Een studie om het effect van Ovaleap® op het zwangerschapspercentage en de klinische effecten te evalueren, evenals de gebruiksvriendelijkheid van de Ovaleap®-Pen.
5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Pharma GmbH
Multicentrische, prospectieve, open, niet-interventionele studie om het effect van Ovaleap® op het zwangerschapspercentage en de klinische effecten te evalueren, evenals de gebruiksvriendelijkheid van de Ovaleap®-pen in de klinische routine van de IVF-/ICSI-behandeling.
Het doel van deze niet-interventionele studie is om de kennis over de effectiviteit van Ovaleap® (aantal oöcyten en zwangerschapspercentage) uit te breiden tijdens routinematige IVF- of ICSI-behandelingen met behulp van een Gonadotropin-releasing hormone (GnRH)-antagonistprotocol in een groot aantal patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
507
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalen, Duitsland
- Teva Investigational Site 036
-
Berlin, Duitsland
- Teva Investigational Site 004
-
Berlin, Duitsland
- Teva Investigational Site 015
-
Berlin, Duitsland
- Teva Investigational Site 017
-
Berlin, Duitsland
- Teva Investigational Site 027
-
Berlin, Duitsland
- Teva Investigational Site 031
-
Bielefeld, Duitsland
- Teva Investigational Site 022
-
Dortmund, Duitsland
- Teva Investigational Site 013
-
Düsseldorf, Duitsland
- Teva Investigational Site 003
-
Düsseldorf, Duitsland
- Teva Investigational Site 010
-
Essen, Duitsland
- Teva Investigational Site 011
-
Esslingen, Duitsland
- Teva Investigational Site 025
-
Großhansdorf, Duitsland
- Teva Investigational Site 012
-
Hamburg, Duitsland
- Teva Investigational Site 037
-
Hannover, Duitsland
- Teva Investigational Site 016
-
Hildesheim, Duitsland
- Teva Investigational Site 028
-
Kiel, Duitsland
- Teva Investigational Site 021
-
Leipzig, Duitsland
- Teva Investigational Site 029
-
Ludwigsburg, Duitsland
- Teva Investigational Site 014
-
Lübeck, Duitsland
- Teva Investigational Site 020
-
Magdeburg, Duitsland
- Teva Investigational Site 023
-
München, Duitsland
- Teva Investigational Site 006
-
München, Duitsland
- Teva Investigational Site 030
-
Münster, Duitsland
- Teva Investigational Site 018
-
Osnabrück, Duitsland
- Teva Investigational Site 009
-
Regensburg, Duitsland
- Teva Investigational Site 007
-
Rostock, Duitsland
- Teva Investigational Site 002
-
Saarbrücken, Duitsland
- Teva Investigational Site 008
-
Stuttgart, Duitsland
- Teva Investigational Site 019
-
Ulm, Duitsland
- Teva Investigational Site 005
-
Ulm, Duitsland
- Teva Investigational Site 024
-
Wiesbaden, Duitsland
- Teva Investigational Site 001
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Duitsland
- Teva Investigational Site 034
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Duitsland
- Teva Investigational Site 033
-
Munchen, Bayern, Duitsland
- Teva Investigational Site 026
-
Regensburg, Bayern, Duitsland
- Teva Investigational Site 032
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland
- Teva Investigational Site 035
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een ovariële stimulatietherapie krijgen met Ovaleap® als voorbereiding op een techniek van geassisteerde voortplanting (hier: In-vitro-Fertilisatie (IVF) of Intracytoplasmatische Sperma-injectie (ICSI).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een medische indicatie voor een ovariële stimulatietherapie in het kader van IVF of ICSI.
- Eerste ovariële stimulerende therapie voor een IVF of ICSI.
- Ovariële stimulatietherapie uitsluitend met Ovaleap®.
- GnRH-antagonistprotocol.
- Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2.
Duur van de menstruatiecyclus 24 - 35 dagen.
- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde toepassing van IVF en ICSI
- Ovariële hyperstimulatie met Ovaleap® met aansluitend "social freezing".
- Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
- Endometriose (AFS (American Fertility Society) graad 3 en 4).
- Baarmoedermyoom (intramuraal > 4 cm, submucosaal).
- Hydrosalpinx (aan één kant of aan beide kanten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ovaleap®
Prospectief behandelcohort met één groep
|
Ongeveer 6-8 weken observatie per patiënt vanaf het begin van de stimulatietherapie met Ovaleap®, afhankelijk van de duur van de vereiste stimulerende therapie.
Tot 10-11 maanden per patiënt voor follow-up, maar alleen als er sprake is van een songrafisch intacte intra-uteriene zwangerschap om de "Baby-Take-Home-Rate" (levendgeborenen) te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gewonnen eicellen na ovariële stimulatietherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen met toediening van Ovaleap®
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Toegediende totale dosis Ovaleap®
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Niveau van serumoestradiol op het moment van het laatste onderzoek voorafgaand aan de inductie van de ovulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Endometriumdikte (mm) op het moment van de laatste echografie voorafgaand aan de inductie van de ovulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gebruikte geneesmiddelen voor het opwekken van de ovulatie (recombinant humaan choriongonadotrofine (HCG), urinaire HCG, GnRH-agonist)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal metafase II (MII)-oöcyten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Percentage bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Dag van embryotransfer (ten opzichte van de dag van follikelpunctie) en aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Luteale fase ondersteuning (LPS): product, dosis en duur van toediening
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gebruikerstevredenheid met de Ovaleap®-pen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiëntenvragenlijst ingevuld door patiënt
|
12 maanden
|
|
"Baby-Take-Home-Rate" (levendgeborenen).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Percentage meerlingzwangerschappen (tweeling, drieling, vierling).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Frequentie en intensiteit van bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XM17-WH-40103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .