Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan Ovaleap®-kynän vaikutusta raskausasteeseen ja kliinisiä vaikutuksia sekä Ovaleap®-Penin käyttäjäystävällisyyttä.

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Pharma GmbH

Monikeskus, prospektiivinen, avoin, ei-interventiotutkimus Ovaleap®:n vaikutuksen arvioimiseksi raskausasteeseen ja kliinisiin vaikutuksiin sekä Ovaleap®-Penin käyttäjäystävällisyyteen IVF-/ICSI-hoidon kliinisissä rutiineissa.

Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on laajentaa tietoa Ovaleapin® tehokkuudesta (oosyyttien määrä ja raskausaste) rutiininomaisen IVF- tai ICSI-hoidon aikana käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollaa useissa potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

507

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aalen, Saksa
        • Teva Investigational Site 036
      • Berlin, Saksa
        • Teva Investigational Site 004
      • Berlin, Saksa
        • Teva Investigational Site 015
      • Berlin, Saksa
        • Teva Investigational Site 017
      • Berlin, Saksa
        • Teva Investigational Site 027
      • Berlin, Saksa
        • Teva Investigational Site 031
      • Bielefeld, Saksa
        • Teva Investigational Site 022
      • Dortmund, Saksa
        • Teva Investigational Site 013
      • Düsseldorf, Saksa
        • Teva Investigational Site 003
      • Düsseldorf, Saksa
        • Teva Investigational Site 010
      • Essen, Saksa
        • Teva Investigational Site 011
      • Esslingen, Saksa
        • Teva Investigational Site 025
      • Großhansdorf, Saksa
        • Teva Investigational Site 012
      • Hamburg, Saksa
        • Teva Investigational Site 037
      • Hannover, Saksa
        • Teva Investigational Site 016
      • Hildesheim, Saksa
        • Teva Investigational Site 028
      • Kiel, Saksa
        • Teva Investigational Site 021
      • Leipzig, Saksa
        • Teva Investigational Site 029
      • Ludwigsburg, Saksa
        • Teva Investigational Site 014
      • Lübeck, Saksa
        • Teva Investigational Site 020
      • Magdeburg, Saksa
        • Teva Investigational Site 023
      • München, Saksa
        • Teva Investigational Site 006
      • München, Saksa
        • Teva Investigational Site 030
      • Münster, Saksa
        • Teva Investigational Site 018
      • Osnabrück, Saksa
        • Teva Investigational Site 009
      • Regensburg, Saksa
        • Teva Investigational Site 007
      • Rostock, Saksa
        • Teva Investigational Site 002
      • Saarbrücken, Saksa
        • Teva Investigational Site 008
      • Stuttgart, Saksa
        • Teva Investigational Site 019
      • Ulm, Saksa
        • Teva Investigational Site 005
      • Ulm, Saksa
        • Teva Investigational Site 024
      • Wiesbaden, Saksa
        • Teva Investigational Site 001
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Saksa
        • Teva Investigational Site 034
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Saksa
        • Teva Investigational Site 033
      • Munchen, Bayern, Saksa
        • Teva Investigational Site 026
      • Regensburg, Bayern, Saksa
        • Teva Investigational Site 032
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa
        • Teva Investigational Site 035

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat munasarjojen stimulaatiohoitoa Ovaleap®-valmisteella avusteiseen lisääntymistekniikkaan (tässä: in vitro -hedelmöitys (IVF) tai intrasytoplasmaattinen siittiöinjektio (ICSI).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on lääketieteellinen indikaatio munasarjojen stimulaatiohoitoon IVF- tai ICSI-tarkoituksiin.
  • Ensimmäinen munasarjoja stimuloiva hoito IVF- tai ICSI-hoitoa varten.
  • Munasarjojen stimulaatiohoito yksinomaan Ovaleap®:lla.
  • GnRH-antagonistiprotokolla.
  • Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2.

  • Kuukautiskierron kesto 24-35 päivää.

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • IVF:n ja ICSI:n yhdistetty sovellus
  • Munasarjojen hyperstimulaatio Ovaleap®:lla ja peräkkäinen "sosiaalinen jäätyminen".
  • Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
  • Endometrioosi (AFS (American Fertility Society) luokka 3 ja 4).
  • Kohdun myooma (sisäinen > 4 cm, submukosaalinen).
  • Hydrosalpinx (yhdellä tai molemmilla puolilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ovaleap®
Yhden ryhmän mahdollinen hoitokohortti
Lääke: Ovaleap®
Noin 6-8 viikkoa tarkkailua potilasta kohti Ovaleap®-stimulaatiohoidon aloittamisesta riippuen tarvittavan stimuloivan hoidon kestosta. Enintään 10-11 kuukautta potilasta kohden seurantaa varten, mutta vain, jos sonografisesti ehjä kohdunsisäinen raskaus määritetään "Vauvan kotiinoton määrä" (elävä synnytys).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haettujen munasolujen määrä munasarjojen stimulaatiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovaleap®-hoidon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Annettu Ovaleapin® kokonaisannos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Seerumin estradiolitaso viimeisen tutkimuksen aikana ennen ovulaation induktiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Endometriumin paksuus (mm) viimeisen sonografian aikana ennen ovulaation induktiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ovulaation induktioon käytetyt lääkkeet (rekombinantti ihmisen koriongonadotropiini (HCG), virtsan HCG, GnRH-agonisti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Metafaasi II (MII) -oosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Prosentuaalinen lannoitusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • IVF: hedelmöittyneiden oosyyttien lukumäärä 2-pro-nukleus (2-PN) -vaiheessa / inseminoitujen MII-oosyyttien lukumäärä prosentteina.
  • ICSI: hedelmöittyneiden munasolujen määrä 2-PN-vaiheessa / injektoitujen MII-oosyyttien määrä prosentteina.
12 kuukautta
Alkionsiirtopäivä (suhteessa follikkelien puhkaisupäivään) ja siirrettyjen alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Luteaalivaiheen tuki (LPS): tuote, annos ja annon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Käyttäjätyytyväisyys Ovaleap®-kynään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaskyselylomake potilaskohtaisesti
12 kuukautta
"Vauva-Take-Home-Rate" (elävänä syntyneet).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Useita raskauksia (kaksoset, kolmoset, neloset).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Lääkehaittavaikutusten esiintymistiheys ja voimakkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharma GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XM17-WH-40103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausaste

Kliiniset tutkimukset Ovaleap®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa