Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Ovaleap® på graviditetsraten og de kliniske virkninger samt brugervenligheden af ​​Ovaleap®-Pen.

5. november 2021 opdateret af: Teva Pharma GmbH

Multicenter, prospektivt, åbent, ikke-interventionelt studie for at evaluere effekten af ​​Ovaleap® på graviditetsraten og kliniske effekter samt brugervenligheden af ​​Ovaleap®-Pen i den kliniske rutine af IVF-/ICSI-behandlingen.

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at udvide viden om effektiviteten af ​​Ovaleap® (antal oocytter og graviditetsrate) under rutinemæssig IVF- eller ICSI-behandling ved brug af en Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonistprotokol i et stort antal patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

507

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 036
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 004
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 015
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 017
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 027
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 031
      • Bielefeld, Tyskland
        • Teva Investigational Site 022
      • Dortmund, Tyskland
        • Teva Investigational Site 013
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 003
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 010
      • Essen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 011
      • Esslingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 025
      • Großhansdorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 012
      • Hamburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 037
      • Hannover, Tyskland
        • Teva Investigational Site 016
      • Hildesheim, Tyskland
        • Teva Investigational Site 028
      • Kiel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 021
      • Leipzig, Tyskland
        • Teva Investigational Site 029
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 014
      • Lübeck, Tyskland
        • Teva Investigational Site 020
      • Magdeburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 023
      • München, Tyskland
        • Teva Investigational Site 006
      • München, Tyskland
        • Teva Investigational Site 030
      • Münster, Tyskland
        • Teva Investigational Site 018
      • Osnabrück, Tyskland
        • Teva Investigational Site 009
      • Regensburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 007
      • Rostock, Tyskland
        • Teva Investigational Site 002
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Teva Investigational Site 008
      • Stuttgart, Tyskland
        • Teva Investigational Site 019
      • Ulm, Tyskland
        • Teva Investigational Site 005
      • Ulm, Tyskland
        • Teva Investigational Site 024
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 001
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 034
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Tyskland
        • Teva Investigational Site 033
      • Munchen, Bayern, Tyskland
        • Teva Investigational Site 026
      • Regensburg, Bayern, Tyskland
        • Teva Investigational Site 032
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland
        • Teva Investigational Site 035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får en ovariestimuleringsterapi med Ovaleap® som forberedelse til en teknik med assisteret befrugtning (her: In vitro-fertilisation (IVF) eller Intracytoplasmatisk Sperm Injection (ICSI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en medicinsk indikation for en ovariestimuleringsterapi med henblik på en IVF eller ICSI.
  • Førstegangs ovariestimulerende terapi til en IVF eller ICSI.
  • Ovariestimuleringsterapi udelukkende med Ovaleap®.
  • GnRH-antagonistprotokol.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2.

  • Varighed af menstruationscyklus 24 - 35 dage.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret anvendelse af IVF og ICSI
  • Ovariehyperstimulering med Ovaleap® med en på hinanden følgende "social frysning".
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  • Endometriose (AFS (American Fertility Society) grad 3 og 4).
  • Uterin myom (intramural > 4 cm, submucosal).
  • Hydrosalpinx (på den ene side eller begge sider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ovaleap®
Enkeltgruppe prospektiv behandlingskohorte
Medicin: Ovaleap®
Ca. 6-8 ugers observation pr. patient fra start af stimuleringsterapien med Ovaleap® afhængig af varigheden af ​​den nødvendige stimulerende terapi. Op til 10-11 måneder pr. patient til opfølgning, men kun i tilfælde af sonografisk intakt intrauterin graviditet for at bestemme "Baby-Take-Home-Rate" (levende-fødsler).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal udvundne oocytter efter ovariestimuleringsterapi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med administration af Ovaleap®
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Administreret total dosis af Ovaleap®
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Niveau af serumøstradiol på tidspunktet for den sidste undersøgelse før induktion af ægløsning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endometrietykkelse (mm) på tidspunktet for den sidste sonografi før induktion af ægløsning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brugte lægemidler til induktion af ægløsning (rekombinant humant choriongonadotropin (HCG), urin-HCG, GnRH-agonist)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal Metafase II (MII)-oocytter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Befrugtningsprocent i procent
Tidsramme: 12 måneder
  • IVF: antal befrugtede oocytter i 2-pro nucleus (2-PN)-stadiet / antal inseminerede MII-oocytter i procent.
  • ICSI: antal befrugtede oocytter i 2-PN-stadie / antal injicerede MII-oocytter i procent.
12 måneder
Dag for embryooverførsel (i forhold til dagen for follikelpunktur) og antal overførte embryoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lutealfasestøtte (LPS): produkt, dosis og varighed af administration
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brugertilfredshed med Ovaleap®-pennen
Tidsramme: 12 måneder
Patientspørgeskema udfyldt af patient
12 måneder
"Baby-Take-Home-Rate" (levende-fødsler).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af flerfoldsgraviditeter (tvillinger, trillinger, firlinger).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed og intensitet af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Pharma GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XM17-WH-40103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrate

Kliniske forsøg med Ovaleap®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner