Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til AM-111 som behandling for akutt plutselig sensorineuralt hørselstap (ASSENT)

24. juli 2020 oppdatert av: Auris Medical, Inc.
Hovedmålet med studien er bekreftelsen av effektiviteten til AM-111 i utvinningen av alvorlig til dyp idiopatisk plutselig sensorinevralt hørselstap (ISSNHL).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-, multisenter-, effekt- og sikkerhetsstudie av AM-111 for behandling av personer som lider av alvorlig til dyp idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i AM-111 er en JNK-hemmer (D-JNKI-1), et syntetisk peptid bestående av 31 D-aminosyrer, som fungerer som en c-Jun N-terminal kinase (JNK) ligand.

Studien består av ett behandlingsbesøk og en oppfølgingsperiode frem til dag 91.

Studiedeltakere vil motta, etter lokalbedøvelse av trommehinnen, AM-111 0,4 mg/ml eller 0,8 mg/ml eller placebo, administrert i det berørte øret. Etter administreringen vil forsøkspersonene hvile i liggende eller tilbakelent stilling i 30 minutter. Studiedeltakere vil ha muligheten til et kurs med orale kortikosteroider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0012
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1214
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426-6398
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50312
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    • New York
      • Charlotte, New York, Forente stater, 28210
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042-1121
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601-4413
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-1522
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forente stater, 19083
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
      • Lugoff, South Carolina, Forente stater, 29078
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8605
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-1100
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
      • Seoul, Korea, Republikken, 61469
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
      • Seoul, Korea, Republikken, 8308
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Unilateralt idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap (ISSNHL) med utbrudd innen 72 timer før studiebehandling;
  2. Gjennomsnittlig hørselterskel på lik eller dårligere enn (≥) 60 dB i gjennomsnitt over de 3 sammenhengende luftledningsaudiometriske rentonefrekvensene som viser det høyeste gjennomsnittlige hørselstapet sammenlignet med det upåvirkede kontralaterale øret eller, i tilfelle asymmetrisk hørsel i historien, tilsvarende verdier fra et eksisterende audiogram for det berørte øret ikke eldre enn 2 år før ISSNHL-hendelsen (definert som "pure tone average", PTA);
  3. Gjennomsnittlig hørselstap på lik eller dårligere enn (≥) 40 dB i gjennomsnitt over luftledningsterskelene ved gjennomsnittsfrekvensene for ren tone sammenlignet med det upåvirkede kontralaterale øret eller, i tilfelle asymmetrisk hørsel i historien, tilsvarende verdier fra et eksisterende audiogram for affisert øre ikke eldre enn 2 år før ISSNHL-hendelsen;
  4. Alder ≥ 18 år på screeningsdagen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral ISSNHL;
  2. Akutt hørselstap fra støytraume, barotrauma eller hodetraume;
  3. Luft-bengap større enn 20 dB ved gjennomsnittet av 3 sammenhengende testfrekvenser under 4 kHz, når luftbeingapet er målbart;
  4. Anamnese med autoimmunt hørselstap, strålingsindusert hørselstap, endolymfatisk hydrops eller Menières sykdom i begge øret;
  5. Historie med kronisk inflammatorisk eller suppurativ øresykdom eller kolesteatom i det berørte øret;
  6. Aktuelle bevis eller historie med akustisk nevrom eller annen retrocochleær skade i det berørte øret;
  7. Historie om otosklerose i det berørte øret;
  8. Mistanke om perilymfefistel eller membranruptur i det berørte øret;
  9. Medfødt hørselstap;
  10. Historien om ISSNHL de siste 2 årene;
  11. Mellomørebetennelse eller otitis externa som pågår eller avsluttes innen 7 dager før studiebehandling;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel for intratympanisk bruk
Annen: Placebo
Placebo gel administreres med en enkelt dose inn i det berørte øret etter lokal anestesi
Eksperimentell: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111 gel for intratympanisk bruk (0,4 mg/ml AM-111)
Legemiddel: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111 0,4 mg/ml gel administreres med en enkelt dose inn i det berørte øret etter lokalbedøvelse
Andre navn:
  • Brimapitide
Eksperimentell: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111 gel for intratympanisk bruk (0,8 mg/ml AM-111)
Legemiddel: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111 0,8 mg/ml gel administreres med en enkelt dose inn i det affiserte øret etter lokal anestesi
Andre navn:
  • Brimapitide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pure Tone Average (PTA)
Tidsramme: Dag 0 og dag 91: Studien ble avsluttet for tidlig.
Måling av gjenoppretting av hørselen mellom dag 0 (før behandling) og dag 91, dvs. endring i rentoneaudiometri mellom dag 0 og dag 91. Studien ble avsluttet for tidlig. Det var forhåndsspesifisert å ikke fullføre analyser på grunn av for tidlig avslutning. Ikke alle planlagte data ble samlet inn. Ingen meningsfull effektanalyse kunne utføres på dataene.
Dag 0 og dag 91: Studien ble avsluttet for tidlig.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordgjenkjenningspoeng (WRS) - Hovedsekundær
Tidsramme: Dag 0 og dag 91: Studien ble avsluttet for tidlig.
Endring i WRS fra dag 0 til dag 91. WRS ble bestemt med land-/språkspesifikke ordlister. Minst 20 mono- eller disyllabiske ord ble presentert i tilfeldig rekkefølge. Etter hvert ord ble presentert for forsøkspersonen, ble forsøkspersonen bedt om å gjenta det, og gjette det, hvis han/hun ikke var sikker på ordet. Studien ble avsluttet for tidlig. Det var forhåndsspesifisert å ikke fullføre analyser på grunn av for tidlig avslutning. Ikke alle planlagte data ble samlet inn. Ingen meningsfull effektanalyse kunne utføres på dataene.
Dag 0 og dag 91: Studien ble avsluttet for tidlig.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auris Medical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Meier, Auris Medical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AM-111-CL-15-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere