Эффективность и безопасность AM-111 для лечения острой внезапной нейросенсорной тугоухости (ASSENT)
24 июля 2020 г. обновлено: Auris Medical, Inc.
Основной целью исследования является подтверждение эффективности AM-111 в восстановлении тяжелой и глубокой идиопатической внезапной сенсоневральной тугоухости (ISSNHL).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности AM-111 в параллельных группах для лечения субъектов, страдающих внезапной сенсоневральной тугоухостью от тяжелой до глубокой идиопатической.
Активным фармацевтическим ингредиентом AM-111 является ингибитор JNK (D-JNKI-1), синтетический пептид, состоящий из 31 D-аминокислоты, который действует как лиганд c-Jun N-концевой киназы (JNK).
Исследование состоит из одного лечебного визита и периода наблюдения до 91-го дня.
Участники исследования будут получать после местной анестезии барабанной перепонки AM-111 0,4 мг/мл или 0,8 мг/мл или плацебо, вводимые в пораженное ухо. После введения субъекты будут отдыхать в положении лежа на спине или полулежа в течение 30 минут. Участникам исследования будет предложен курс пероральных кортикостероидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада
-
Penticton, British Columbia, Канада
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада
-
-
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика
-
Pusan, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика, 3722
-
Seoul, Корея, Республика, 61469
-
Seoul, Корея, Республика, 6591
-
Seoul, Корея, Республика, 8308
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика
-
Suwon, Gyeonggi, Корея, Республика
-
-
Jung-Gu
-
Incheon, Jung-Gu, Корея, Республика
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0012
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1214
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426-6398
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50312
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
-
-
New York
-
Charlotte, New York, Соединенные Штаты, 28210
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042-1121
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601-4413
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-1522
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19083
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
-
Lugoff, South Carolina, Соединенные Штаты, 29078
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8605
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-1100
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя идиопатическая внезапная сенсоневральная тугоухость (ISSNHL) с началом в течение 72 часов до исследуемого лечения;
- Средний порог слышимости равен или хуже (≥) 60 дБ, усредненный по тем 3 смежным аудиометрическим частотам чистого тона воздушной проводимости, которые показывают самую высокую среднюю потерю слуха по сравнению с незатронутым контралатеральным ухом или, в случае асимметричного слуха в анамнезе, соответствующие значения из ранее существовавшей аудиограммы для пораженного уха не старше 2 лет до инцидента ISSNHL (определяется как «усреднение чистого тона», PTA);
- Средняя потеря слуха, равная или хуже (≥) 40 дБ, усредненная по порогам воздушной проводимости на средних частотах чистого тона по сравнению с незатронутым контралатеральным ухом или, в случае асимметричного слуха в анамнезе, соответствующие значения из ранее существовавшей аудиограммы для пораженное ухо не старше 2 лет до инцидента с ИВСНС;
- Возраст ≥ 18 лет на день скрининга;
Критерий исключения:
- Двусторонняя ИССХЛ;
- Острая потеря слуха в результате шумовой травмы, баротравмы или черепно-мозговой травмы;
- Воздушно-костный зазор более 20 дБ в среднем на 3 смежных тестовых частотах ниже 4 кГц, когда воздушно-костный зазор поддается измерению;
- История аутоиммунной потери слуха, радиационно-индуцированной потери слуха, эндолимфатической водянки или болезни Меньера в любом ухе;
- История хронического воспалительного или гнойного заболевания уха или холестеатомы в пораженном ухе;
- Текущие доказательства или история акустической невромы или другого ретрокохлеарного повреждения в пораженном ухе;
- Отосклероз пораженного уха в анамнезе;
- Подозрение на перилимфальный свищ или разрыв мембраны в пораженном ухе;
- Врожденная потеря слуха;
- История ISSNHL за последние 2 года;
- средний или наружный отит, который продолжается или закончился в течение 7 дней до начала лечения;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гель плацебо для интратимпанального применения
|
Гель плацебо вводят однократно в пораженное ухо после местной анестезии.
|
|
Экспериментальный: АМ-111 0,4 мг/мл
Гель АМ-111 для интратимпанального применения (0,4 мг/мл АМ-111)
|
Гель АМ-111 0,4 мг/мл вводят однократно в пораженное ухо после местной анестезии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АМ-111 0,8 мг/мл
Гель АМ-111 для интратимпанального применения (0,8 мг/мл АМ-111)
|
Гель АМ-111 0,8 мг/мл вводят однократно в пораженное ухо после местной анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение чистого тона (PTA)
Временное ограничение: День 0 и день 91: исследование было досрочно прекращено.
|
Измерение восстановления слуха между 0-м днем (до лечения) и 91-м днем, т.е. изменение аудиометрии чистого тона между 0-м днем и 91-м днем.
Исследование было досрочно прекращено.
Предварительно было оговорено не сдавать анализы в связи с досрочным прекращением.
Не все запланированные данные были собраны.
На основе данных невозможно было провести какой-либо значимый анализ эффективности.
|
День 0 и день 91: исследование было досрочно прекращено.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка распознавания слов (WRS) - основная вторичная
Временное ограничение: День 0 и день 91: исследование было досрочно прекращено.
|
Изменение WRS с дня 0 на день 91.
WRS был определен с помощью списков слов для конкретной страны/языка.
Не менее 20 односложных или двусложных слов предъявлялись в случайном порядке.
После того, как испытуемому предъявлялось каждое слово, испытуемого просили повторить его и угадать, если он/она не был уверен в слове.
Исследование было досрочно прекращено.
Предварительно было оговорено не сдавать анализы в связи с досрочным прекращением.
Не все запланированные данные были собраны.
На основе данных невозможно было провести какой-либо значимый анализ эффективности.
|
День 0 и день 91: исследование было досрочно прекращено.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Meier, Auris Medical, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AM-111-CL-15-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .