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Une étude pour évaluer l'effet d'Ovaleap® sur le taux de grossesse et les effets cliniques ainsi que la convivialité d'Ovaleap®-Pen.

5 novembre 2021 mis à jour par: Teva Pharma GmbH

Étude multicentrique, prospective, ouverte et non interventionnelle pour évaluer l'effet d'Ovaleap® sur le taux de grossesse et les effets cliniques ainsi que la convivialité du stylo Ovaleap® dans la routine clinique du traitement FIV/ICSI.

L'objectif de cette étude non interventionnelle est d'étendre les connaissances sur l'efficacité d'Ovaleap® (nombre d'ovocytes et taux de grossesse) lors d'un traitement de routine par FIV ou ICSI utilisant un protocole antagoniste de la Gonadotropin-Releasing Hormone (GnRH) dans un grand nombre de les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

507

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aalen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 036
      • Berlin, Allemagne
        • Teva Investigational Site 004
      • Berlin, Allemagne
        • Teva Investigational Site 015
      • Berlin, Allemagne
        • Teva Investigational Site 017
      • Berlin, Allemagne
        • Teva Investigational Site 027
      • Berlin, Allemagne
        • Teva Investigational Site 031
      • Bielefeld, Allemagne
        • Teva Investigational Site 022
      • Dortmund, Allemagne
        • Teva Investigational Site 013
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Teva Investigational Site 003
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Teva Investigational Site 010
      • Essen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 011
      • Esslingen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 025
      • Großhansdorf, Allemagne
        • Teva Investigational Site 012
      • Hamburg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 037
      • Hannover, Allemagne
        • Teva Investigational Site 016
      • Hildesheim, Allemagne
        • Teva Investigational Site 028
      • Kiel, Allemagne
        • Teva Investigational Site 021
      • Leipzig, Allemagne
        • Teva Investigational Site 029
      • Ludwigsburg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 014
      • Lübeck, Allemagne
        • Teva Investigational Site 020
      • Magdeburg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 023
      • München, Allemagne
        • Teva Investigational Site 006
      • München, Allemagne
        • Teva Investigational Site 030
      • Münster, Allemagne
        • Teva Investigational Site 018
      • Osnabrück, Allemagne
        • Teva Investigational Site 009
      • Regensburg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 007
      • Rostock, Allemagne
        • Teva Investigational Site 002
      • Saarbrücken, Allemagne
        • Teva Investigational Site 008
      • Stuttgart, Allemagne
        • Teva Investigational Site 019
      • Ulm, Allemagne
        • Teva Investigational Site 005
      • Ulm, Allemagne
        • Teva Investigational Site 024
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Teva Investigational Site 001
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 034
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Allemagne
        • Teva Investigational Site 033
      • Munchen, Bayern, Allemagne
        • Teva Investigational Site 026
      • Regensburg, Bayern, Allemagne
        • Teva Investigational Site 032
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne
        • Teva Investigational Site 035

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes qui reçoivent une thérapie de stimulation ovarienne avec Ovaleap® en préparation à une technique de procréation assistée (ici : Fécondation in vitro (FIV) ou Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant une indication médicale pour une thérapie de stimulation ovarienne dans le cadre d'une FIV ou d'une ICSI.
  • Première thérapie de stimulation ovarienne pour une FIV ou une ICSI.
  • Thérapie de stimulation ovarienne exclusivement avec Ovaleap®.
  • Protocole antagoniste de la GnRH.
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2.

  • Durée du cycle menstruel 24 - 35 jours.

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

  • Application combinée de la FIV et de l'ICSI
  • Hyperstimulation ovarienne avec Ovaleap® avec un « gel social » consécutif.
  • Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
  • Endométriose (AFS (American Fertility Society) grade 3 et 4).
  • Myome utérin (intra-mural > 4 cm, sous-muqueux).
  • Hydrosalpinx (d'un côté ou des deux côtés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ovaleap®
Cohorte de traitement prospectif à groupe unique
Médicament: Ovaleap®
Environ 6 à 8 semaines d'observation par patient depuis le début de la thérapie de stimulation avec Ovaleap® en fonction de la durée de la thérapie de stimulation requise. Jusqu'à 10-11 mois par patiente pour le suivi, mais uniquement en cas de grossesse intra-utérine intacte à l'échographie pour déterminer le "Baby-Take-Home-Rate" (naissances vivantes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés après thérapie de stimulation ovarienne
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de grossesse clinique
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours avec administration d'Ovaleap®
Délai: 12 mois
12 mois
Dose totale administrée d'Ovaleap®
Délai: 12 mois
12 mois
Niveau d'estradiol sérique au moment du dernier examen avant l'induction de l'ovulation
Délai: 12 mois
12 mois
Épaisseur de l'endomètre (mm) au moment de la dernière échographie avant l'induction de l'ovulation
Délai: 12 mois
12 mois
Médicaments utilisés pour l'induction de l'ovulation (gonadotrophine chorionique humaine recombinante (HCG), HCG urinaire, agoniste de la GnRH)
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre d'ovocytes en métaphase II (MII)
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de fécondation en pourcentage
Délai: 12 mois
  • FIV : nombre d'ovocytes fécondés au stade 2-pro noyau (2-PN) / nombre d'ovocytes MII inséminés en pourcentage.
  • ICSI : nombre d'ovocytes fécondés au stade 2-PN / nombre d'ovocytes MII injectés en pourcentage.
12 mois
Jour du transfert d'embryons (par rapport au jour de la ponction folliculaire) et nombre d'embryons transférés
Délai: 12 mois
12 mois
Soutien de la phase lutéale (LPS) : produit, dose et durée d'administration
Délai: 12 mois
12 mois
Satisfaction des utilisateurs avec le stylo Ovaleap®
Délai: 12 mois
Questionnaire patient rempli par le patient
12 mois
"Baby-Take-Home-Rate" (naissances vivantes).
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de grossesses multiples (jumeaux, triplés, quadruplés).
Délai: 12 mois
12 mois
Fréquence et intensité des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Pharma GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimation)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XM17-WH-40103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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