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Wirksamkeit und Sicherheit von AM-111 als Behandlung von akutem plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust (ASSENT)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Auris Medical, Inc.
Das Hauptziel der Studie ist die Bestätigung der Wirksamkeit von AM-111 bei der Genesung von schwerem bis hochgradigem idiopathischem plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust (ISSNHL).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase III zu AM-111 bei der Behandlung von Patienten, die an schwerem bis hochgradigem idiopathischem plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust leiden.

Der pharmazeutische Wirkstoff von AM-111 ist ein JNK-Inhibitor (D-JNKI-1), ein synthetisches Peptid aus 31 D-Aminosäuren, das als c-Jun N-terminaler Kinase (JNK)-Ligand fungiert.

Die Studie besteht aus einem Behandlungsbesuch und einer Nachbeobachtungszeit bis Tag 91.

Die Studienteilnehmer erhalten nach topischer Anästhesie des Trommelfells AM-111 0,4 mg/ml oder 0,8 mg/ml oder Placebo in das betroffene Ohr verabreicht. Nach der Verabreichung ruhen die Probanden 30 Minuten lang in Rücken- oder Liegeposition. Die Studienteilnehmer haben die Möglichkeit, eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden zu absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
      • Seoul, Korea, Republik von, 61469
      • Seoul, Korea, Republik von, 6591
      • Seoul, Korea, Republik von, 8308
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republik von
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Korea, Republik von
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0012
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1214
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426-6398
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50312
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New York
      • Charlotte, New York, Vereinigte Staaten, 28210
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042-1121
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601-4413
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-1522
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
      • Lugoff, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29078
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8605
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-1100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitiger idiopathischer plötzlicher sensorineuraler Hörverlust (ISSNHL) mit Beginn innerhalb von 72 Stunden vor Studienbehandlung;
  2. Mittlere Hörschwelle von gleich oder schlechter als (≥) 60 dB gemittelt über die 3 zusammenhängenden audiometrischen Reintonfrequenzen der Luftleitung, die den höchsten mittleren Hörverlust im Vergleich zum nicht betroffenen kontralateralen Ohr aufweisen, oder, im Falle von asymmetrischem Hören in der Vorgeschichte, entsprechende Werte aus einem vorbestehenden Audiogramm für das betroffene Ohr, das nicht älter als 2 Jahre vor dem ISSNHL-Vorfall ist (definiert als „Pure Tone Average“, PTA);
  3. Mittlerer Hörverlust von gleich oder schlechter als (≥) 40 dB gemittelt über die Luftleitungsschwellen bei den Reinton-Durchschnittsfrequenzen im Vergleich zum nicht betroffenen kontralateralen Ohr oder, im Falle eines asymmetrischen Hörens in der Anamnese, entsprechende Werte aus einem vorbestehenden Audiogramm für das betroffenes Ohr nicht älter als 2 Jahre vor dem ISSNHL-Vorfall;
  4. Alter ≥ 18 Jahre am Tag des Screenings;

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterales ISSNHL;
  2. Akuter Hörverlust durch Lärmtrauma, Barotrauma oder Kopftrauma;
  3. Luft-Knochen-Abstand größer als 20 dB im Durchschnitt von 3 zusammenhängenden Testfrequenzen unter 4 kHz, wenn der Luft-Knochen-Abstand messbar ist;
  4. Vorgeschichte von autoimmunem Hörverlust, strahleninduziertem Hörverlust, endolymphatischem Hydrops oder Morbus Menière in beiden Ohren;
  5. Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen oder eitrigen Ohrerkrankung oder eines Cholesteatoms im betroffenen Ohr;
  6. Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte eines Akustikusneurinoms oder anderer retrocochleärer Schäden im betroffenen Ohr;
  7. Vorgeschichte von Otosklerose im betroffenen Ohr;
  8. Verdacht auf Perilymphfistel oder Membranriss im betroffenen Ohr;
  9. angeborener Hörverlust;
  10. Geschichte der ISSNHL in den letzten 2 Jahren;
  11. Otitis media oder Otitis externa, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbehandlung andauert oder endete;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gel zur intratympanalen Anwendung
Sonstiges: Placebo
Placebo-Gel wird nach örtlicher Betäubung mit einer Einzeldosis in das betroffene Ohr verabreicht
Experimental: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111-Gel zur intratympanalen Anwendung (0,4 mg/ml AM-111)
Arzneimittel: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111 0,4 mg/ml Gel wird mit einer Einzeldosis in das betroffene Ohr nach topischer Anästhesie verabreicht
Andere Namen:
  • Brimapitid
Experimental: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111-Gel zur intratympanalen Anwendung (0,8 mg/ml AM-111)
Arzneimittel: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111 0,8 mg/ml Gel wird mit einer Einzeldosis in das betroffene Ohr nach topischer Anästhesie verabreicht
Andere Namen:
  • Brimapitid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintondurchschnitt (PTA)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 91: Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen.
Messung der Hörerholung zwischen Tag 0 (vor der Behandlung) und Tag 91, d. h. Veränderung der Reintonaudiometrie zwischen Tag 0 und Tag 91. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen. Es wurde vorab festgelegt, Analysen wegen vorzeitiger Beendigung nicht abzuschließen. Nicht alle geplanten Daten wurden erhoben. Anhand der Daten konnte keine aussagekräftige Wirksamkeitsanalyse durchgeführt werden.
Tag 0 und Tag 91: Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Worterkennungsergebnis (WRS) - Hauptsekundarstufe
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 91: Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen.
Änderung des WRS von Tag 0 bis Tag 91. Die WRS wurde mit länder-/sprachspezifischen Wortlisten ermittelt. Mindestens 20 ein- oder zweisilbige Wörter wurden in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Nachdem der Testperson jedes Wort präsentiert wurde, wurde die Testperson gebeten, es zu wiederholen und es zu erraten, wenn sie sich des Wortes nicht sicher war. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen. Es wurde vorab festgelegt, Analysen wegen vorzeitiger Beendigung nicht abzuschließen. Nicht alle geplanten Daten wurden erhoben. Anhand der Daten konnte keine aussagekräftige Wirksamkeitsanalyse durchgeführt werden.
Tag 0 und Tag 91: Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auris Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Meier, Auris Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM-111-CL-15-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler

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