Исследование по оценке влияния Ovaleap® на уровень беременности и клинические эффекты, а также удобство использования Ovaleap®-Pen.
5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Pharma GmbH
Многоцентровое, проспективное, открытое, неинтервенционное исследование для оценки влияния Ovaleap® на частоту наступления беременности и клинические эффекты, а также удобство использования Ovaleap®-Pen в клинической практике лечения ЭКО/ИКСИ.
Целью этого неинтервенционного исследования является расширение знаний об эффективности Ovaleap® (количество ооцитов и частота наступления беременности) во время рутинного лечения ЭКО или ИКСИ с использованием протокола антагониста гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) в большом количестве женщин. пациенты.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
507
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalen, Германия
- Teva Investigational Site 036
-
Berlin, Германия
- Teva Investigational Site 004
-
Berlin, Германия
- Teva Investigational Site 015
-
Berlin, Германия
- Teva Investigational Site 017
-
Berlin, Германия
- Teva Investigational Site 027
-
Berlin, Германия
- Teva Investigational Site 031
-
Bielefeld, Германия
- Teva Investigational Site 022
-
Dortmund, Германия
- Teva Investigational Site 013
-
Düsseldorf, Германия
- Teva Investigational Site 003
-
Düsseldorf, Германия
- Teva Investigational Site 010
-
Essen, Германия
- Teva Investigational Site 011
-
Esslingen, Германия
- Teva Investigational Site 025
-
Großhansdorf, Германия
- Teva Investigational Site 012
-
Hamburg, Германия
- Teva Investigational Site 037
-
Hannover, Германия
- Teva Investigational Site 016
-
Hildesheim, Германия
- Teva Investigational Site 028
-
Kiel, Германия
- Teva Investigational Site 021
-
Leipzig, Германия
- Teva Investigational Site 029
-
Ludwigsburg, Германия
- Teva Investigational Site 014
-
Lübeck, Германия
- Teva Investigational Site 020
-
Magdeburg, Германия
- Teva Investigational Site 023
-
München, Германия
- Teva Investigational Site 006
-
München, Германия
- Teva Investigational Site 030
-
Münster, Германия
- Teva Investigational Site 018
-
Osnabrück, Германия
- Teva Investigational Site 009
-
Regensburg, Германия
- Teva Investigational Site 007
-
Rostock, Германия
- Teva Investigational Site 002
-
Saarbrücken, Германия
- Teva Investigational Site 008
-
Stuttgart, Германия
- Teva Investigational Site 019
-
Ulm, Германия
- Teva Investigational Site 005
-
Ulm, Германия
- Teva Investigational Site 024
-
Wiesbaden, Германия
- Teva Investigational Site 001
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Германия
- Teva Investigational Site 034
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Германия
- Teva Investigational Site 033
-
Munchen, Bayern, Германия
- Teva Investigational Site 026
-
Regensburg, Bayern, Германия
- Teva Investigational Site 032
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия
- Teva Investigational Site 035
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые получают терапию стимуляции яичников с помощью Ovaleap® в качестве подготовки к технике вспомогательной репродукции (здесь: экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ).
Описание
Критерии включения:
- Женщины с медицинскими показаниями для стимуляции яичников с целью ЭКО или ИКСИ.
- Первая стимуляция яичников при ЭКО или ИКСИ.
- Терапия стимуляции яичников исключительно с помощью Ovaleap®.
- Протокол антагониста ГнРГ.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2.
Продолжительность менструального цикла 24 - 35 дней.
- Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации
Критерий исключения:
- Комбинированное применение ЭКО и ИКСИ
- Гиперстимуляция яичников с помощью Ovaleap® с последующим «социальным замораживанием».
- Синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
- Эндометриоз (AFS (American Fertility Society) степень 3 и 4).
- Миома матки (интрамуральная > 4 см, подслизистая).
- Гидросальпинкс (с одной или обеих сторон).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Овалеап®
Когорта проспективного лечения в одной группе
|
Около 6-8 недель наблюдения за пациентом с момента начала стимулирующей терапии препаратом Ovaleap® в зависимости от продолжительности необходимой стимулирующей терапии.
До 10-11 месяцев на одну пациентку для динамического наблюдения, но только в случае эхографически неповрежденной внутриматочной беременности для определения «Baby-Take-Home-Rate» (живорождений).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество извлеченных ооцитов после терапии стимуляции яичников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с введением Ovaleap®
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Введенная общая доза Ovaleap®
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уровень эстрадиола в сыворотке на момент последнего исследования перед индукцией овуляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Толщина эндометрия (мм) на момент последнего УЗИ перед индукцией овуляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Используемые препараты для индукции овуляции (рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), мочевой ХГЧ, агонист ГнРГ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество ооцитов метафазы II (MII)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Процентная норма удобрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
День переноса эмбрионов (относительно дня пункции фолликулов) и количество перенесенных эмбрионов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Поддержка лютеиновой фазы (LPS): продукт, доза и продолжительность приема
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Удовлетворенность пользователей ручкой Ovaleap®
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета пациента, заполненная пациентом
|
12 месяцев
|
|
«Baby-Take-Home-Rate» (живорождения).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота многоплодной беременности (двойней, тройней, четверней).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота и интенсивность нежелательных лекарственных реакций (НЛР)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XM17-WH-40103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .