.
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Jour 0 et Jour 91 : L'étude a été arrêtée prématurément.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de reconnaissance de mots (WRS) - Secondaire principal
Délai: Jour 0 et Jour 91 : L'étude a été arrêtée prématurément.
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Changement de WRS du jour 0 au jour 91.
Le WRS a été déterminé avec des listes de mots spécifiques au pays/à la langue.
Au moins 20 mots mono- ou disyllabiques ont été présentés dans un ordre aléatoire.
Après que chaque mot ait été présenté au sujet, on lui demandait de le répéter et de le deviner s'il n'était pas sûr du mot.
L'étude a été arrêtée prématurément.
Il a été pré-spécifié de ne pas terminer les analyses en raison d'un arrêt prématuré.
Toutes les données prévues n'ont pas été collectées.
Aucune analyse d'efficacité significative n'a pu être effectuée sur les données.
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Jour 0 et Jour 91 : L'étude a été arrêtée prématurément.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Meier, Auris Medical, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Première publication (Estimation)
22 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AM-111-CL-15-01
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