一项评估 Ovaleap® 对妊娠率和临床效果以及 Ovaleap®-Pen 用户友好性的影响的研究。
2021年11月5日 更新者：Teva Pharma GmbH
多中心、前瞻性、开放性、非干预性研究，以评估 Ovaleap® 对妊娠率和临床效果的影响，以及 Ovaleap®-Pen 在 IVF/ICSI 治疗的临床常规中的用户友好性。
这项非干预性研究的目的是在大量使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案的常规 IVF 或 ICSI 治疗期间扩展 Ovaleap®（卵母细胞数量和妊娠率）有效性的知识病人。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
507
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalen、德国
- Teva Investigational Site 036
-
Berlin、德国
- Teva Investigational Site 004
-
Berlin、德国
- Teva Investigational Site 015
-
Berlin、德国
- Teva Investigational Site 017
-
Berlin、德国
- Teva Investigational Site 027
-
Berlin、德国
- Teva Investigational Site 031
-
Bielefeld、德国
- Teva Investigational Site 022
-
Dortmund、德国
- Teva Investigational Site 013
-
Düsseldorf、德国
- Teva Investigational Site 003
-
Düsseldorf、德国
- Teva Investigational Site 010
-
Essen、德国
- Teva Investigational Site 011
-
Esslingen、德国
- Teva Investigational Site 025
-
Großhansdorf、德国
- Teva Investigational Site 012
-
Hamburg、德国
- Teva Investigational Site 037
-
Hannover、德国
- Teva Investigational Site 016
-
Hildesheim、德国
- Teva Investigational Site 028
-
Kiel、德国
- Teva Investigational Site 021
-
Leipzig、德国
- Teva Investigational Site 029
-
Ludwigsburg、德国
- Teva Investigational Site 014
-
Lübeck、德国
- Teva Investigational Site 020
-
Magdeburg、德国
- Teva Investigational Site 023
-
München、德国
- Teva Investigational Site 006
-
München、德国
- Teva Investigational Site 030
-
Münster、德国
- Teva Investigational Site 018
-
Osnabrück、德国
- Teva Investigational Site 009
-
Regensburg、德国
- Teva Investigational Site 007
-
Rostock、德国
- Teva Investigational Site 002
-
Saarbrücken、德国
- Teva Investigational Site 008
-
Stuttgart、德国
- Teva Investigational Site 019
-
Ulm、德国
- Teva Investigational Site 005
-
Ulm、德国
- Teva Investigational Site 024
-
Wiesbaden、德国
- Teva Investigational Site 001
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen、Baden-Württemberg、德国
- Teva Investigational Site 034
-
-
Bayern
-
Kempten、Bayern、德国
- Teva Investigational Site 033
-
Munchen、Bayern、德国
- Teva Investigational Site 026
-
Regensburg、Bayern、德国
- Teva Investigational Site 032
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国
- Teva Investigational Site 035
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 Ovaleap® 卵巢刺激疗法作为辅助生殖技术（此处：体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI)）技术准备的患者。
描述
纳入标准：
- 有以 IVF 或 ICSI 为目的的卵巢刺激治疗的医学指征的女性。
- IVF 或 ICSI 的首次促排卵治疗。
- 独家使用 Ovaleap® 的卵巢刺激疗法。
- GnRH 拮抗剂方案。
- 体重指数 (BMI) < 30 kg/m2。
月经周期的持续时间为 24 - 35 天。
- 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息
排除标准：
- IVF与ICSI联合应用
- 使用 Ovaleap® 进行卵巢过度刺激并持续“社交冻结”。
- 多囊卵巢综合征（PCOS）。
- 子宫内膜异位症（AFS（美国生育协会）3 级和 4 级）。
- 子宫肌瘤（壁内> 4 cm，粘膜下）。
- 输卵管积水（在一侧或两侧）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Ovaleap®
单组前瞻性治疗队列
|
根据所需刺激治疗的持续时间，从使用 Ovaleap® 进行刺激治疗开始，每位患者需要大约 6-8 周的观察时间。
每个患者最多 10-11 个月的随访，但前提是超声检查未发现宫内妊娠以确定“婴儿带回家率”（活产）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
促排卵治疗后获卵数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
临床妊娠率
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Ovaleap® 的天数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
给予总剂量的 Ovaleap®
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
诱导排卵前最后一次检查时的血清雌二醇水平
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
诱导排卵前最后一次超声检查时的子宫内膜厚度 (mm)
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
用于诱导排卵的药物（重组人绒毛膜促性腺激素（HCG），尿HCG，GnRH激动剂）
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
中期 II (MII) 卵母细胞数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
百分比受精率
大体时间：12个月
|
|
12个月
|
|
胚胎移植天数（相对于卵泡穿刺天数）和移植胚胎数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
黄体期支持 (LPS)：产品、剂量和给药持续时间
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
用户对 Ovaleap®-pen 的满意度
大体时间：12个月
|
患者填写的患者问卷
|
12个月
|
|
“婴儿带回家率”（活产）。
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
多胎妊娠率（双胞胎、三胞胎、四胞胎）。
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
药物不良反应 (ADR) 的频率和强度
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月31日
初级完成 (实际的)
2017年7月21日
研究完成 (实际的)
2018年3月13日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XM17-WH-40103
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.