Ovaleap® ペンの使いやすさだけでなく、妊娠率と臨床効果に対する Ovaleap® の効果を評価する研究。
2021年11月5日 更新者：Teva Pharma GmbH
妊娠率および臨床効果に対する Ovaleap® の効果、および IVF/ICSI 治療の臨床ルーチンにおける Ovaleap®-Pen の使いやすさを評価するための、多施設共同、前向き、オープン、非介入研究。
この非介入研究の目的は、多くの患者でゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニスト プロトコルを使用した通常の IVF または ICSI 治療中の Ovaleap® (卵母細胞の数と妊娠率) の有効性に関する知識を広げることです。忍耐。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
507
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Aalen、ドイツ
- Teva Investigational Site 036
-
Berlin、ドイツ
- Teva Investigational Site 004
-
Berlin、ドイツ
- Teva Investigational Site 015
-
Berlin、ドイツ
- Teva Investigational Site 017
-
Berlin、ドイツ
- Teva Investigational Site 027
-
Berlin、ドイツ
- Teva Investigational Site 031
-
Bielefeld、ドイツ
- Teva Investigational Site 022
-
Dortmund、ドイツ
- Teva Investigational Site 013
-
Düsseldorf、ドイツ
- Teva Investigational Site 003
-
Düsseldorf、ドイツ
- Teva Investigational Site 010
-
Essen、ドイツ
- Teva Investigational Site 011
-
Esslingen、ドイツ
- Teva Investigational Site 025
-
Großhansdorf、ドイツ
- Teva Investigational Site 012
-
Hamburg、ドイツ
- Teva Investigational Site 037
-
Hannover、ドイツ
- Teva Investigational Site 016
-
Hildesheim、ドイツ
- Teva Investigational Site 028
-
Kiel、ドイツ
- Teva Investigational Site 021
-
Leipzig、ドイツ
- Teva Investigational Site 029
-
Ludwigsburg、ドイツ
- Teva Investigational Site 014
-
Lübeck、ドイツ
- Teva Investigational Site 020
-
Magdeburg、ドイツ
- Teva Investigational Site 023
-
München、ドイツ
- Teva Investigational Site 006
-
München、ドイツ
- Teva Investigational Site 030
-
Münster、ドイツ
- Teva Investigational Site 018
-
Osnabrück、ドイツ
- Teva Investigational Site 009
-
Regensburg、ドイツ
- Teva Investigational Site 007
-
Rostock、ドイツ
- Teva Investigational Site 002
-
Saarbrücken、ドイツ
- Teva Investigational Site 008
-
Stuttgart、ドイツ
- Teva Investigational Site 019
-
Ulm、ドイツ
- Teva Investigational Site 005
-
Ulm、ドイツ
- Teva Investigational Site 024
-
Wiesbaden、ドイツ
- Teva Investigational Site 001
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen、Baden-Württemberg、ドイツ
- Teva Investigational Site 034
-
-
Bayern
-
Kempten、Bayern、ドイツ
- Teva Investigational Site 033
-
Munchen、Bayern、ドイツ
- Teva Investigational Site 026
-
Regensburg、Bayern、ドイツ
- Teva Investigational Site 032
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ
- Teva Investigational Site 035
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生殖補助医療（ここでは、体外受精（IVF）または細胞質内精子注入法（ICSI））の準備として、Ovaleap® による卵巣刺激療法を受ける患者。
説明
包含基準:
- -IVFまたはICSIを目的とした卵巣刺激療法の医学的適応がある女性。
- IVFまたはICSIのための初めての卵巣刺激療法。
- Ovaleap® のみによる卵巣刺激療法。
- GnRH アンタゴニスト プロトコル。
- 体格指数 (BMI) < 30 kg/m2。
月経周期は24～35日。
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
除外基準:
- IVFとICSIの併用
- 連続した「社会的凍結」を伴う Ovaleap® による卵巣過剰刺激。
- 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)。
- 子宮内膜症 (AFS (American Fertility Society) グレード 3 および 4)。
- 子宮筋腫（子宮内＞4cm、粘膜下）。
- 卵管水腫（片側または両側）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
オヴァリープ®
単一グループの前向き治療コホート
|
必要な刺激療法の期間に応じて、Ovaleap® による刺激療法の開始から患者あたり約 6 ～ 8 週間の観察期間。
経過観察のための患者あたり最大 10 ～ 11 か月。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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卵巣刺激療法後の採卵数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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臨床妊娠率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Ovaleap®投与日数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
Ovaleap®の総投与量
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
排卵誘発前の最終検査時の血清エストラジオール値
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
排卵誘発前の最後の超音波検査時の子宮内膜の厚さ (mm)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
排卵誘発剤（組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）、尿中HCG、GnRHアゴニスト）
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
中期 II (MII) 卵母細胞の数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
パーセンテージ受精率
時間枠：12ヶ月
|
|
12ヶ月
|
|
胚移植日（卵胞穿刺日基準）と移植胚数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
黄体期サポート（LPS）：製品、投与量および投与期間
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
Ovaleap® ペンに対するユーザー満足度
時間枠：12ヶ月
|
患者が記入した患者アンケート
|
12ヶ月
|
|
「赤ちゃんお持ち帰り料金」（生児出産）。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
多胎妊娠率（双子、三つ子、四つ子）。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
薬物有害反応（ADR）の頻度と強度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月31日
一次修了 (実際)
2017年7月21日
研究の完了 (実際)
2018年3月13日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XM17-WH-40103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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