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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Ovaleap® auf die Schwangerschaftsrate und klinische Effekte sowie die Benutzerfreundlichkeit des Ovaleap®-Pen.

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Pharma GmbH

Multizentrische, prospektive, offene, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirkung von Ovaleap® auf die Schwangerschaftsrate und klinische Effekte sowie die Benutzerfreundlichkeit des Ovaleap®-Pen in der klinischen Routine der IVF- / ICSI-Behandlung.

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, das Wissen über die Wirksamkeit von Ovaleap® (Anzahl der Eizellen und Schwangerschaftsrate) während der routinemäßigen IVF- oder ICSI-Behandlung unter Verwendung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonistenprotokolls in einer großen Anzahl von zu erweitern Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aalen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 036
      • Berlin, Deutschland
        • Teva Investigational Site 004
      • Berlin, Deutschland
        • Teva Investigational Site 015
      • Berlin, Deutschland
        • Teva Investigational Site 017
      • Berlin, Deutschland
        • Teva Investigational Site 027
      • Berlin, Deutschland
        • Teva Investigational Site 031
      • Bielefeld, Deutschland
        • Teva Investigational Site 022
      • Dortmund, Deutschland
        • Teva Investigational Site 013
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Teva Investigational Site 003
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Teva Investigational Site 010
      • Essen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 011
      • Esslingen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 025
      • Großhansdorf, Deutschland
        • Teva Investigational Site 012
      • Hamburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 037
      • Hannover, Deutschland
        • Teva Investigational Site 016
      • Hildesheim, Deutschland
        • Teva Investigational Site 028
      • Kiel, Deutschland
        • Teva Investigational Site 021
      • Leipzig, Deutschland
        • Teva Investigational Site 029
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 014
      • Lübeck, Deutschland
        • Teva Investigational Site 020
      • Magdeburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 023
      • München, Deutschland
        • Teva Investigational Site 006
      • München, Deutschland
        • Teva Investigational Site 030
      • Münster, Deutschland
        • Teva Investigational Site 018
      • Osnabrück, Deutschland
        • Teva Investigational Site 009
      • Regensburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 007
      • Rostock, Deutschland
        • Teva Investigational Site 002
      • Saarbrücken, Deutschland
        • Teva Investigational Site 008
      • Stuttgart, Deutschland
        • Teva Investigational Site 019
      • Ulm, Deutschland
        • Teva Investigational Site 005
      • Ulm, Deutschland
        • Teva Investigational Site 024
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Teva Investigational Site 001
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 034
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Deutschland
        • Teva Investigational Site 033
      • Munchen, Bayern, Deutschland
        • Teva Investigational Site 026
      • Regensburg, Bayern, Deutschland
        • Teva Investigational Site 032
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland
        • Teva Investigational Site 035

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die eine ovarielle Stimulationstherapie mit Ovaleap® als Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion (hier: In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit medizinischer Indikation für eine ovarielle Stimulationstherapie im Rahmen einer IVF oder ICSI.
  • Erstmalige ovarielle Stimulationstherapie für eine IVF oder ICSI.
  • Ovarielle Stimulationstherapie ausschließlich mit Ovaleap®.
  • GnRH-Antagonisten-Protokoll.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2.

  • Dauer des Menstruationszyklus 24 - 35 Tage.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Anwendung von IVF und ICSI
  • Ovarielle Überstimulation mit Ovaleap® mit konsekutivem „Social Freezing“.
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
  • Endometriose (AFS (American Fertility Society) Grad 3 und 4).
  • Uterusmyom (intramural > 4 cm, submukös).
  • Hydrosalpinx (einseitig oder beidseitig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ovaleap®
Kohorte mit prospektiver Einzelgruppenbehandlung
Arzneimittel: Ovaleap®
Etwa 6-8 Wochen Beobachtung pro Patient ab Beginn der Stimulationstherapie mit Ovaleap® je nach Dauer der erforderlichen Stimulationstherapie. Bis zu 10-11 Monate pro Patientin zur Nachsorge, jedoch nur bei sonographisch intakter intrauteriner Schwangerschaft zur Ermittlung der „Baby-Take-Home-Rate“ (Lebendgeburten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl entnommener Eizellen nach ovarieller Stimulationstherapie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Verabreichung von Ovaleap®
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verabreichte Gesamtdosis von Ovaleap®
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Serum-Östradiolspiegel zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung vor der Ovulationsinduktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Endometriumdicke (mm) zum Zeitpunkt der letzten Sonographie vor der Ovulationsinduktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verwendete Medikamente zur Induktion des Eisprungs (rekombinantes humanes Choriongonadotropin (HCG), Urin-HCG, GnRH-Agonist)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Metaphase II (MII)-Eizellen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentuale Befruchtungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
  • IVF: Anzahl befruchteter Eizellen im 2-Pro-Kern (2-PN)-Stadium / Anzahl befruchteter MII-Eizellen in Prozent.
  • ICSI: Anzahl befruchteter Eizellen im 2-PN-Stadium / Anzahl injizierter MII-Eizellen in Prozent.
12 Monate
Tag des Embryotransfers (relativ zum Tag der Follikelpunktion) und Anzahl der transferierten Embryonen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lutealphasenunterstützung (LPS): Produkt, Dosis und Dauer der Anwendung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Benutzerzufriedenheit mit dem Ovaleap®-Stift
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenfragebogen vom Patienten ausgefüllt
12 Monate
"Baby-Take-Home-Rate" (Lebendgeburten).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge, Vierlinge).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Pharma GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XM17-WH-40103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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