Ovaleap®-Pen의 임신율 및 임상적 효과와 사용자 친화성에 대한 Ovaleap®의 효과를 평가하기 위한 연구.
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Pharma GmbH
IVF-/ICSI-치료의 임상 루틴에서 Ovaleap®-Pen의 사용자 친화성뿐만 아니라 임신률 및 임상 효과에 대한 Ovaleap®의 효과를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 개방형, 비간섭 연구.
이 비중재적 연구의 목적은 생식선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜을 사용하여 일상적인 IVF 또는 ICSI 치료 중 Ovaleap®(난모세포 수 및 임신율)의 효과에 대한 지식을 확장하는 것입니다. 환자.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
507
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalen, 독일
- Teva Investigational Site 036
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Berlin, 독일
- Teva Investigational Site 004
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Berlin, 독일
- Teva Investigational Site 015
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Berlin, 독일
- Teva Investigational Site 017
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Berlin, 독일
- Teva Investigational Site 027
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Berlin, 독일
- Teva Investigational Site 031
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Bielefeld, 독일
- Teva Investigational Site 022
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Dortmund, 독일
- Teva Investigational Site 013
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Düsseldorf, 독일
- Teva Investigational Site 003
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Düsseldorf, 독일
- Teva Investigational Site 010
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Essen, 독일
- Teva Investigational Site 011
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Esslingen, 독일
- Teva Investigational Site 025
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Großhansdorf, 독일
- Teva Investigational Site 012
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Hamburg, 독일
- Teva Investigational Site 037
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Hannover, 독일
- Teva Investigational Site 016
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Hildesheim, 독일
- Teva Investigational Site 028
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Kiel, 독일
- Teva Investigational Site 021
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Leipzig, 독일
- Teva Investigational Site 029
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Ludwigsburg, 독일
- Teva Investigational Site 014
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Lübeck, 독일
- Teva Investigational Site 020
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Magdeburg, 독일
- Teva Investigational Site 023
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München, 독일
- Teva Investigational Site 006
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München, 독일
- Teva Investigational Site 030
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Münster, 독일
- Teva Investigational Site 018
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Osnabrück, 독일
- Teva Investigational Site 009
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Regensburg, 독일
- Teva Investigational Site 007
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Rostock, 독일
- Teva Investigational Site 002
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Saarbrücken, 독일
- Teva Investigational Site 008
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Stuttgart, 독일
- Teva Investigational Site 019
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Ulm, 독일
- Teva Investigational Site 005
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Ulm, 독일
- Teva Investigational Site 024
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Wiesbaden, 독일
- Teva Investigational Site 001
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Baden-Württemberg
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Aalen, Baden-Württemberg, 독일
- Teva Investigational Site 034
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Bayern
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Kempten, Bayern, 독일
- Teva Investigational Site 033
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Munchen, Bayern, 독일
- Teva Investigational Site 026
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Regensburg, Bayern, 독일
- Teva Investigational Site 032
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일
- Teva Investigational Site 035
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
보조 생식 기술(여기서는 시험관 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI))을 준비하기 위해 Ovaleap®을 사용하여 난소 자극 요법을 받는 환자.
설명
포함 기준:
- IVF 또는 ICSI 목적의 난소 자극 요법에 대한 의학적 적응증이 있는 여성.
- IVF 또는 ICSI를 위한 최초의 난소 자극 요법.
- Ovaleap®만을 사용한 난소 자극 요법.
- GnRH 길항제 프로토콜.
- 체질량 지수(BMI) < 30kg/m2.
월경주기 24~35일.
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- IVF와 ICSI의 결합 적용
- Ovaleap®을 사용한 난소 과다자극과 연속 "사회 동결".
- 다낭성 난소 증후군(PCOS).
- 자궁내막증(AFS(American Fertility Society) 3등급 및 4등급).
- 자궁 근종(내부 > 4cm, 점막하).
- Hydrosalpinx (한쪽 또는 양쪽).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오발립®
단일 그룹 전향적 치료 코호트
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필요한 자극 요법의 기간에 따라 Ovaleap®을 사용한 자극 요법 시작부터 환자당 약 6-8주의 관찰.
후속 조치를 위해 환자당 최대 10-11개월, 그러나 "아기 집에 데려가는 비율"(생 출산)을 결정하기 위해 초음파 검사상 온전한 자궁 내 임신의 경우에만 해당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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난소 자극 요법 후 회수된 난자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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임상 임신율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ovaleap® 투여 일수
기간: 12 개월
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12 개월
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Ovaleap® 총 투여량
기간: 12 개월
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12 개월
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배란 유도 전 마지막 검사 시 혈청 에스트라디올 수치
기간: 12 개월
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12 개월
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배란 유도 전 마지막 초음파 검사 시 자궁내막 두께(mm)
기간: 12 개월
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12 개월
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배란 유도에 사용되는 약물(재조합 HCG(Human chorionic gonadotropin), 비뇨기 HCG, GnRH 작용제)
기간: 12 개월
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12 개월
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중기 II(MII)-난모세포의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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백분율 수정률
기간: 12 개월
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12 개월
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배아 이식일(난포 천자일 기준) 및 이식된 배아 수
기간: 12 개월
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12 개월
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황체기 지원(LPS): 제품, 용량 및 투여 기간
기간: 12 개월
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12 개월
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Ovaleap® 펜에 대한 사용자 만족도
기간: 12 개월
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환자가 작성한 환자 설문지
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12 개월
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"Baby-Take-Home-Rate"(출산).
기간: 12 개월
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12 개월
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다태 임신율(쌍둥이, 세쌍둥이, 네쌍둥이).
기간: 12 개월
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12 개월
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약물유해반응(ADR)의 빈도 및 강도
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XM17-WH-40103
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