Tanulmány az Ovaleap® terhességi arányra gyakorolt hatásának és klinikai hatásainak, valamint az Ovaleap®-Pen felhasználóbarát jellegének értékelésére.
2021. november 5. frissítette: Teva Pharma GmbH
Többközpontú, prospektív, nyílt, nem intervenciós vizsgálat az Ovaleap® terhességi arányra és klinikai hatásokra gyakorolt hatásának, valamint az Ovaleap®-Pen felhasználóbarát jellegének értékelésére az IVF-/ICSI-kezelés klinikai rutinjában.
Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy bővítse az Ovaleap® hatékonyságára vonatkozó ismereteket (petesejtek száma és terhességi arány) a rutin IVF- vagy ICSI-kezelés során, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista protokoll alkalmazásával számos betegek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
507
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalen, Németország
- Teva Investigational Site 036
-
Berlin, Németország
- Teva Investigational Site 004
-
Berlin, Németország
- Teva Investigational Site 015
-
Berlin, Németország
- Teva Investigational Site 017
-
Berlin, Németország
- Teva Investigational Site 027
-
Berlin, Németország
- Teva Investigational Site 031
-
Bielefeld, Németország
- Teva Investigational Site 022
-
Dortmund, Németország
- Teva Investigational Site 013
-
Düsseldorf, Németország
- Teva Investigational Site 003
-
Düsseldorf, Németország
- Teva Investigational Site 010
-
Essen, Németország
- Teva Investigational Site 011
-
Esslingen, Németország
- Teva Investigational Site 025
-
Großhansdorf, Németország
- Teva Investigational Site 012
-
Hamburg, Németország
- Teva Investigational Site 037
-
Hannover, Németország
- Teva Investigational Site 016
-
Hildesheim, Németország
- Teva Investigational Site 028
-
Kiel, Németország
- Teva Investigational Site 021
-
Leipzig, Németország
- Teva Investigational Site 029
-
Ludwigsburg, Németország
- Teva Investigational Site 014
-
Lübeck, Németország
- Teva Investigational Site 020
-
Magdeburg, Németország
- Teva Investigational Site 023
-
München, Németország
- Teva Investigational Site 006
-
München, Németország
- Teva Investigational Site 030
-
Münster, Németország
- Teva Investigational Site 018
-
Osnabrück, Németország
- Teva Investigational Site 009
-
Regensburg, Németország
- Teva Investigational Site 007
-
Rostock, Németország
- Teva Investigational Site 002
-
Saarbrücken, Németország
- Teva Investigational Site 008
-
Stuttgart, Németország
- Teva Investigational Site 019
-
Ulm, Németország
- Teva Investigational Site 005
-
Ulm, Németország
- Teva Investigational Site 024
-
Wiesbaden, Németország
- Teva Investigational Site 001
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Németország
- Teva Investigational Site 034
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Németország
- Teva Investigational Site 033
-
Munchen, Bayern, Németország
- Teva Investigational Site 026
-
Regensburg, Bayern, Németország
- Teva Investigational Site 032
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Németország
- Teva Investigational Site 035
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik Ovaleap®-vel petefészek-stimulációs terápiát kapnak az asszisztált reprodukciós technikára való felkészülésként (itt: In vitro megtermékenyítés (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermainjekció (ICSI).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek orvosi javallata petefészek-stimulációs terápia IVF vagy ICSI céljából.
- Első alkalommal végzett petefészek-stimuláló terápia IVF-hez vagy ICSI-hez.
- Petefészek stimuláló terápia kizárólag Ovaleap®-el.
- GnRH antagonista protokoll.
- Testtömeg-index (BMI) < 30 kg/m2.
A menstruációs ciklus időtartama 24-35 nap.
- További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz
Kizárási kritériumok:
- IVF és ICSI kombinált alkalmazása
- Petefészek hiperstimuláció Ovaleap®-szal, egymást követő „társadalmi lefagyással”.
- Policisztás petefészek szindróma (PCOS).
- Endometriózis (AFS (American Fertility Society) 3. és 4. fokozat).
- Méh myoma (intramurális > 4 cm, nyálkahártya alatti).
- Hydrosalpinx (egy vagy mindkét oldalon).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ovaleap®
Egy csoportos leendő kezelési kohorsz
|
Körülbelül 6-8 hét megfigyelés betegenként az Ovaleap® stimulációs terápia kezdetétől a szükséges stimuláló terápia időtartamától függően.
Betegenként 10-11 hónapig követhető, de csak szonografikusan ép méhen belüli terhesség esetén a "Baby-Take-Home-Rate" (élveszületések) meghatározása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A petefészek stimulációs terápia után kinyert petesejtek száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ovaleap® beadásával eltelt napok száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az Ovaleap® teljes adagja
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A szérum ösztradiol szintje az ovuláció kiváltását megelőző utolsó vizsgálat időpontjában
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Endometrium vastagsága (mm) az ovuláció kiváltása előtti utolsó ultrahangvizsgálat időpontjában
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az ovuláció kiváltására használt gyógyszerek (rekombináns humán koriongonadotropin (HCG), vizelet HCG, GnRH agonista)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A metafázis II (MII) petesejtek száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Százalékos trágyázási arány
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
Az embriótranszfer napja (a tüszőszúrás napjához viszonyítva) és az átvitt embriók száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Luteális fázis támogatása (LPS): termék, adag és a beadás időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Felhasználói elégedettség az Ovaleap®-tollal
Időkeret: 12 hónap
|
Betegkérdőív páciensenként kitöltve
|
12 hónap
|
|
"Baby-Take-Home-Rate" (élveszületések).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A többes terhességek aránya (ikrek, hármasikrek, négyesek).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) gyakorisága és intenzitása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XM17-WH-40103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .