En studie for å evaluere effekten av Ovaleap® på graviditetsfrekvensen og kliniske effekter samt brukervennligheten til Ovaleap®-Pen.
5. november 2021 oppdatert av: Teva Pharma GmbH
Multisenter, prospektiv, åpen, ikke-intervensjonell studie for å evaluere effekten av Ovaleap® på graviditetsraten og kliniske effekter samt brukervennligheten til Ovaleap®-Pen i den kliniske rutinen for IVF-/ICSI-behandlingen.
Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å utvide kunnskapen om effektiviteten til Ovaleap® (antall oocytter og graviditetsrate) under rutinemessig IVF- eller ICSI-behandling ved bruk av en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll i et stort antall pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
507
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalen, Tyskland
- Teva Investigational Site 036
-
Berlin, Tyskland
- Teva Investigational Site 004
-
Berlin, Tyskland
- Teva Investigational Site 015
-
Berlin, Tyskland
- Teva Investigational Site 017
-
Berlin, Tyskland
- Teva Investigational Site 027
-
Berlin, Tyskland
- Teva Investigational Site 031
-
Bielefeld, Tyskland
- Teva Investigational Site 022
-
Dortmund, Tyskland
- Teva Investigational Site 013
-
Düsseldorf, Tyskland
- Teva Investigational Site 003
-
Düsseldorf, Tyskland
- Teva Investigational Site 010
-
Essen, Tyskland
- Teva Investigational Site 011
-
Esslingen, Tyskland
- Teva Investigational Site 025
-
Großhansdorf, Tyskland
- Teva Investigational Site 012
-
Hamburg, Tyskland
- Teva Investigational Site 037
-
Hannover, Tyskland
- Teva Investigational Site 016
-
Hildesheim, Tyskland
- Teva Investigational Site 028
-
Kiel, Tyskland
- Teva Investigational Site 021
-
Leipzig, Tyskland
- Teva Investigational Site 029
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Teva Investigational Site 014
-
Lübeck, Tyskland
- Teva Investigational Site 020
-
Magdeburg, Tyskland
- Teva Investigational Site 023
-
München, Tyskland
- Teva Investigational Site 006
-
München, Tyskland
- Teva Investigational Site 030
-
Münster, Tyskland
- Teva Investigational Site 018
-
Osnabrück, Tyskland
- Teva Investigational Site 009
-
Regensburg, Tyskland
- Teva Investigational Site 007
-
Rostock, Tyskland
- Teva Investigational Site 002
-
Saarbrücken, Tyskland
- Teva Investigational Site 008
-
Stuttgart, Tyskland
- Teva Investigational Site 019
-
Ulm, Tyskland
- Teva Investigational Site 005
-
Ulm, Tyskland
- Teva Investigational Site 024
-
Wiesbaden, Tyskland
- Teva Investigational Site 001
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland
- Teva Investigational Site 034
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Tyskland
- Teva Investigational Site 033
-
Munchen, Bayern, Tyskland
- Teva Investigational Site 026
-
Regensburg, Bayern, Tyskland
- Teva Investigational Site 032
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland
- Teva Investigational Site 035
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som får eggstokkstimuleringsterapi med Ovaleap® som forberedelse til en teknikk for assistert befruktning (her: In vitro-fertilisering (IVF) eller Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med medisinsk indikasjon for eggstokkstimuleringsterapi i forbindelse med en IVF eller ICSI.
- Førstegangs ovariestimulerende terapi for en IVF eller ICSI.
- Ovariestimuleringsterapi utelukkende med Ovaleap®.
- GnRH-antagonistprotokoll.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2.
Varighet av menstruasjonssyklus 24 - 35 dager.
- Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert bruk av IVF og ICSI
- Ovarial hyperstimulering med Ovaleap® med en påfølgende "sosial frysing".
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
- Endometriose (AFS (American Fertility Society) grad 3 og 4).
- Uterint myom (intramuralt > 4 cm, submukosalt).
- Hydrosalpinx (på den ene siden eller begge sider).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ovaleap®
Enkel gruppe prospektiv behandlingskohort
|
Omtrent 6-8 ukers observasjon per pasient fra starten av stimuleringsterapien med Ovaleap® avhengig av varigheten av den nødvendige stimulerende behandlingen.
Opptil 10-11 måneder per pasient for oppfølging, men kun hvis i tilfelle av sonografisk intakt intrauterin graviditet for å bestemme "Baby-Take-Home-Rate" (levende-fødsler).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall hentede oocytter etter ovariestimuleringsterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med administrasjon av Ovaleap®
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Administrert totaldose av Ovaleap®
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Nivå av serumøstradiol på tidspunktet for siste undersøkelse før induksjon av eggløsning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endometrietykkelse (mm) ved siste sonografi før induksjon av eggløsning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Brukte legemidler for induksjon av eggløsning (rekombinant humant koriongonadotropin (HCG), urin-HCG, GnRH-agonist)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall Metafase II (MII)-oocytter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Prosentvis befruktningsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Dag for embryooverføring (i forhold til dagen for follikkelpunktur) og antall overførte embryoer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Lutealfasestøtte (LPS): produkt, dose og administrasjonsvarighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Brukertilfredshet med Ovaleap®-pennen
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientspørreskjema utfylt av pasient
|
12 måneder
|
|
"Baby-Take-Home-Rate" (levende-fødsler).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Frekvens for flerlinggraviditeter (tvillinger, trillinger, firlinger).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Frekvens og intensitet av bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XM17-WH-40103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .