Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af AM-111 som behandling for akut pludselig sensorineuralt høretab (ASSENT)

24. juli 2020 opdateret af: Auris Medical, Inc.
Det primære formål med forsøget er bekræftelsen af ​​effektiviteten af ​​AM-111 til genopretning af alvorligt til dybt idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab (ISSNHL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenter-, effektivitets- og sikkerhedsforsøg af AM-111 til behandling af personer, der lider af alvorligt til dybt idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i AM-111 er en JNK-hæmmer (D-JNKI-1), et syntetisk peptid bestående af 31 D-aminosyrer, der fungerer som en c-Jun N-terminal kinase (JNK) ligand.

Studiet består af ét behandlingsbesøg og en opfølgningsperiode frem til dag 91.

Studiedeltagere vil efter topisk anæstesi af trommehinden modtage AM-111 0,4 mg/ml eller 0,8 mg/ml eller placebo indgivet i det berørte øre. Efter administrationen vil forsøgspersonerne hvile i liggende eller tilbagelænet stilling i 30 minutter. Undersøgelsesdeltagere vil have mulighed for et kursus med orale kortikosteroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0012
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1214
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426-6398
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50312
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New York
      • Charlotte, New York, Forenede Stater, 28210
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042-1121
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601-4413
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-1522
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
      • Lugoff, South Carolina, Forenede Stater, 29078
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8605
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-1100
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
      • Seoul, Korea, Republikken, 61469
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
      • Seoul, Korea, Republikken, 8308
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unilateralt idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab (ISSNHL) med indtræden inden for 72 timer før studiebehandling;
  2. Gennemsnitlig høretærskel på lig med eller værre end (≥) 60 dB i gennemsnit på tværs af de 3 sammenhængende luftledningsaudiometriske rene tonefrekvenser, der viser det højeste gennemsnitlige høretab sammenlignet med det upåvirkede kontralaterale øre eller, i tilfælde af asymmetrisk hørelse, tilsvarende værdier fra et allerede eksisterende audiogram for det berørte øre, der ikke er ældre end 2 år før ISSNHL-hændelsen (defineret som "rent tonegennemsnit", PTA);
  3. Gennemsnitligt høretab på lig med eller værre end (≥) 40 dB i gennemsnit over luftledningstærsklerne ved de rene tonegennemsnitsfrekvenser sammenlignet med det upåvirkede kontralaterale øre eller, i tilfælde af asymmetrisk hørelse, tilsvarende værdier fra et allerede eksisterende audiogram for angrebet øre, der ikke er ældre end 2 år før ISSNHL-hændelsen;
  4. Alder ≥ 18 år på screeningsdagen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral ISSNHL;
  2. Akut høretab fra støjtraume, barotrauma eller hovedtraume;
  3. Luft-knoglegab større end 20 dB ved gennemsnittet af 3 sammenhængende testfrekvenser under 4 kHz, når luft-knoglegabet er målbart;
  4. Anamnese med autoimmunt høretab, strålingsinduceret høretab, endolymfatisk hydrops eller Menières sygdom i begge øre;
  5. Anamnese med kronisk inflammatorisk eller suppurativ øresygdom eller kolesteatom i det berørte øre;
  6. Aktuelt bevis eller historie med akustisk neurom eller anden retrocochleær skade i det berørte øre;
  7. Anamnese med otosklerose i det berørte øre;
  8. Mistænkt perilymfefistel eller membransprængning i det berørte øre;
  9. Medfødt høretab;
  10. Historien om ISSNHL i de sidste 2 år;
  11. Mellemørebetændelse eller otitis externa, der er igangværende eller afsluttet inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel til intratympanisk brug
Andet: Placebo
Placebo gel indgives med en enkelt dosis i det berørte øre efter topisk anæstesi
Eksperimentel: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111 gel til intratympanisk brug (0,4 mg/ml AM-111)
Medicin: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111 0,4 mg/ml gel indgives med en enkelt dosis i det berørte øre efter topisk anæstesi
Andre navne:
  • Brimapitide
Eksperimentel: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111 gel til intratympanisk brug (0,8 mg/ml AM-111)
Medicin: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111 0,8 mg/ml gel indgives med en enkelt dosis i det berørte øre efter topisk anæstesi
Andre navne:
  • Brimapitide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pure Tone Average (PTA)
Tidsramme: Dag 0 og dag 91: Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt.
Måling af genopretning af hørelsen mellem dag 0 (før behandling) og dag 91, dvs. ændring i rentoneaudiometri mellem dag 0 og dag 91. Undersøgelsen blev afsluttet før tid. Det var på forhånd specificeret ikke at gennemføre analyser på grund af for tidlig afslutning. Ikke alle planlagte data blev indsamlet. Der kunne ikke udføres nogen meningsfuld effektivitetsanalyse på dataene.
Dag 0 og dag 91: Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordgenkendelsesscore (WRS) - Primær sekundær
Tidsramme: Dag 0 og dag 91: Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt.
Ændring i WRS fra dag 0 til dag 91. WRS blev bestemt med lande-/sprogspecifikke ordlister. Mindst 20 mono- eller disyllabiske ord blev præsenteret i tilfældig rækkefølge. Efter hvert ord blev præsenteret for forsøgspersonen, blev forsøgspersonen bedt om at gentage det og gætte det, hvis han/hun ikke var sikker på ordet. Undersøgelsen blev afsluttet før tid. Det var på forhånd specificeret ikke at gennemføre analyser på grund af for tidlig afslutning. Ikke alle planlagte data blev indsamlet. Der kunne ikke udføres nogen meningsfuld effektivitetsanalyse på dataene.
Dag 0 og dag 91: Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auris Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Meier, Auris Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-111-CL-15-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner