Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AM-111:n tehokkuus ja turvallisuus akuutin äkillisen sensorineuraalisen kuulovaurion hoidossa (ASSENT)

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Auris Medical, Inc.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa AM-111:n tehokkuus vakavasta syvään idiopaattiseen äkilliseen sensorineuraaliseen kuulonalenemaan (ISSNHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus AM-111:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilaiden hoidossa, jotka kärsivät vakavasta tai syvästä idiopaattisesta äkillisestä sensorineuraalisesta kuulonmenetyksestä.

AM-111:n aktiivinen farmaseuttinen ainesosa on JNK-inhibiittori (D-JNKI-1), synteettinen 31 D-aminohaposta koostuva peptidi, joka toimii c-Jun N-terminaalisen kinaasin (JNK) ligandina.

Tutkimus koostuu yhdestä hoitokäynnistä ja seurantajaksosta päivään 91 asti.

Tutkimukseen osallistujat saavat tärykalvon paikallispuudutuksen jälkeen AM-111 0,4 mg/ml tai 0,8 mg/ml tai lumelääkettä, joka annetaan sairaan korvaan. Annon jälkeen koehenkilöt lepäävät makuu- tai makuuasennossa 30 minuuttia. Tutkimukseen osallistuvilla on mahdollisuus suun kautta otettavalle kortikosteroidikurssille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
      • Pusan, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
      • Seoul, Korean tasavalta, 61469
      • Seoul, Korean tasavalta, 6591
      • Seoul, Korean tasavalta, 8308
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta
      • Suwon, Gyeonggi, Korean tasavalta
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Korean tasavalta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0012
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1214
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426-6398
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50312
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    • New York
      • Charlotte, New York, Yhdysvallat, 28210
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042-1121
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601-4413
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-1522
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
      • Lugoff, South Carolina, Yhdysvallat, 29078
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8605
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-1100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksipuolinen idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (ISSNHL), joka alkaa 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoitoa;
  2. Keskimääräinen kuulokynnys, joka on yhtä suuri tai huonompi kuin (≥) 60 dB keskiarvotettuna niiltä kolmelta vierekkäiseltä ilman johtumisaudiometrisellä puhtaan äänen taajuudella, jotka osoittavat korkeimman keskimääräisen kuulonaleneman verrattuna vahingoittumattomaan vastakkaiseen korvaan, tai, jos kuulo on epäsymmetrinen, vastaavat arvot sairastuneen korvan aiemmasta audiogrammista, joka on vähintään 2 vuotta ennen ISSNHL-tapahtumaa (määritelty "puhtaan sävyn keskiarvona", PTA);
  3. Keskimääräinen kuulonalenema, joka on yhtä suuri tai huonompi kuin (≥) 40 dB keskiarvotettuna ilman johtumiskynnysten yli puhtaiden äänien keskimääräisillä taajuuksilla verrattuna vahingoittumattomaan kontralateraaliseen korvaan tai, jos kuulo on ollut epäsymmetrinen, vastaaviin arvoihin olemassa olevan audiogrammin arvoista. sairas korva vähintään 2 vuotta ennen ISSNHL-tapahtumaa;
  4. Ikä ≥ 18 vuotta seulontapäivänä;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahdenvälinen ISSNHL;
  2. Akuutti kuulonalenema melu-, barotrauma- tai päävamman aiheuttamasta
  3. Ilma-luuväli on suurempi kuin 20 dB keskimäärin kolmella vierekkäisellä alle 4 kHz:n testitaajuudella, kun ilma-luuväli on mitattavissa;
  4. Autoimmuuninen kuulonmenetys, säteilyn aiheuttama kuulonmenetys, endolymfaattinen hydrops tai Menièren tauti kummassakin korvassa;
  5. Aiempi krooninen tulehduksellinen tai märkivä korvasairaus tai kolesteatooma sairaassa korvassa;
  6. Nykyiset todisteet tai historia akustisesta neuroomasta tai muusta retrocochleaarisesta vauriosta sairastuneessa korvassa;
  7. Aiempi otoskleroosi sairastuneessa korvassa;
  8. Epäilty perilymfifisteli tai kalvon repeämä vahingoittuneessa korvassa;
  9. synnynnäinen kuulonalenema;
  10. ISSNHL:n historia viimeisen 2 vuoden aikana;
  11. Välikorvantulehdus tai ulkokorvatulehdus, joka on käynnissä tai päättyi 7 päivää ennen tutkimushoitoa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebogeeli intratympaniseen käyttöön
Muut: Plasebo
Plasebogeeliä annetaan yhtenä annoksena sairaaseen korvaan paikallispuudutuksen jälkeen
Kokeellinen: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111-geeli tärykkeensisäiseen käyttöön (0,4 mg/ml AM-111)
Lääke: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111 0,4 mg/ml geeliä annetaan kerta-annoksena sairaaseen korvaan paikallispuudutuksen jälkeen
Muut nimet:
  • Brimapitide
Kokeellinen: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111-geeli tärykkeensisäiseen käyttöön (0,8 mg/ml AM-111)
Lääke: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111 0,8 mg/ml geeliä annetaan kerta-annoksena sairaaseen korvaan paikallispuudutuksen jälkeen
Muut nimet:
  • Brimapitide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pure Tone Average (PTA)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 91: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
Kuulon palautumisen mittaus päivän 0 (ennen hoitoa) ja 91. päivän välillä, eli puhtaan ääniaudiometrian muutos päivän 0 ja päivän 91 välillä. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti. Ennakkomääriteltiin, että analyyseja ei suoriteta loppuun ennenaikaisen lopettamisen vuoksi. Kaikkia suunniteltuja tietoja ei kerätty. Tiedoille ei voitu tehdä merkityksellistä tehokkuusanalyysiä.
Päivä 0 ja päivä 91: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Word Recognition Score (WRS) - Main Secondary
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 91: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
WRS:n muutos päivästä 0 päivään 91. WRS määritettiin maa-/kielikohtaisilla sanalistoilla. Vähintään 20 yksi- tai kaksitavuista sanaa esitettiin satunnaisessa järjestyksessä. Kun jokainen sana oli esitelty koehenkilölle, häntä pyydettiin toistamaan se ja arvaamaan se, jos hän ei ollut varma sanasta. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti. Ennakkomääriteltiin, että analyyseja ei suoriteta loppuun ennenaikaisen lopettamisen vuoksi. Kaikkia suunniteltuja tietoja ei kerätty. Tiedoille ei voitu tehdä merkityksellistä tehokkuusanalyysiä.
Päivä 0 ja päivä 91: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auris Medical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Meier, Auris Medical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AM-111-CL-15-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa