Účinnost a bezpečnost AM-111 jako léčba akutní náhlé senzorineurální ztráty sluchu (ASSENT)
24. července 2020 aktualizováno: Auris Medical, Inc.
Primárním cílem studie je potvrzení účinnosti AM-111 při obnově těžké až hluboké idiopatické náhlé senzorineurální ztráty sluchu (ISSNHL).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti AM-111 při léčbě subjektů trpících těžkou až hlubokou idiopatickou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu.
Aktivní farmaceutická složka AM-111 je inhibitor JNK (D-JNKI-1), syntetický peptid sestávající z 31 D-aminokyselin, který působí jako ligand c-Jun N-terminální kinázy (JNK).
Studie sestává z jedné léčebné návštěvy a období sledování do 91. dne.
Účastníci studie dostanou po lokální anestezii bubínku AM-111 0,4 mg/ml nebo 0,8 mg/ml nebo placebo do postiženého ucha. Po podání budou subjekty odpočívat v poloze na zádech nebo vleže po dobu 30 minut. Účastníci studie budou mít možnost kurzu perorálních kortikosteroidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Penticton, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika
-
Pusan, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika, 3722
-
Seoul, Korejská republika, 61469
-
Seoul, Korejská republika, 6591
-
Seoul, Korejská republika, 8308
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika
-
Suwon, Gyeonggi, Korejská republika
-
-
Jung-Gu
-
Incheon, Jung-Gu, Korejská republika
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0012
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1214
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426-6398
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50312
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
-
-
New York
-
Charlotte, New York, Spojené státy, 28210
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042-1121
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601-4413
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-1522
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
Lugoff, South Carolina, Spojené státy, 29078
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8605
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-1100
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu (ISSNHL) s počátkem do 72 hodin před studijní léčbou;
- Průměrný práh sluchu rovný nebo horší než (≥) 60 dB zprůměrovaný přes ty 3 sousedící vzduchové audiometrické frekvence čistého tónu, které vykazují nejvyšší průměrnou ztrátu sluchu ve srovnání s nepostiženým kontralaterálním uchem nebo v případě anamnézy asymetrického sluchu odpovídající hodnoty z již existujícího audiogramu postiženého ucha ne staršího než 2 roky před incidentem ISSNHL (definovaný jako „průměr čistého tónu“, PTA);
- Průměrná ztráta sluchu rovná nebo horší než (≥) 40 dB zprůměrovaná přes prahy vedení vzduchu při průměrných frekvencích čistého tónu ve srovnání s nepostiženým kontralaterálním uchem nebo, v případě anamnézy asymetrického sluchu, odpovídajícími hodnotami z již existujícího audiogramu pro postižené ucho ne starší než 2 roky před incidentem ISSNHL;
- Věk ≥ 18 let v den screeningu;
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální ISSNHL;
- Akutní ztráta sluchu způsobená hlukovým traumatem, barotraumatem nebo traumatem hlavy;
- Mezera vzduch-kost větší než 20 dB při průměru 3 souvislých zkušebních frekvencí pod 4 kHz, když je mezera vzduch-kost měřitelná;
- Autoimunitní nedoslýchavost v anamnéze, ztráta sluchu způsobená zářením, endolymfatický hydrops nebo Menièrova choroba v obou uších;
- Chronické zánětlivé nebo hnisavé onemocnění ucha nebo cholesteatom v postiženém uchu v anamnéze;
- Aktuální důkaz nebo anamnéza akustického neuromu nebo jiného retrokochleárního poškození v postiženém uchu;
- Anamnéza otosklerózy v postiženém uchu;
- Podezření na perilymfickou píštěl nebo rupturu blány v postiženém uchu;
- Vrozená ztráta sluchu;
- Historie ISSNHL v posledních 2 letech;
- Zánět středního ucha nebo otitis externa probíhající nebo ukončený během 7 dnů před studijní léčbou;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo gel pro intratympanické použití
|
Placebo gel se aplikuje v jedné dávce do postiženého ucha po lokální anestezii
|
|
Experimentální: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111 gel pro intratympanické použití (0,4 mg/ml AM-111)
|
AM-111 0,4 mg/ml gel se podává v jedné dávce do postiženého ucha po lokální anestezii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111 gel pro intratympanické použití (0,8 mg/ml AM-111)
|
AM-111 0,8 mg/ml gel se podává v jedné dávce do postiženého ucha po lokální anestezii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr čistého tónu (PTA)
Časové okno: Den 0 a den 91: Studie byla předčasně ukončena.
|
Měření obnovení sluchu mezi dnem 0 (před léčbou) a dnem 91, tj. změna čisté tónové audiometrie mezi dnem 0 a dnem 91.
Studie byla předčasně ukončena.
Bylo předem stanoveno nedokončit analýzy z důvodu předčasného ukončení.
Nebyla shromážděna všechna plánovaná data.
Na datech nebylo možné provést žádnou smysluplnou analýzu účinnosti.
|
Den 0 a den 91: Studie byla předčasně ukončena.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre rozpoznávání slov (WRS) – hlavní sekundární
Časové okno: Den 0 a den 91: Studie byla předčasně ukončena.
|
Změna ve WRS ze dne 0 na den 91.
WRS byl stanoven pomocí seznamů slov specifických pro zemi/jazyk.
V náhodném pořadí bylo prezentováno nejméně 20 jednoslabičných nebo neslabičných slov.
Poté, co bylo každé slovo předloženo subjektu, byl subjekt požádán, aby je zopakoval a uhádl, pokud si nebyl slovem jistý.
Studie byla předčasně ukončena.
Bylo předem stanoveno nedokončit analýzy z důvodu předčasného ukončení.
Nebyla shromážděna všechna plánovaná data.
Na datech nebylo možné provést žádnou smysluplnou analýzu účinnosti.
|
Den 0 a den 91: Studie byla předčasně ukončena.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Meier, Auris Medical, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AM-111-CL-15-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .