Werkzaamheid en veiligheid van AM-111 als acute plotselinge perceptief gehoorverliesbehandeling (ASSENT)
24 juli 2020 bijgewerkt door: Auris Medical, Inc.
Het primaire doel van het onderzoek is de bevestiging van de werkzaamheid van AM-111 bij het herstel van ernstig tot zeer ernstig idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies (ISSNHL).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multi-center, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van AM-111 bij de behandeling van personen die lijden aan ernstig tot zeer ernstig idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies.
Het actieve farmaceutische ingrediënt van AM-111 is een JNK-remmer (D-JNKI-1), een synthetisch peptide bestaande uit 31 D-aminozuren, dat werkt als een c-Jun N-terminaal kinase (JNK)-ligand.
Het onderzoek bestaat uit één behandelingsbezoek en een follow-upperiode tot dag 91.
Studiedeelnemers zullen, na plaatselijke verdoving van het trommelvlies, AM-111 0,4 mg/ml of 0,8 mg/ml of placebo toegediend krijgen in het aangedane oor. Na de toediening zullen de proefpersonen gedurende 30 minuten in een liggende of liggende positie rusten. Studiedeelnemers hebben de mogelijkheid voor een kuur met orale corticosteroïden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
-
Penticton, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van
-
Pusan, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van, 3722
-
Seoul, Korea, republiek van, 61469
-
Seoul, Korea, republiek van, 6591
-
Seoul, Korea, republiek van, 8308
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van
-
Suwon, Gyeonggi, Korea, republiek van
-
-
Jung-Gu
-
Incheon, Jung-Gu, Korea, republiek van
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0012
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1214
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426-6398
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50312
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
-
-
New York
-
Charlotte, New York, Verenigde Staten, 28210
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042-1121
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601-4413
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-1522
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19083
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
-
Lugoff, South Carolina, Verenigde Staten, 29078
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8605
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-1100
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilateraal idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies (ISSNHL) met aanvang binnen 72 uur voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling;
- Gemiddelde gehoordrempel van gelijk aan of slechter dan (≥) 60 dB gemiddeld over die 3 aaneengesloten luchtgeleiding audiometrische zuivere toonfrequenties die het hoogste gemiddelde gehoorverlies laten zien in vergelijking met het onaangetaste contralaterale oor of, in het geval van een voorgeschiedenis van asymmetrisch horen, overeenkomstige waarden van een reeds bestaand audiogram voor het aangedane oor, niet ouder dan 2 jaar voorafgaand aan het ISSNHL-incident (gedefinieerd als "zuivere toongemiddelde", PTA);
- Gemiddeld gehoorverlies van gelijk aan of erger dan (≥) 40 dB gemiddeld over de luchtgeleidingsdrempels bij de gemiddelde frequenties van zuivere tonen vergeleken met het onaangetaste contralaterale oor of, in het geval van asymmetrisch horen in de anamnese, overeenkomstige waarden van een reeds bestaand audiogram voor het aangedaan oor niet ouder dan 2 jaar voorafgaand aan het ISSNHL-incident;
- Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van de screening;
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale ISSNHL;
- Acuut gehoorverlies door lawaaitrauma, barotrauma of hoofdtrauma;
- Air-bone gap groter dan 20 dB bij het gemiddelde van 3 aaneengesloten testfrequenties onder 4 kHz, wanneer de air-bone gap meetbaar is;
- Geschiedenis van auto-immuun gehoorverlies, door straling geïnduceerd gehoorverlies, endolymfatische hydrops of de ziekte van Menière in beide oren;
- Geschiedenis van chronische inflammatoire of etterige oorziekte of cholesteatoom in het aangetaste oor;
- Huidig bewijs of voorgeschiedenis van akoestisch neuroom of andere retrocochleaire schade in het aangedane oor;
- Geschiedenis van otosclerose in het aangedane oor;
- Vermoedelijke perilymfefistel of membraanbreuk in het aangedane oor;
- Aangeboren gehoorverlies;
- Geschiedenis van ISSNHL in de afgelopen 2 jaar;
- Otitis media of otitis externa die aanhoudt of eindigt binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-gel voor intratympanisch gebruik
|
Placebo-gel wordt met een enkele dosis in het aangedane oor toegediend na lokale anesthesie
|
|
Experimenteel: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111-gel voor intratympanisch gebruik (0,4 mg/ml AM-111)
|
AM-111 0,4 mg/ml gel wordt toegediend met een enkele dosis in het aangedane oor na lokale anesthesie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111-gel voor intratympanisch gebruik (0,8 mg/ml AM-111)
|
AM-111 0,8 mg/ml gel wordt toegediend met een enkele dosis in het aangedane oor na lokale anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pure Tone Gemiddelde (PTA)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 91: De studie werd voortijdig beëindigd.
|
Meting van het herstel van het gehoor tussen dag 0 (vóór de behandeling) en dag 91, d.w.z. verandering in audiometrie met zuivere tonen tussen dag 0 en dag 91.
Het onderzoek is voortijdig beëindigd.
Het was vooraf gespecificeerd om analyses niet te voltooien vanwege voortijdige beëindiging.
Niet alle geplande gegevens werden verzameld.
Er kon geen zinvolle werkzaamheidsanalyse op de gegevens worden uitgevoerd.
|
Dag 0 en Dag 91: De studie werd voortijdig beëindigd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Woordherkenningsscore (WRS) - Hoofd secundair
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 91: De studie werd voortijdig beëindigd.
|
Verandering in WRS van dag 0 tot dag 91.
De WRS is bepaald met land-/taalspecifieke woordenlijsten.
Ten minste 20 mono- of disyllabische woorden werden in willekeurige volgorde gepresenteerd.
Nadat elk woord aan de proefpersoon was gepresenteerd, werd de proefpersoon gevraagd het te herhalen en te raden als hij/zij niet zeker was van het woord.
Het onderzoek is voortijdig beëindigd.
Het was vooraf gespecificeerd om analyses niet te voltooien vanwege voortijdige beëindiging.
Niet alle geplande gegevens werden verzameld.
Er kon geen zinvolle werkzaamheidsanalyse op de gegevens worden uitgevoerd.
|
Dag 0 en Dag 91: De studie werd voortijdig beëindigd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Meier, Auris Medical, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AM-111-CL-15-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .