Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu wstrzykiwacza Ovaleap® na wskaźnik ciąż i efekty kliniczne, a także łatwość obsługi wstrzykiwacza Ovaleap®.

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Pharma GmbH

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę wpływu wstrzykiwacza Ovaleap® na odsetek ciąż i efekty kliniczne, a także łatwość obsługi wstrzykiwacza Ovaleap® w rutynowej procedurze klinicznej leczenia IVF / ICSI.

Celem tego nieinterwencyjnego badania jest poszerzenie wiedzy na temat skuteczności Ovaleap® (liczba oocytów i odsetek ciąż) podczas rutynowego leczenia IVF lub ICSI z zastosowaniem protokołu antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w wielu przypadkach pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aalen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 036
      • Berlin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 004
      • Berlin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 015
      • Berlin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 017
      • Berlin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 027
      • Berlin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 031
      • Bielefeld, Niemcy
        • Teva Investigational Site 022
      • Dortmund, Niemcy
        • Teva Investigational Site 013
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Teva Investigational Site 003
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Teva Investigational Site 010
      • Essen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 011
      • Esslingen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 025
      • Großhansdorf, Niemcy
        • Teva Investigational Site 012
      • Hamburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 037
      • Hannover, Niemcy
        • Teva Investigational Site 016
      • Hildesheim, Niemcy
        • Teva Investigational Site 028
      • Kiel, Niemcy
        • Teva Investigational Site 021
      • Leipzig, Niemcy
        • Teva Investigational Site 029
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 014
      • Lübeck, Niemcy
        • Teva Investigational Site 020
      • Magdeburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 023
      • München, Niemcy
        • Teva Investigational Site 006
      • München, Niemcy
        • Teva Investigational Site 030
      • Münster, Niemcy
        • Teva Investigational Site 018
      • Osnabrück, Niemcy
        • Teva Investigational Site 009
      • Regensburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 007
      • Rostock, Niemcy
        • Teva Investigational Site 002
      • Saarbrücken, Niemcy
        • Teva Investigational Site 008
      • Stuttgart, Niemcy
        • Teva Investigational Site 019
      • Ulm, Niemcy
        • Teva Investigational Site 005
      • Ulm, Niemcy
        • Teva Investigational Site 024
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Teva Investigational Site 001
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 034
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Niemcy
        • Teva Investigational Site 033
      • Munchen, Bayern, Niemcy
        • Teva Investigational Site 026
      • Regensburg, Bayern, Niemcy
        • Teva Investigational Site 032
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy
        • Teva Investigational Site 035

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki otrzymujące terapię stymulacji jajników preparatem Ovaleap® jako przygotowanie do techniki wspomaganego rozrodu (tu: zapłodnienie in vitro (IVF) lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie nasienia (ICSI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze wskazaniem medycznym do terapii stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro lub ICSI.
  • Pierwsza terapia stymulująca jajniki przed IVF lub ICSI.
  • Terapia stymulacji jajników wyłącznie za pomocą Ovaleap®.
  • Protokół antagonisty GnRH.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2.

  • Czas trwania cyklu miesiączkowego 24 - 35 dni.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Połączone zastosowanie IVF i ICSI
  • Hiperstymulacja jajników za pomocą Ovaleap® z następczym „zamrożeniem społecznym”.
  • Zespół policystycznych jajników (PCOS).
  • Endometrioza (AFS (Amerykańskie Towarzystwo Płodności) stopień 3 i 4).
  • Mięśniak macicy (śródścienny > 4 cm, podśluzówkowy).
  • Hydrosalpinx (po jednej stronie lub po obu stronach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ovaleap®
Pojedyncza grupa prospektywnej kohorty terapeutycznej
Lek: Ovaleap®
Około 6-8 tygodni obserwacji na pacjenta od rozpoczęcia terapii stymulującej preparatem Ovaleap® w zależności od czasu wymaganej terapii stymulującej. Do 10-11 miesięcy na pacjentkę w celu obserwacji, ale tylko w przypadku nienaruszonej ultrasonograficznie ciąży wewnątrzmacicznej w celu określenia „Wskaźnika dzieci zabranych do domu” (urodzeń żywych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów po terapii stymulacji jajników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z podaniem Ovaleap®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Podana dawka całkowita preparatu Ovaleap®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziom estradiolu w surowicy w czasie ostatniego badania przed indukcją owulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Grubość endometrium (mm) w czasie ostatniego USG przed indukcją owulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stosowane leki do indukcji owulacji (rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG), HCG w moczu, agonista GnRH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba oocytów metafazy II (MII).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Procent zapłodnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • IVF: liczba zapłodnionych oocytów w stadium 2-projądrowym (2-PN) / liczba zapłodnionych oocytów MII w procentach.
  • ICSI: liczba zapłodnionych oocytów w stadium 2-PN / liczba wstrzykniętych oocytów MII w procentach.
12 miesięcy
Dzień transferu zarodków (w stosunku do dnia punkcji pęcherzyka) i liczba przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wsparcie fazy lutealnej (LPS): produkt, dawka i czas podawania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zadowolenie użytkownika z pióra Ovaleap®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta wypełniany przez pacjenta
12 miesięcy
„Baby-Take-Home-Rate” (urodzenia żywe).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik ciąż mnogich (bliźniaki, trojaczki, czworaczki).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Pharma GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XM17-WH-40103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ovaleap®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj