Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vliv Ovaleap® na četnost otěhotnění a klinické účinky a také uživatelskou přívětivost pera Ovaleap®-Pen.

5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Pharma GmbH

Multicentrická, prospektivní, otevřená, neintervenční studie k vyhodnocení účinku přípravku Ovaleap® na četnost těhotenství a klinické účinky a také uživatelskou přívětivost pera Ovaleap®-Pen v klinické rutině léčby IVF/ICSI.

Cílem této neintervenční studie je rozšířit znalosti o účinnosti Ovaleap® (počet oocytů a míra těhotenství) během rutinní léčby IVF nebo ICSI pomocí protokolu antagonistů gonadotropin-releasing hormonu (GnRH) ve velkém počtu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

507

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aalen, Německo
        • Teva Investigational Site 036
      • Berlin, Německo
        • Teva Investigational Site 004
      • Berlin, Německo
        • Teva Investigational Site 015
      • Berlin, Německo
        • Teva Investigational Site 017
      • Berlin, Německo
        • Teva Investigational Site 027
      • Berlin, Německo
        • Teva Investigational Site 031
      • Bielefeld, Německo
        • Teva Investigational Site 022
      • Dortmund, Německo
        • Teva Investigational Site 013
      • Düsseldorf, Německo
        • Teva Investigational Site 003
      • Düsseldorf, Německo
        • Teva Investigational Site 010
      • Essen, Německo
        • Teva Investigational Site 011
      • Esslingen, Německo
        • Teva Investigational Site 025
      • Großhansdorf, Německo
        • Teva Investigational Site 012
      • Hamburg, Německo
        • Teva Investigational Site 037
      • Hannover, Německo
        • Teva Investigational Site 016
      • Hildesheim, Německo
        • Teva Investigational Site 028
      • Kiel, Německo
        • Teva Investigational Site 021
      • Leipzig, Německo
        • Teva Investigational Site 029
      • Ludwigsburg, Německo
        • Teva Investigational Site 014
      • Lübeck, Německo
        • Teva Investigational Site 020
      • Magdeburg, Německo
        • Teva Investigational Site 023
      • München, Německo
        • Teva Investigational Site 006
      • München, Německo
        • Teva Investigational Site 030
      • Münster, Německo
        • Teva Investigational Site 018
      • Osnabrück, Německo
        • Teva Investigational Site 009
      • Regensburg, Německo
        • Teva Investigational Site 007
      • Rostock, Německo
        • Teva Investigational Site 002
      • Saarbrücken, Německo
        • Teva Investigational Site 008
      • Stuttgart, Německo
        • Teva Investigational Site 019
      • Ulm, Německo
        • Teva Investigational Site 005
      • Ulm, Německo
        • Teva Investigational Site 024
      • Wiesbaden, Německo
        • Teva Investigational Site 001
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Německo
        • Teva Investigational Site 034
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Německo
        • Teva Investigational Site 033
      • Munchen, Bayern, Německo
        • Teva Investigational Site 026
      • Regensburg, Bayern, Německo
        • Teva Investigational Site 032
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo
        • Teva Investigational Site 035

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které absolvují ovariální stimulační terapii přípravkem Ovaleap® jako přípravu na techniku ​​asistované reprodukce (zde: In-vitro-fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se zdravotní indikací pro ovariální stimulační terapii pro účely IVF nebo ICSI.
  • První ovariální stimulační terapie pro IVF nebo ICSI.
  • Ovariální stimulační terapie výhradně s Ovaleap®.
  • Protokol antagonisty GnRH.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2.

  • Délka menstruačního cyklu 24 - 35 dní.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná aplikace IVF a ICSI
  • Hyperstimulace vaječníků pomocí Ovaleap® s následným „sociálním zmrazením“.
  • Syndrom polycystických vaječníků (PCOS).
  • Endometrióza (AFS (American Fertility Society) stupeň 3 a 4).
  • Děložní myom (intramurální > 4 cm, submukózní).
  • Hydrosalpinx (na jedné nebo obou stranách).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ovaleap®
Jednoskupinová prospektivní léčebná kohorta
Lék: Ovaleap®
Přibližně 6-8 týdnů pozorování na pacienta od zahájení stimulační terapie přípravkem Ovaleap® v závislosti na délce požadované stimulační terapie. Až 10-11 měsíců na pacienta pro sledování, ale pouze v případě sonograficky intaktního intrauterinního těhotenství ke stanovení "Baby-Take-Home-Rate" (živě narozených dětí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet získaných oocytů po ovariální stimulační terapii
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní s podáváním Ovaleap®
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podaná celková dávka Ovaleap®
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hladina sérového estradiolu v době posledního vyšetření před indukcí ovulace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Tloušťka endometria (mm) v době poslední sonografie před indukcí ovulace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Používané léky k indukci ovulace (rekombinantní lidský choriový gonadotropin (HCG), HCG v moči, agonista GnRH)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet oocytů metafáze II (MII).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procentuální míra hnojení
Časové okno: 12 měsíců
  • IVF: počet oplodněných oocytů ve stadiu 2 pro nucleus (2-PN) / počet inseminovaných MII oocytů v procentech.
  • ICSI: počet oplodněných oocytů ve stadiu 2-PN / počet injikovaných MII-oocytů v procentech.
12 měsíců
Den embryotransferu (vztaženo ke dni punkce folikulu) a počet přenesených embryí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podpora luteální fáze (LPS): produkt, dávka a délka podávání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Spokojenost uživatelů s perem Ovaleap®
Časové okno: 12 měsíců
Pacientský dotazník vyplněný pacientem
12 měsíců
"Baby-Take-Home-Rate" (živě narozené děti).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra vícečetných těhotenství (dvojčata, trojčata, čtyřčata).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Frekvence a intenzita nežádoucích účinků léku (ADR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharma GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XM17-WH-40103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Míra těhotenství

Klinické studie na Ovaleap®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit