Eficácia e segurança do AM-111 como tratamento de perda auditiva neurossensorial súbita aguda (ASSENT)
24 de julho de 2020 atualizado por: Auris Medical, Inc.
O objetivo principal do estudo é a confirmação da eficácia do AM-111 na recuperação da perda auditiva neurossensorial súbita idiopática severa a profunda (ISSNHL).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, de eficácia e segurança do AM-111 no tratamento de indivíduos que sofrem de perda auditiva neurossensorial súbita idiopática severa a profunda.
O ingrediente farmacêutico ativo do AM-111 é um inibidor de JNK (D-JNKI-1), um peptídeo sintético que consiste em 31 D-aminoácidos, que atua como um ligante da quinase N-terminal c-Jun (JNK).
O estudo consiste em uma visita de tratamento e um período de acompanhamento até o dia 91.
Os participantes do estudo receberão, após anestesia tópica da membrana timpânica, AM-111 0,4 mg/mL ou 0,8 mg/mL ou placebo, administrado no ouvido afetado. Após a administração, os sujeitos descansarão em posição supina ou reclinada por 30 minutos. Os participantes do estudo terão a opção de um curso de corticosteróides orais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
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Penticton, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0012
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1214
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426-6398
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50312
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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New York
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Charlotte, New York, Estados Unidos, 28210
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-1121
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601-4413
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-1522
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Lugoff, South Carolina, Estados Unidos, 29078
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8605
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-1100
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Gwangju, Republica da Coréia
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Pusan, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia, 3722
-
Seoul, Republica da Coréia, 61469
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Seoul, Republica da Coréia, 6591
-
Seoul, Republica da Coréia, 8308
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia
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Suwon, Gyeonggi, Republica da Coréia
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Jung-Gu
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Incheon, Jung-Gu, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda auditiva neurossensorial súbita idiopática unilateral (ISSNHL) com início dentro de 72 horas antes do tratamento do estudo;
- Limiar auditivo médio igual ou pior que (≥) 60 dB em média nas 3 frequências audiométricas de tom puro por condução aérea contíguas que mostram a perda auditiva média mais alta em comparação com a orelha contralateral não afetada ou, em caso de história de audição assimétrica, valores correspondentes de um audiograma pré-existente para o ouvido afetado não mais de 2 anos antes do incidente ISSNHL (definido como "média de tom puro", PTA);
- Perda auditiva média igual ou pior que (≥) 40 dB em média nos limiares de condução aérea nas frequências médias de tom puro em comparação com a orelha contralateral não afetada ou, em caso de história de audição assimétrica, valores correspondentes de um audiograma preexistente para o ouvido afetado não mais de 2 anos antes do incidente ISSNHL;
- Idade ≥ 18 anos no dia da triagem;
Critério de exclusão:
- ISSNHL bilateral;
- Perda auditiva aguda por trauma de ruído, barotrauma ou traumatismo craniano;
- Gap aéreo-ósseo maior que 20 dB na média de 3 frequências de teste contíguas abaixo de 4 kHz, quando o gap aéreo-ósseo for mensurável;
- História de perda auditiva autoimune, perda auditiva induzida por radiação, hidropisia endolinfática ou doença de Menière em qualquer uma das orelhas;
- História de doença crônica inflamatória ou supurativa da orelha ou colesteatoma na orelha afetada;
- Evidência atual ou história de neuroma acústico ou outro dano retrococlear no ouvido afetado;
- História de otosclerose na orelha acometida;
- Suspeita de fístula perilinfática ou ruptura de membrana no ouvido acometido;
- Perda auditiva congênita;
- Histórico de ISSNHL nos últimos 2 anos;
- Otite média ou otite externa que está em andamento ou terminou dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Gel placebo para uso intratimpânico
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O gel placebo é administrado em dose única no ouvido afetado após anestesia tópica
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Experimental: AM-111 0,4 mg/ml
Gel AM-111 para uso intratimpânico (0,4 mg/ml AM-111)
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O gel AM-111 0,4 mg/mL é administrado em dose única no ouvido afetado após anestesia tópica
Outros nomes:
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Experimental: AM-111 0,8 mg/ml
Gel AM-111 para uso intratimpânico (0,8 mg/ml AM-111)
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O gel AM-111 0,8 mg/mL é administrado em dose única no ouvido afetado após anestesia tópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de tom puro (PTA)
Prazo: Dia 0 e Dia 91: O estudo foi encerrado prematuramente.
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Medição da recuperação da audição entre o dia 0 (antes do tratamento) e o dia 91, ou seja, alteração na audiometria de tom puro entre o dia 0 e o dia 91.
O estudo foi encerrado prematuramente.
Foi pré-especificado não concluir as análises devido ao término prematuro.
Nem todos os dados planejados foram coletados.
Nenhuma análise de eficácia significativa pode ser realizada nos dados.
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Dia 0 e Dia 91: O estudo foi encerrado prematuramente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Reconhecimento de Palavras (WRS) - Principal Secundário
Prazo: Dia 0 e Dia 91: O estudo foi encerrado prematuramente.
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Mudança no WRS do dia 0 ao dia 91.
O WRS foi determinado com listas de palavras específicas do país/idioma.
Pelo menos 20 palavras mono ou dissilábicas foram apresentadas em ordem aleatória.
Após cada palavra ser apresentada ao sujeito, este foi solicitado a repeti-la e adivinhar, caso não tivesse certeza da palavra.
O estudo foi encerrado prematuramente.
Foi pré-especificado não concluir as análises devido ao término prematuro.
Nem todos os dados planejados foram coletados.
Nenhuma análise de eficácia significativa pode ser realizada nos dados.
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Dia 0 e Dia 91: O estudo foi encerrado prematuramente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Meier, Auris Medical, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AM-111-CL-15-01
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