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Uno studio per valutare l'effetto di Ovaleap® sul tasso di gravidanza e gli effetti clinici, nonché la facilità d'uso della penna Ovaleap®.

5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Pharma GmbH

Studio multicentrico, prospettico, aperto, non interventistico per valutare l'effetto di Ovaleap® sul tasso di gravidanza e gli effetti clinici, nonché la facilità d'uso della penna Ovaleap® nella routine clinica del trattamento IVF/ICSI.

Lo scopo di questo studio non interventistico è quello di estendere le conoscenze sull'efficacia di Ovaleap® (numero di ovociti e tasso di gravidanza) durante il trattamento di routine IVF o ICSI utilizzando un protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) in un gran numero di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

507

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aalen, Germania
        • Teva Investigational Site 036
      • Berlin, Germania
        • Teva Investigational Site 004
      • Berlin, Germania
        • Teva Investigational Site 015
      • Berlin, Germania
        • Teva Investigational Site 017
      • Berlin, Germania
        • Teva Investigational Site 027
      • Berlin, Germania
        • Teva Investigational Site 031
      • Bielefeld, Germania
        • Teva Investigational Site 022
      • Dortmund, Germania
        • Teva Investigational Site 013
      • Düsseldorf, Germania
        • Teva Investigational Site 003
      • Düsseldorf, Germania
        • Teva Investigational Site 010
      • Essen, Germania
        • Teva Investigational Site 011
      • Esslingen, Germania
        • Teva Investigational Site 025
      • Großhansdorf, Germania
        • Teva Investigational Site 012
      • Hamburg, Germania
        • Teva Investigational Site 037
      • Hannover, Germania
        • Teva Investigational Site 016
      • Hildesheim, Germania
        • Teva Investigational Site 028
      • Kiel, Germania
        • Teva Investigational Site 021
      • Leipzig, Germania
        • Teva Investigational Site 029
      • Ludwigsburg, Germania
        • Teva Investigational Site 014
      • Lübeck, Germania
        • Teva Investigational Site 020
      • Magdeburg, Germania
        • Teva Investigational Site 023
      • München, Germania
        • Teva Investigational Site 006
      • München, Germania
        • Teva Investigational Site 030
      • Münster, Germania
        • Teva Investigational Site 018
      • Osnabrück, Germania
        • Teva Investigational Site 009
      • Regensburg, Germania
        • Teva Investigational Site 007
      • Rostock, Germania
        • Teva Investigational Site 002
      • Saarbrücken, Germania
        • Teva Investigational Site 008
      • Stuttgart, Germania
        • Teva Investigational Site 019
      • Ulm, Germania
        • Teva Investigational Site 005
      • Ulm, Germania
        • Teva Investigational Site 024
      • Wiesbaden, Germania
        • Teva Investigational Site 001
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Germania
        • Teva Investigational Site 034
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Germania
        • Teva Investigational Site 033
      • Munchen, Bayern, Germania
        • Teva Investigational Site 026
      • Regensburg, Bayern, Germania
        • Teva Investigational Site 032
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania
        • Teva Investigational Site 035

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono una terapia di stimolazione ovarica con Ovaleap® come preparazione per una tecnica di riproduzione assistita (qui: fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con indicazione medica per una terapia di stimolazione ovarica ai fini di una fecondazione in vitro o ICSI.
  • Prima terapia di stimolazione ovarica per fecondazione in vitro o ICSI.
  • Terapia di stimolazione ovarica esclusivamente con Ovaleap®.
  • Protocollo antagonista del GnRH.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2.

  • Durata del ciclo mestruale 24 - 35 giorni.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Applicazione combinata di fecondazione in vitro e ICSI
  • Iperstimolazione ovarica con Ovaleap® con "congelamento sociale" consecutivo.
  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
  • Endometriosi (AFS (American Fertility Society) grado 3 e 4).
  • Mioma uterino (intramurale > 4 cm, sottomucoso).
  • Hydrosalpinx (su un lato o su entrambi i lati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ovaleap®
Coorte di trattamento prospettico a gruppo singolo
Droga: Ovaleap®
Circa 6-8 settimane di osservazione per paziente dall'inizio della terapia di stimolazione con Ovaleap® a seconda della durata della terapia di stimolazione richiesta. Fino a 10-11 mesi per paziente per follow-up ma solo se in caso di gravidanza intrauterina songraficamente intatta per determinare il "Baby-Take-Home-Rate" (nati vivi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati dopo la terapia di stimolazione ovarica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con somministrazione di Ovaleap®
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Dose totale somministrata di Ovaleap®
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello di estradiolo sierico al momento dell'ultimo esame prima dell'induzione dell'ovulazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Spessore endometriale (mm) al momento dell'ultima ecografia prima dell'induzione dell'ovulazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Farmaci utilizzati per l'induzione dell'ovulazione (gonadotropina corionica umana ricombinante (HCG), HCG urinario, agonista del GnRH)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di ovociti in metafase II (MII).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso percentuale di fecondazione
Lasso di tempo: 12 mesi
  • FIVET: numero di ovociti fecondati in fase 2-pronucleus (2-PN) / numero di ovociti MII inseminati in percentuale.
  • ICSI: numero di ovociti fecondati in fase 2-PN / numero di ovociti MII iniettati in percentuale.
12 mesi
Giorno del trasferimento dell'embrione (relativo al giorno della puntura del follicolo) e numero di embrioni trasferiti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Supporto della fase luteale (LPS): prodotto, dose e durata della somministrazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Soddisfazione dell'utente con la penna Ovaleap®
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario paziente compilato dal paziente
12 mesi
"Baby-Take-Home-Rate" (nati vivi).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di gravidanze multiple (gemelli, terzine, quartine).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Frequenza e intensità delle reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Pharma GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XM17-WH-40103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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