En studie för att utvärdera effekten av Ovaleap® på graviditetsfrekvensen och de kliniska effekterna samt Ovaleap®-Penns användarvänlighet.
5 november 2021 uppdaterad av: Teva Pharma GmbH
Multicenter, prospektiv, öppen, icke-interventionell studie för att utvärdera effekten av Ovaleap® på graviditetsfrekvensen och kliniska effekter samt användarvänligheten hos Ovaleap®-Pen i den kliniska rutinen för IVF-/ICSI-behandlingen.
Syftet med denna icke-interventionella studie är att utöka kunskapen om effektiviteten av Ovaleap® (antal oocyter och graviditetsfrekvens) under rutin IVF- eller ICSI-behandling med ett gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll i ett stort antal patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
507
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalen, Tyskland
- Teva Investigational Site 036
-
Berlin, Tyskland
- Teva Investigational Site 004
-
Berlin, Tyskland
- Teva Investigational Site 015
-
Berlin, Tyskland
- Teva Investigational Site 017
-
Berlin, Tyskland
- Teva Investigational Site 027
-
Berlin, Tyskland
- Teva Investigational Site 031
-
Bielefeld, Tyskland
- Teva Investigational Site 022
-
Dortmund, Tyskland
- Teva Investigational Site 013
-
Düsseldorf, Tyskland
- Teva Investigational Site 003
-
Düsseldorf, Tyskland
- Teva Investigational Site 010
-
Essen, Tyskland
- Teva Investigational Site 011
-
Esslingen, Tyskland
- Teva Investigational Site 025
-
Großhansdorf, Tyskland
- Teva Investigational Site 012
-
Hamburg, Tyskland
- Teva Investigational Site 037
-
Hannover, Tyskland
- Teva Investigational Site 016
-
Hildesheim, Tyskland
- Teva Investigational Site 028
-
Kiel, Tyskland
- Teva Investigational Site 021
-
Leipzig, Tyskland
- Teva Investigational Site 029
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Teva Investigational Site 014
-
Lübeck, Tyskland
- Teva Investigational Site 020
-
Magdeburg, Tyskland
- Teva Investigational Site 023
-
München, Tyskland
- Teva Investigational Site 006
-
München, Tyskland
- Teva Investigational Site 030
-
Münster, Tyskland
- Teva Investigational Site 018
-
Osnabrück, Tyskland
- Teva Investigational Site 009
-
Regensburg, Tyskland
- Teva Investigational Site 007
-
Rostock, Tyskland
- Teva Investigational Site 002
-
Saarbrücken, Tyskland
- Teva Investigational Site 008
-
Stuttgart, Tyskland
- Teva Investigational Site 019
-
Ulm, Tyskland
- Teva Investigational Site 005
-
Ulm, Tyskland
- Teva Investigational Site 024
-
Wiesbaden, Tyskland
- Teva Investigational Site 001
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland
- Teva Investigational Site 034
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Tyskland
- Teva Investigational Site 033
-
Munchen, Bayern, Tyskland
- Teva Investigational Site 026
-
Regensburg, Bayern, Tyskland
- Teva Investigational Site 032
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland
- Teva Investigational Site 035
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som får en ovariestimuleringsterapi med Ovaleap® som förberedelse för en teknik för assisterad befruktning (här: In vitro-fertilisering (IVF) eller Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med medicinsk indikation för äggstocksstimuleringsterapi för IVF eller ICSI.
- Första gången ovariestimulerande terapi för en IVF eller ICSI.
- Ovariestimuleringsterapi uteslutande med Ovaleap®.
- GnRH-antagonistprotokoll.
- Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2.
Längd på menstruationscykeln 24 - 35 dagar.
- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Exklusions kriterier:
- Kombinerad tillämpning av IVF och ICSI
- Ovarial hyperstimulering med Ovaleap® med en på varandra följande "social frysning".
- Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
- Endometrios (AFS (American Fertility Society) grad 3 och 4).
- Uterint myom (intramuralt > 4 cm, submukosalt).
- Hydrosalpinx (på ena sidan eller båda sidorna).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ovaleap®
En grupp prospektiv behandlingskohort
|
Cirka 6-8 veckors observation per patient från början av stimuleringsterapin med Ovaleap® beroende på hur länge den nödvändiga stimulerande behandlingen pågår.
Upp till 10-11 månader per patient för uppföljning men endast om vid sonografiskt intakt intrauterin graviditet för att bestämma "Baby-Take-Home-Rate" (levande födslar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal återvunna oocyter efter ovariestimuleringsterapi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar med administrering av Ovaleap®
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Administrerad totaldos av Ovaleap®
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Nivå av serumöstradiol vid tidpunkten för den senaste undersökningen före induktion av ägglossning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Endometrietjocklek (mm) vid tidpunkten för den sista sonografin före induktion av ägglossning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Använda läkemedel för induktion av ägglossning (rekombinant humant koriongonadotropin (HCG), urin-HCG, GnRH-agonist)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal Metafas II (MII)-oocyter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Procentuell befruktningsgrad
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Dag för embryoöverföring (relativt dagen för follikelpunktion) och antal överförda embryon
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Lutealfasstöd (LPS): produkt, dos och administreringstid
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Användaren är nöjd med Ovaleap®-pennan
Tidsram: 12 månader
|
Patientenkät fyllt i av patienten
|
12 månader
|
|
"Baby-Take-Home-Rate" (levande-födslar).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Frekvens av flerbördsgraviditeter (tvillingar, trillingar, fyrlingar).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Frekvens och intensitet av biverkningar (ADR)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XM17-WH-40103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .